Bezpečnost a snášenlivost intravenózního LFG316 u vlhké makulární degenerace související s věkem (AMD).
11. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Vícedávková dvoukohortová studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti intravenózního LFG316 u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací
Tato studie posoudí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost postupných intravenózních (IV) dávek LFG316 u vhodných pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní choroidální neovaskulární AMD alespoň v jednom oku.
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění sítnice jiné než AMD, které by podle názoru výzkumníka narušovalo bezpečnost nebo provádění studie.
- Choroidální neovaskularizace způsobená jinou příčinou než AMD.
- V oku studie neprůhlednost médií, která by podle názoru výzkumníka narušovala průběh studie.
- Jakékoli onemocnění nebo souběžná (nebo nedávná) léčba, u které se očekává, že způsobí systémovou imunosupresi.
- Meningokoková meningitida v anamnéze za posledních 10 let nebo jakákoliv anamnéza rekurentní meningitidy.
- Anamnéza hospitalizace pro pneumokokovou pneumonii v posledních 3 letech.
- Anamnéza závažné systémové infekce během posledních 12 měsíců.
- Jakékoli z následujících ošetření zkoumaného oka během 7 dnů před dávkováním studovaného léku: ranibizumab (Lucentis), bevacizumab (Avastin), pegaptanib (Macugen) nebo jiný inhibitor VEGF.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LFG316: 10 mg/kg (2 dávky v kohortě 1)
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LFG316: 20 mg/kg (2 dávky v kohortě 1, 3 dávky v kohortě 2).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přeléčení anti-vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (anti-VEGF) v závislosti na čase
Časové okno: Den 1 až den 113 (počínaje dnem dávkování do konce studie)
|
Bude zaznamenán počet opakovaných ošetření anti-VEGF ošetřeními.
|
Den 1 až den 113 (počínaje dnem dávkování do konce studie)
|
|
Počet a procento pacientů s nežádoucími účinky.
Časové okno: Den 1 až den 113 (počínaje dnem dávkování do konce studie)
|
Nežádoucí účinky budou určeny na základě deskriptivních analýz vitálních funkcí, vyhodnocení EKG a laboratorních hodnocení klinické bezpečnosti.
Všechny abnormality budou označeny a budou poskytnuty souhrnné statistiky podle léčby a návštěvy/času. Budou uspořádány podle tělesného systému a preferovaného termínu s rozdělením podle léčby.
|
Den 1 až den 113 (počínaje dnem dávkování do konce studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek LFG316 na zrakovou ostrost
Časové okno: Den 1 až den 113
|
"Early Treatment Diabetic Retinopathy Study" (ETDRS nejlépe korigovaná zraková ostrost měřená za podmínek ETDRS).
Bude zaznamenán počet správně přečtených písmen.
|
Den 1 až den 113
|
|
Účinek LFG316 na tloušťku centrální sítnice, oblast choroidální neovaskulární membrány a objem drúz.
Časové okno: Den 1 až den 113
|
souhrnné statistiky budou poskytnuty podle léčené skupiny, kohorty a návštěvy/času.
Účinek léčby bude hodnocen porovnáním průměrné změny od výchozí hodnoty do 85. dne u pacientů, kteří dostávali nebo nedostávali terapii anti-VEGF.
|
Den 1 až den 113
|
|
Sérové koncentrace celkového LFG316 v závislosti na čase
Časové okno: Dny 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 78, 85 a 113 pro obě kohorty.
|
Budou odebrány vzorky krve.
|
Dny 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 78, 85 a 113 pro obě kohorty.
|
|
Sérová koncentrace farmakodynamických parametrů (Weislab a C5) v závislosti na čase
Časové okno: screening a 1., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 78., 85. a 113. den (pro obě kohorty).
|
Budou odebrány vzorky krve.
|
screening a 1., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 78., 85. a 113. den (pro obě kohorty).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2012
První zveřejněno (ODHAD)
21. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLFG316A2201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .