Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation og karakterisering af unge med ekstrem fedme (YES)

12. juni 2018 opdateret af: Prof. Dr. Martin Wabitsch

Medicinske og psykosociale implikationer af ekstrem fedme hos unge - Accept og effekter af struktureret pleje, delprojekt 1

Mens overvægtige og ekstremt overvægtige unge har øget risiko for helbredskomplikationer, søger især den ekstremt overvægtige gruppe sjældent lægehjælp. En af de underliggende årsager kan være manglen på passende behandlingsmuligheder. Denne undersøgelse er et delprojekt af "Medicinske og psykosociale implikationer af adolescent extreme obesity - accept and effects of structured care study", kort: "Youth with Extreme Obesity Study (YES)", som har til formål at forbedre den medicinske pleje og sociale støttestrukturer for unge med fedme og ekstrem fedme i Tyskland. I dette delprojekt vil information om årsager og konsekvenser af ekstrem fedme blive indsamlet via spørgeskemaer og lægeundersøgelser.

Overvægtige unge og unge voksne (BMI ≥ 30 kg/m2) mellem 14 og 24,9 år (i første omgang op til 21 år) er berettiget til at deltage. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer om deres generelle helbred, psykosociale situation og velvære i 2-3 sessioner. De vil blive tilbudt en grundig lægeundersøgelse, der omfatter en generel kontrol, en fastende blodprøve og oral glukosetolerancetest, en fokuseret ortopædisk undersøgelse, en søvnapnøscreening og en ultralyd af leveren. Formålet med undersøgelsen er at fremkalde accept af diagnostiske og terapeutiske procedurer og at vurdere hyppigheden af ​​følgesygdomme hos overvægtige og ekstremt overvægtige unge. Denne viden vil optimere medicinsk behandling og støttemuligheder. Interesserede deltagere vil blive inviteret til at deltage i yderligere trin i YES, som indebærer lægehjælp og psykosocial støtte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I denne multicenterundersøgelse sigter vi mod at rekruttere unge fra forskellige medicinske og ikke-medicinske miljøer og undersøge deres accept af diagnostiske og efterfølgende behandlingsprocedurer. Vi vil sammenligne prævalensraterne og sværhedsgraden af ​​komorbiditeter mellem unge med ekstrem fedme (BMI ≥35 kg/m2) og dem med mindre alvorlig fedme (BMI 30-34,9 kg/m2). Dette projekt er en del af "Medical and psychosocial implikations of adolescent extreme obesity - accept and effects of structured care study", kort: "Youth with extreme obesity Study (YES)", som også omfatter et randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge en ny intervention målrettet mod forbedring af livskvalitet og social funktion hos ekstremt overvægtige unge, en struktureret prospektiv evaluering af ungdomsfedmekirurgi og økonomiske vurderinger af den økonomiske byrde af ekstrem overvægt hos unge på sundhedsvæsenet.

Baseret på den nuværende vidensstatus har vi formuleret følgende hypoteser med hensyn til baseline karakteristika:

  1. Forekomsten af ​​somatiske, psykiatriske og psykosociale komorbiditeter er højere, og sundhedsrelateret livskvalitet er lavere hos ekstremt overvægtige unge sammenlignet med kontrolgruppen.
  2. Forekomsten af ​​somatiske komorbiditeter er ens hos behandlingssøgende og ikke-behandlingssøgende unge.
  3. Forekomsten af ​​psykiatriske komorbiditeter er højere, og sundhedsrelateret livskvalitet er lavere hos behandlingssøgende sammenlignet med ikke-behandlingssøgende unge.
  4. Accepten af ​​diagnostiske og terapeutiske procedurer er lavere hos ekstremt overvægtige unge sammenlignet med kontrolgruppen.
  5. Accepten af ​​diagnostiske og terapeutiske procedurer er lavere hos unge, der ikke søger behandling, sammenlignet med behandlingssøgende unge.
  6. Socioøkonomisk status, intelligens og uddannelsesstatus er forudsigere for behandlingssøgende adfærd og for accepten af ​​diagnostiske og terapeutiske procedurer.

De fem deltagende universitetscentre er fordelt på 4 geografiske regioner i nord (Berlin), i vest (Essen/Datteln), i øst (Leipzig) og i syd (Ulm) af Tyskland, og vil derfor gengive data, der er repræsentant for Tyskland som helhed. Vi vil rekruttere i alt 600 unge i alderen 14 til 24,9 år (oprindelig alder 21 år, ændret ved en ændring i februar 2013) med ekstrem fedme (BMI ≥ 35 kg/m2) og 600 unge med fedme (BMI 30-34). kg/m2) over en 24 måneders periode. Baselinevurderinger omfatter en række standardiserede spørgeskemaer og validerede instrumenter til at vurdere sundhed, psykosocial situation, psykiatriske komorbiditeter og sundhedsrelateret livskvalitet (i ændringen i februar 2013 blev omfanget af psykosociale spørgsmål reduceret), samt en fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser, leverultralyd og screeninger for ortopædiske følgesygdomme og søvnapnø. Forsøgspersoner, der deltager i basisundersøgelsen, vil blive inviteret til at deltage i de efterfølgende komponenter af YES.

Projektet vil afsløre komorbiditetsrater og psykosocial situation og demonstrere accepten og resultaterne af et struktureret sundhedsprogram for unge med ekstrem fedme. Det planlagte efterfølgende longitudinelle studie vil give unik information om den medicinske og psykosociale udvikling af unge med ekstrem fedme i Tyskland.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

429

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
      • Datteln, Tyskland
        • Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
      • Essen, Tyskland, 45147
        • University Duisburg-Essen
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra den generelle befolkning gennem forskellige sundheds- og ikke-sundhedsmæssige indstillinger for at sikre inklusion af behandlingssøgende og ikke-behandlingssøgende individer. Sundhedsmiljøer omfatter universitetsbaserede fedmeklinikker, lægekontorer og sygeforsikringsbureauer. Ikke-sundhedsplejen omfatter skoler, jobcentre og vikarbureauer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥30 kg/m2
  • tilstrækkelige tyske sprogkundskaber

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ekstremt overvægtige
BMI ≥35 kg/m2
overvægtige
BMI 30-34,9 kg/m2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der deltager i fastende blodprøver
Tidsramme: baseline
Forsøgspersonerne vil blive tilbudt en diagnostisk blodprøve. Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der gennemgår denne blodprøve, vil blive beregnet.
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigere for accept af de diagnostiske procedurer
Tidsramme: baseline
baseline
Forekomst af fedme-associerede psykiatriske komorbiditeter
Tidsramme: baseline
Komorbiditeter vil blive vurderet via validerede patientspørgeskemaer.
baseline
Procentdel af patienter, der accepterer behandling af somatiske komorbiditeter
Tidsramme: baselin
Passende medicinsk behandling af de diagnosticerede somatiske komorbiditeter vil blive tilbudt alle forsøgspersoner. Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der påbegynder en sådan terapi, vil blive beregnet.
baselin
Prædiktorer for accept af behandling af følgesygdomme
Tidsramme: baseline
baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline
vurderet ved valideret spørgeskema EQ5D
baseline
Socioøkonomisk status
Tidsramme: baseline
Vurderet ved standardiseret spørgeskema.
baseline
Forekomst af fedme associerede somatiske komorbiditeter
Tidsramme: baseline
Komorbiditeter vil blive vurderet via standardiseret fysisk undersøgelse, laboratorie- og apparatundersøgelser og standardiserede patientspørgeskemaer.
baseline
Procentdel af patienter, der accepterer behandling af psykiatriske komorbiditeter
Tidsramme: baseline
Passende medicinsk behandling af de diagnosticerede psykiatriske komorbiditeter vil blive tilbudt alle forsøgspersoner. Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der påbegynder en sådan terapi, vil blive beregnet.
baseline
Procentdel af forsøgspersoner, der igangsætter en standardiseret low key intervention
Tidsramme: baseline
Alle forsøgspersoner vil blive tilbudt deltagelse i en low key intervention som beskrevet i delprojekt to. Procentdelen af ​​patienter, der accepterer og starter denne intervention, vil blive beregnet.
baseline
Procentdel af forsøgspersoner, der deltager i diagnostiske procedurer.
Tidsramme: baseline
Forsøgspersonerne vil blive tilbudt en diagnostisk leverultralyd, søvnapnøscreening, ortopædisk screening og en række spørgeskemaer til vurdering af somatiske og psykiatriske komorbiditeter, psykosocial situation og sundhedsrelateret livskvalitet. Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der overholder disse diagnostiske procedurer efter det første besøg, vil blive beregnet.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
  • Studieleder: Anja Moss, Dr. biol. hum., University of Ulm
  • Studieleder: Belinda S Lennerz, Dr. med., University of Ulm
  • Studieleder: Julia von Schnurbein, Dr. med., University of Ulm

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2012

Først opslået (Skøn)

21. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1131-4384a
  • DRKS00004172 (Registry Identifier: Deutsches Register Klinischer Studien)
  • 01GI1120A (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Bundesministerium für Bildung und Forschung)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner