Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af intravenøs LFG316 i våd aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

11. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et studie med flere doser, to-kohorte for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af intravenøs LFG316 hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af successive intravenøse (IV) doser af LFG316 hos egnede patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Aktiv choroidal neovaskulær AMD i mindst ét ​​øje.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre nethindesygdomme end AMD, der efter investigators mening ville forstyrre sikkerheden eller undersøgelsens gennemførelse.
  • Choroidal neovaskularisering på grund af en anden årsag end AMD.
  • I undersøgelsesøjet medieugennemsigtighed, der efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsens gennemførelse.
  • Enhver sygdom eller samtidig (eller nylig) medicin, der forventes at forårsage systemisk immunsuppression.
  • Anamnese med meningokok-meningitis inden for de seneste 10 år, eller enhver historie med tilbagevendende meningitis.
  • Historie om hospitalsindlæggelse for pneumokok-lungebetændelse inden for de seneste 3 år.
  • Anamnese med alvorlig systemisk infektion inden for de seneste 12 måneder.
  • Enhver af følgende behandlinger til undersøgelsesøjet inden for 7 dage før undersøgelseslægemiddeldosering: ranibizumab (Lucentis), bevacizumab (Avastin), pegaptanib (Macugen) eller anden VEGF-hæmmer.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: LFG316: 10 mg/kg (2 doser i kohorte 1)
Medicin: LFG316
EKSPERIMENTEL: LFG316: 20 mg/kg (2 doser i kohorte 1, 3 doser i kohorte 2).
Medicin: LFG316

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal anti-vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) genbehandling vs. tid
Tidsramme: Dag 1 til dag 113 (startende fra doseringsdagen til slutningen af ​​undersøgelsen)
Antal genbehandlinger med anti-VEGF-behandlinger vil blive registreret.
Dag 1 til dag 113 (startende fra doseringsdagen til slutningen af ​​undersøgelsen)
Antal og procentdel af patienter med bivirkninger.
Tidsramme: Dag 1 til dag 113 (startende fra doseringsdagen til slutningen af ​​undersøgelsen)
Bivirkninger vil blive bestemt baseret på beskrivende analyser af vitale tegn, EKG-evaluering og kliniske sikkerhedslaboratorieevalueringer. Alle abnormiteter vil blive markeret, og opsummerende statistikker vil blive leveret efter behandling og besøg/tidspunkt. Vil blive opdelt efter kropssystem og foretrukket udtryk med opdeling efter behandling.
Dag 1 til dag 113 (startende fra doseringsdagen til slutningen af ​​undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af LFG316 på synsstyrken
Tidsramme: Dag 1 til dag 113
"Early Treatment Diabetic Retinopathy Study" (ETDRS bedst korrigerede synsstyrke målt under ETDRS-betingelser). Antal korrekt læste bogstaver vil blive registreret.
Dag 1 til dag 113
Effekt af LFG316 på central retinal tykkelse, choroidal neovaskulær membranareal og drusenvolumen.
Tidsramme: Dag 1 til dag 113
opsummerende statistik vil blive leveret efter behandlingsgruppe, kohorte og besøg/tidspunkt. Behandlingseffekten vil blive vurderet ved at sammenligne den gennemsnitlige ændring fra baseline til dag 85 for patienter, der modtog eller ikke modtog anti-VEGF-behandling.
Dag 1 til dag 113
Serumkoncentrationer af total LFG316 versus tid
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 78, 85 og 113 for begge årgange.
Der vil blive udtaget blodprøver.
Dag 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 78, 85 og 113 for begge årgange.
Serumkoncentration af farmakodynamiske parametre (Weislab og C5) versus tid
Tidsramme: screening og dag 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 78, 85 og 113 (for begge årgange).
Der vil blive udtaget blodprøver.
screening og dag 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 78, 85 og 113 (for begge årgange).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2012

Først opslået (SKØN)

21. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLFG316A2201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner