Безопасность и переносимость внутривенного введения LFG316 при влажной возрастной дегенерации желтого пятна (AMD).
11 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Многократное двухгрупповое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности внутривенного введения LFG316 у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика, фармакодинамика и эффективность последовательных внутривенных (в/в) доз LFG316 у подходящих пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (ВМД).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Активная хориоидальная неоваскулярная AMD по крайней мере в одном глазу.
Критерий исключения:
- Заболевание сетчатки, отличное от ВМД, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность или проведение исследования.
- Хориоидальная неоваскуляризация по другой причине, кроме ВМД.
- С точки зрения исследования непрозрачность среды, которая, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования.
- Любое заболевание или сопутствующее (или недавнее) лечение, которое, как ожидается, вызовет системную иммуносупрессию.
- История менингококкового менингита за последние 10 лет или любая история рецидивирующего менингита.
- В анамнезе госпитализация по поводу пневмококковой пневмонии в течение последних 3 лет.
- История серьезной системной инфекции в течение последних 12 месяцев.
- Любое из следующих воздействий на исследуемый глаз в течение 7 дней до введения дозы исследуемого препарата: ранибизумаб (Луцентис), бевацизумаб (Авастин), пегаптаниб (Макуген) или другой ингибитор VEGF.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LFG316: 10 мг/кг (2 дозы в группе 1)
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LFG316: 20 мг/кг (2 дозы в группе 1, 3 дозы в группе 2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество повторных курсов антиваскулярного эндотелиального фактора роста (анти-VEGF) в зависимости от времени
Временное ограничение: С 1 по 113 день (начиная со дня приема препарата до окончания исследования)
|
Будет зарегистрировано количество повторных процедур лечения анти-VEGF.
|
С 1 по 113 день (начиная со дня приема препарата до окончания исследования)
|
|
Количество и процент пациентов с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: С 1 по 113 день (начиная со дня приема препарата до окончания исследования)
|
Нежелательные явления будут определяться на основе описательного анализа показателей жизнедеятельности, оценки ЭКГ и лабораторных оценок клинической безопасности.
Все аномалии будут помечены, и будет предоставлена сводная статистика по лечению и посещению/времени. Будет сведена в таблицу по системе организма и предпочтительному термину с разбивкой по лечению.
|
С 1 по 113 день (начиная со дня приема препарата до окончания исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние LFG316 на остроту зрения
Временное ограничение: С 1 по 113 день
|
«Исследование диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения» (наилучшая корригированная острота зрения ETDRS, измеренная в условиях ETDRS).
Количество правильно прочитанных букв будет записано.
|
С 1 по 113 день
|
|
Влияние LFG316 на центральную толщину сетчатки, площадь хориоидальной неоваскулярной мембраны и объем друз.
Временное ограничение: С 1 по 113 день
|
сводная статистика будет предоставлена по группе лечения, когорте и посещению/времени.
Эффект лечения будет оцениваться путем сравнения среднего изменения от исходного уровня до 85-го дня у пациентов, которые получали или не получали терапию против VEGF.
|
С 1 по 113 день
|
|
Сывороточные концентрации общего LFG316 в зависимости от времени
Временное ограничение: Дни 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 78, 85 и 113 для обеих когорт.
|
Образцы крови будут взяты.
|
Дни 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 78, 85 и 113 для обеих когорт.
|
|
Концентрация в сыворотке фармакодинамических параметров (Weislab и C5) в зависимости от времени
Временное ограничение: скрининг и дни 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 78, 85 и 113 (для обеих когорт).
|
Образцы крови будут взяты.
|
скрининг и дни 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 78, 85 и 113 (для обеих когорт).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLFG316A2201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .