Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem LFG316 bei feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD).
11. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine Mehrfachdosis-Zwei-Kohorten-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von intravenösem LFG316 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration
Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit aufeinanderfolgender intravenöser (IV) Dosen von LFG316 bei geeigneten Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktive choroidale neovaskuläre AMD in mindestens einem Auge.
Ausschlusskriterien:
- Andere Netzhauterkrankung als AMD, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Studiendurchführung beeinträchtigen würde.
- Choroidale Neovaskularisation aufgrund einer anderen Ursache als AMD.
- Im Studienauge Medientrübung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiendurchführung beeinträchtigen würde.
- Jede Krankheit oder begleitende (oder kürzlich erfolgte) Medikation, von der erwartet wird, dass sie eine systemische Immunsuppression verursacht.
- Vorgeschichte von Meningokokken-Meningitis in den letzten 10 Jahren oder Vorgeschichte von rezidivierender Meningitis.
- Krankenhausaufenthalt wegen Pneumokokken-Pneumonie in den letzten 3 Jahren.
- Vorgeschichte einer schweren systemischen Infektion innerhalb der letzten 12 Monate.
- Eine der folgenden Behandlungen des Studienauges innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments: Ranibizumab (Lucentis), Bevacizumab (Avastin), Pegaptanib (Macugen) oder anderer VEGF-Inhibitor.
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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EXPERIMENTAL: LFG316: 10 mg/kg (2 Dosen in Kohorte 1)
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EXPERIMENTAL: LFG316: 20 mg/kg (2 Dosen in Kohorte 1, 3 Dosen in Kohorte 2).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Wiederholungsbehandlungen gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) im Vergleich zur Zeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113 (beginnend mit dem Tag der Verabreichung bis zum Ende der Studie)
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Die Anzahl der Nachbehandlungen mit Anti-VEGF-Behandlungen wird aufgezeichnet.
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Tag 1 bis Tag 113 (beginnend mit dem Tag der Verabreichung bis zum Ende der Studie)
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Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113 (beginnend mit dem Tag der Verabreichung bis zum Ende der Studie)
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Unerwünschte Ereignisse werden auf der Grundlage von deskriptiven Analysen der Vitalfunktionen, EKG-Auswertung und Laboruntersuchungen zur klinischen Sicherheit bestimmt.
Alle Anomalien werden gekennzeichnet und es werden zusammenfassende Statistiken nach Behandlung und Besuch/Zeit bereitgestellt. Wird nach Körpersystem und bevorzugtem Begriff mit einer Aufschlüsselung nach Behandlung tabellarisch aufgeführt.
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Tag 1 bis Tag 113 (beginnend mit dem Tag der Verabreichung bis zum Ende der Studie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von LFG316 auf die Sehschärfe
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113
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„Early Treatment Diabetic Retinopathy Study“ (ETDRS bestkorrigierter Visus, gemessen unter ETDRS-Bedingungen).
Die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben wird aufgezeichnet.
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Tag 1 bis Tag 113
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Wirkung von LFG316 auf die zentrale Netzhautdicke, die Fläche der choroidalen neovaskulären Membran und das Drusenvolumen.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113
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Zusammenfassende Statistiken werden nach Behandlungsgruppe, Kohorte und Besuch/Zeit bereitgestellt.
Der Behandlungseffekt wird durch Vergleich der mittleren Veränderung von der Baseline bis zu Tag 85 bei Patienten bewertet, die eine Anti-VEGF-Therapie erhalten oder nicht erhalten haben.
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Tag 1 bis Tag 113
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Serumkonzentrationen von Gesamt-LFG316 gegen die Zeit
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 78, 85 und 113 für beide Kohorten.
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Es werden Blutproben entnommen.
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Tage 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 78, 85 und 113 für beide Kohorten.
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Serumkonzentration pharmakodynamischer Parameter (Weislab und C5) gegen die Zeit
Zeitfenster: Screening und Tage 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 78, 85 und 113 (für beide Kohorten).
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Es werden Blutproben entnommen.
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Screening und Tage 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 78, 85 und 113 (für beide Kohorten).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLFG316A2201
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