Laskimonsisäisen LFG316:n turvallisuus ja siedettävyys märkäikään liittyvässä silmänpohjan rappeutumassa (AMD).
perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Moniannos, kahden kohortin tutkimus laskimonsisäisen LFG316:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tässä tutkimuksessa arvioidaan LFG316:n peräkkäisten suonensisäisten (IV) annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehokkuutta kelvollisilla potilailla, joilla on neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen suonikalvon neovaskulaarinen AMD vähintään yhdessä silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu verkkokalvosairaus kuin AMD, joka tutkijan mielestä häiritsisi turvallisuutta tai tutkimuksen suorittamista.
- Suonikalvon uudissuonittuminen, joka johtuu muusta syystä kuin AMD:stä.
- Tutkimussilmässä median läpinäkyvyys, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen suorittamista.
- Mikä tahansa sairaus tai samanaikainen (tai äskettäinen) lääkitys, jonka odotetaan aiheuttavan systeemistä immunosuppressiota.
- Meningokokki-aivokalvontulehdus viimeisen 10 vuoden aikana tai toistuva aivokalvontulehdus.
- Pneumokokin aiheuttaman keuhkokuumeen takia sairaalahoitoa viimeisten 3 vuoden aikana.
- Vakava systeeminen infektio viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa seuraavista hoidoista tutkimussilmään 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua: ranibitsumabi (Lucentis), bevasitsumabi (Avastin), pegaptanibi (Macugen) tai muu VEGF:n estäjä.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
|
|
KOKEELLISTA: LFG316: 10 mg/kg (2 annosta kohortissa 1)
|
|
|
KOKEELLISTA: LFG316: 20 mg/kg (2 annosta kohortissa 1, 3 annosta kohortissa 2).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonten endoteelin kasvutekijän (anti-VEGF) uudelleenkäsittelyn määrä vs. aika
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113 (alkaen annostuspäivästä tutkimuksen loppuun)
|
Uusien hoitojen lukumäärä anti-VEGF-hoidoilla kirjataan.
|
Päivä 1 - Päivä 113 (alkaen annostuspäivästä tutkimuksen loppuun)
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113 (alkaen annostuspäivästä tutkimuksen loppuun)
|
Haittatapahtumat määritetään elintoimintojen kuvaavien analyysien, EKG-arvioinnin ja kliinisen turvallisuuden laboratorioarvioiden perusteella.
Kaikki poikkeavuudet merkitään ja yhteenvetotilastot toimitetaan hoidon ja käynnin/ajan mukaan. Taulukoidaan kehojärjestelmän ja ensisijaisen termin mukaan jaoteltuna hoitokohtaisesti.
|
Päivä 1 - Päivä 113 (alkaen annostuspäivästä tutkimuksen loppuun)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LFG316:n vaikutus näöntarkkuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113
|
"Early Treatment Diabetic Retinopathy Study" (ETDRS-paras korjattu näöntarkkuus mitattuna ETDRS-olosuhteissa).
Oikein luettujen kirjainten määrä tallennetaan.
|
Päivä 1 - Päivä 113
|
|
LFG316:n vaikutus verkkokalvon keskipaksuuteen, suonikalvon uudissuonikalvon pinta-alaan ja drusenin tilavuuteen.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113
|
yhteenvetotilastot toimitetaan hoitoryhmän, kohortin ja käynnin/ajan mukaan.
Hoidon vaikutus arvioidaan vertaamalla keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta päivään 85 potilailla, jotka saivat tai eivät saaneet anti-VEGF-hoitoa.
|
Päivä 1 - Päivä 113
|
|
LFG316:n kokonaispitoisuudet seerumissa ajan funktiona
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 78, 85 ja 113 molemmille kohorteille.
|
Verinäytteitä otetaan.
|
Päivät 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 78, 85 ja 113 molemmille kohorteille.
|
|
Farmakodynaamisten parametrien (Weislab ja C5) pitoisuus seerumissa ajan funktiona
Aikaikkuna: seulonta ja päivät 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 78, 85 ja 113 (molemmalle kohortille).
|
Verinäytteitä otetaan.
|
seulonta ja päivät 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 78, 85 ja 113 (molemmalle kohortille).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLFG316A2201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .