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極度の肥満の若者の特定と特徴付け (YES)

2018年6月12日 更新者：Prof. Dr. Martin Wabitsch

青年期の極度の肥満の医学的および心理社会的影響 - 構造化ケア研究の受け入れと効果、サブプロジェクト 1

肥満および極度の肥満の若者は健康合併症のリスクが高くなりますが、特に極度の肥満のグループが医療機関を受診することはほとんどありません。 根本的な理由の 1 つは、適切な治療選択肢がないことかもしれません。 この研究は、「青少年の極度肥満の医学的および心理社会的影響 - 構造化されたケア研究の受容と効果」、略称「極度肥満若者研究（YES）」のサブプロジェクトであり、医療および社会的支援構造の改善を目的としています。ドイツの肥満および極度の肥満の若者を対象に。 このサブプロジェクトでは、アンケートや健康診断を通じて極度の肥満の原因と影響に関する情報が収集されます。

14歳から24.9歳まで（当初は21歳まで）の肥満の若者および若年成人（BMI ≥ 30kg/m2）が参加資格があります。 参加者は、一般的な健康状態、心理社会的状況、幸福度に関する一連のアンケートに 2 ～ 3 回のセッションで回答するよう求められます。 彼らは、一般的な健康診断、空腹時採血と経口ブドウ糖負荷試験、集中的な整形外科的検査、睡眠時無呼吸症候群のスクリーニング、肝臓の超音波検査からなる精密な健康診断を受けることになる。 この研究の目的は、診断および治療手順の受け入れを引き出し、肥満および極度の肥満の若者における併存疾患の頻度を評価することです。 この知識により、治療とサポートの選択肢が最適化されます。 関心のある参加者は、医療ケアと心理社会的サポートを伴う YES のさらなるステップに参加するよう招待されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この多施設研究では、さまざまな医療現場および非医療現場から青少年を集め、診断とその後の治療手順に対する彼らの受け入れを調査することを目的としています。 極度の肥満（BMI ≧ 35kg/m2）の若者とそれほど重度ではない肥満（BMI 30 ～ 34.9kg/m2）の若者の間で、併存疾患の有病率と重症度を比較します。 このプロジェクトは、「青少年の極度肥満の医学的および心理社会的影響 - 構造化ケア研究の受容と効果」、略称「極度肥満若者研究（YES）」の一部であり、新たな介入を調査するためのランダム化対照試験も含まれています。この研究は、極度の肥満青年の生活の質と社会的機能の改善、青年期の肥満手術の構造化された前向き評価、および医療制度に対する極度の肥満青年の経済的負担の経済的評価を目的としています。

現在の知識に基づいて、ベースライン特性に関して次の仮説を立てました。

  1. 極度の肥満の若者では、対照群と比較して、身体的、精神的、心理社会的併存疾患の有病率が高く、健康関連の生活の質が低くなります。
  2. 身体細胞の併存疾患の有病率は、治療を求めている若者と治療を求めていない若者で同等です。
  3. 治療を求めている若者は、治療を求めていない若者に比べて、精神科併存疾患の有病率が高く、健康関連の生活の質が低くなります。
  4. 極度の肥満の若者では、対照群と比較して、診断および治療手順の受け入れが低い。
  5. 治療を求めていない若者は、治療を求めている若者に比べて、診断や治療の受け入れが低い。
  6. 社会経済的地位、知能、教育状況は、治療を求める行動と診断および治療手順の受け入れの予測因子です。

参加している 5 つの大学センターは、ドイツの北部 (ベルリン)、西部 (エッセン/ダッテルン)、東部 (ライプツィヒ)、南部 (ウルム) の 4 つの地理的地域に分散しているため、次のようなデータをレンダリングします。ドイツ全体を代表する人物。 極度の肥満（BMI ≧ 35 kg/m2）の 14 歳から 24.9 歳（当初年齢 21 歳、2013 年 2 月の改正で変更）の青少年と、肥満（BMI 30 ～ 34.9）の青少年 600 人の合計を募集します。 kg/m2) を 24 か月にわたって測定します。 ベースライン評価には、健康、心理社会的状況、精神医学的併存疾患、および健康関連の生活の質を評価するための一連の標準化された質問表と検証済みの手段が含まれます（2013 年 2 月の改正で、心理社会的質問の範囲は縮小されました）。身体検査、臨床検査、肝臓超音波検査、整形外科的併存疾患や睡眠時無呼吸症候群のスクリーニングなどが行われます。 ベースライン検査に参加した被験者は、その後の YES のコンポーネントに参加するよう招待されます。

このプロジェクトでは、併存疾患率と心理社会的状況を明らかにし、極度の肥満の青少年に対する体系化された医療プログラムの受け入れと成果を実証します。 その後に計画されている縦断的研究では、ドイツにおける極度の肥満の若者の医学的および心理社会的発達に関する独自の情報が提供される予定です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

429

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
      • Datteln、ドイツ
        • Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
      • Essen、ドイツ、45147
        • University Duisburg-Essen
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • University Hospital Leipzig
      • Ulm、ドイツ、89075
        • Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、治療を求める個人と治療を求めない個人が含まれていることを確認するために、さまざまな医療環境および非医療環境を通じて一般集団から募集されます。 医療現場には、大学を拠点とする肥満クリニック、診療所、健康保険代理店が含まれます。 医療以外の環境には、学校、職業センター、職業紹介所が含まれます。

説明

包含基準:

  • BMI ≧30kg/m2
  • 十分なドイツ語スキル

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
極度の肥満
BMI≧35kg/m2
肥満
BMI 30～34.9kg/m2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時採血に参加した被験者の割合
時間枠：ベースライン
被験者には診断用の採血が提供されます。 この採血を受ける被験者の割合が計算されます。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断手順が受け入れられるかどうかの予測因子
時間枠：ベースライン
ベースライン
肥満に関連する精神疾患の有病率
時間枠：ベースライン
併存疾患は、検証された患者アンケートを通じて評価されます。
ベースライン
体細胞併存疾患の治療を受け入れる患者の割合
時間枠：ベースライン
診断された体細胞併存症に対する適切な治療がすべての被験者に提供されます。 そのような治療を開始する被験者の割合が計算されます。
ベースライン
併存疾患の治療が受け入れられるかどうかの予測因子
時間枠：ベースライン
ベースライン
健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン
検証済みのアンケートEQ5Dによって評価
ベースライン
社会経済的地位
時間枠：ベースライン
標準化されたアンケートによって評価されます。
ベースライン
肥満に関連する体細胞併存症の有病率
時間枠：ベースライン
併存疾患は、標準化された身体検査、臨床検査および予備検査、および標準化された患者アンケートによって評価されます。
ベースライン
精神科併存疾患の治療を受け入れる患者の割合
時間枠：ベースライン
診断された精神医学的併存症に対する適切な治療がすべての被験者に提供されます。 そのような治療を開始する被験者の割合が計算されます。
ベースライン
標準化された控えめな介入を開始する被験者の割合
時間枠：ベースライン
すべての被験者には、サブプロジェクト 2 で説明されているような控えめな介入への参加が提供されます。 この介入を受け入れて開始する患者の割合が計算されます。
ベースライン
診断手順に参加する被験者の割合。
時間枠：ベースライン
被験者には、肝臓超音波診断、睡眠時無呼吸スクリーニング、整形外科的スクリーニング、および身体疾患および精神医学的併存疾患、心理社会的状況、健康関連の生活の質を評価するための一連の質問票が提供されます。 初回来院以降にこれらの診断手順に従った被験者の割合が計算されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Prof. Dr. Martin Wabitsch

協力者

Charite University, Berlin, Germany
University of Leipzig
University of Witten/Herdecke
Universität Duisburg-Essen

捜査官

  • スタディチェア：Martin Wabitsch, Prof. Dr. med.、University of Ulm
  • スタディディレクター：Anja Moss, Dr. biol. hum.、University of Ulm
  • スタディディレクター：Belinda S Lennerz, Dr. med.、University of Ulm
  • スタディディレクター：Julia von Schnurbein, Dr. med.、University of Ulm

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月12日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U1111-1131-4384a
  • DRKS00004172 (レジストリ識別子：Deutsches Register Klinischer Studien)
  • 01GI1120A (その他の助成金/資金番号：Bundesministerium für Bildung und Forschung)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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