Veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneuze LFG316 bij natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD).
11 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een onderzoek met meerdere doses en twee cohorten om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van intraveneuze LFG316 te beoordelen bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van opeenvolgende intraveneuze (IV) doses van LFG316 beoordelen bij in aanmerking komende patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve choroïdale neovasculaire AMD in ten minste één oog.
Uitsluitingscriteria:
- Netvliesaandoening anders dan LMD die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of het studiegedrag zou verstoren.
- Choroïdale neovascularisatie door een andere oorzaak dan AMD.
- In het onderzoeksoog, media-ondoorzichtigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoeksgedrag zou verstoren.
- Elke ziekte of gelijktijdige (of recente) medicatie die naar verwachting systemische immunosuppressie zal veroorzaken.
- Geschiedenis van meningokokkenmeningitis in de afgelopen 10 jaar, of een geschiedenis van recidiverende meningitis.
- Geschiedenis van ziekenhuisopname voor pneumokokkenpneumonie in de afgelopen 3 jaar.
- Geschiedenis van ernstige systemische infectie in de afgelopen 12 maanden.
- Een van de volgende behandelingen voor het onderzoeksoog binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel: ranibizumab (Lucentis), bevacizumab (Avastin), pegaptanib (Macugen) of een andere VEGF-remmer.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EXPERIMENTEEL: LFG316: 10 mg/kg (2 doses in cohort 1)
|
|
|
EXPERIMENTEEL: LFG316: 20 mg/kg (2 doses in cohort 1, 3 doses in cohort 2).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal anti-vasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) herbehandeling versus tijd
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 113 (vanaf de dag van dosering tot het einde van het onderzoek)
|
Het aantal herbehandelingen met anti-VEGF-behandelingen wordt geregistreerd.
|
Dag 1 tot Dag 113 (vanaf de dag van dosering tot het einde van het onderzoek)
|
|
Aantal en percentage patiënten met bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 113 (vanaf de dag van dosering tot het einde van het onderzoek)
|
Bijwerkingen zullen worden bepaald op basis van beschrijvende analyses van vitale functies, ECG-evaluatie en klinische veiligheidslaboratoriumevaluaties.
Alle afwijkingen worden gemarkeerd en samenvattende statistieken worden verstrekt per behandeling en bezoek/tijd. Wordt getabelleerd per lichaamssysteem en voorkeursterm met een uitsplitsing per behandeling.
|
Dag 1 tot Dag 113 (vanaf de dag van dosering tot het einde van het onderzoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van LFG316 op de gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 113
|
"Early Treatment Diabetic Retinopathy Study" (ETDRS best gecorrigeerde gezichtsscherpte gemeten onder ETDRS-omstandigheden).
Het aantal correct gelezen letters wordt geregistreerd.
|
Dag 1 tot dag 113
|
|
Effect van LFG316 op de dikte van het centrale netvlies, het choroïdale neovasculaire membraangebied en het drusenvolume.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 113
|
Samenvattende statistieken worden verstrekt per behandelingsgroep, cohort en bezoek/tijd.
Het behandeleffect zal worden beoordeeld door vergelijking van de gemiddelde verandering vanaf baseline tot dag 85 van patiënten die al dan niet anti-VEGF-therapie kregen.
|
Dag 1 tot dag 113
|
|
Serumconcentraties van totaal LFG316 versus tijd
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 78, 85 en 113 voor beide cohorten.
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen.
|
Dag 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 78, 85 en 113 voor beide cohorten.
|
|
Serumconcentratie van farmacodynamische parameters (Weislab en C5) versus tijd
Tijdsspanne: screening en Dag 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 78, 85 en 113 (voor beide cohorten).
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen.
|
screening en Dag 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 78, 85 en 113 (voor beide cohorten).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLFG316A2201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .