- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01625325
Identifikation og karakterisering af unge med ekstrem fedme (YES)
Medicinske og psykosociale implikationer af ekstrem fedme hos unge - Accept og effekter af struktureret pleje, delprojekt 1
Mens overvægtige og ekstremt overvægtige unge har øget risiko for helbredskomplikationer, søger især den ekstremt overvægtige gruppe sjældent lægehjælp. En af de underliggende årsager kan være manglen på passende behandlingsmuligheder. Denne undersøgelse er et delprojekt af "Medicinske og psykosociale implikationer af adolescent extreme obesity - accept and effects of structured care study", kort: "Youth with Extreme Obesity Study (YES)", som har til formål at forbedre den medicinske pleje og sociale støttestrukturer for unge med fedme og ekstrem fedme i Tyskland. I dette delprojekt vil information om årsager og konsekvenser af ekstrem fedme blive indsamlet via spørgeskemaer og lægeundersøgelser.
Overvægtige unge og unge voksne (BMI ≥ 30 kg/m2) mellem 14 og 24,9 år (i første omgang op til 21 år) er berettiget til at deltage. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer om deres generelle helbred, psykosociale situation og velvære i 2-3 sessioner. De vil blive tilbudt en grundig lægeundersøgelse, der omfatter en generel kontrol, en fastende blodprøve og oral glukosetolerancetest, en fokuseret ortopædisk undersøgelse, en søvnapnøscreening og en ultralyd af leveren. Formålet med undersøgelsen er at fremkalde accept af diagnostiske og terapeutiske procedurer og at vurdere hyppigheden af følgesygdomme hos overvægtige og ekstremt overvægtige unge. Denne viden vil optimere medicinsk behandling og støttemuligheder. Interesserede deltagere vil blive inviteret til at deltage i yderligere trin i YES, som indebærer lægehjælp og psykosocial støtte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne multicenterundersøgelse sigter vi mod at rekruttere unge fra forskellige medicinske og ikke-medicinske miljøer og undersøge deres accept af diagnostiske og efterfølgende behandlingsprocedurer. Vi vil sammenligne prævalensraterne og sværhedsgraden af komorbiditeter mellem unge med ekstrem fedme (BMI ≥35 kg/m2) og dem med mindre alvorlig fedme (BMI 30-34,9 kg/m2). Dette projekt er en del af "Medical and psychosocial implikations of adolescent extreme obesity - accept and effects of structured care study", kort: "Youth with extreme obesity Study (YES)", som også omfatter et randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge en ny intervention målrettet mod forbedring af livskvalitet og social funktion hos ekstremt overvægtige unge, en struktureret prospektiv evaluering af ungdomsfedmekirurgi og økonomiske vurderinger af den økonomiske byrde af ekstrem overvægt hos unge på sundhedsvæsenet.
Baseret på den nuværende vidensstatus har vi formuleret følgende hypoteser med hensyn til baseline karakteristika:
- Forekomsten af somatiske, psykiatriske og psykosociale komorbiditeter er højere, og sundhedsrelateret livskvalitet er lavere hos ekstremt overvægtige unge sammenlignet med kontrolgruppen.
- Forekomsten af somatiske komorbiditeter er ens hos behandlingssøgende og ikke-behandlingssøgende unge.
- Forekomsten af psykiatriske komorbiditeter er højere, og sundhedsrelateret livskvalitet er lavere hos behandlingssøgende sammenlignet med ikke-behandlingssøgende unge.
- Accepten af diagnostiske og terapeutiske procedurer er lavere hos ekstremt overvægtige unge sammenlignet med kontrolgruppen.
- Accepten af diagnostiske og terapeutiske procedurer er lavere hos unge, der ikke søger behandling, sammenlignet med behandlingssøgende unge.
- Socioøkonomisk status, intelligens og uddannelsesstatus er forudsigere for behandlingssøgende adfærd og for accepten af diagnostiske og terapeutiske procedurer.
De fem deltagende universitetscentre er fordelt på 4 geografiske regioner i nord (Berlin), i vest (Essen/Datteln), i øst (Leipzig) og i syd (Ulm) af Tyskland, og vil derfor gengive data, der er repræsentant for Tyskland som helhed. Vi vil rekruttere i alt 600 unge i alderen 14 til 24,9 år (oprindelig alder 21 år, ændret ved en ændring i februar 2013) med ekstrem fedme (BMI ≥ 35 kg/m2) og 600 unge med fedme (BMI 30-34). kg/m2) over en 24 måneders periode. Baselinevurderinger omfatter en række standardiserede spørgeskemaer og validerede instrumenter til at vurdere sundhed, psykosocial situation, psykiatriske komorbiditeter og sundhedsrelateret livskvalitet (i ændringen i februar 2013 blev omfanget af psykosociale spørgsmål reduceret), samt en fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser, leverultralyd og screeninger for ortopædiske følgesygdomme og søvnapnø. Forsøgspersoner, der deltager i basisundersøgelsen, vil blive inviteret til at deltage i de efterfølgende komponenter af YES.
Projektet vil afsløre komorbiditetsrater og psykosocial situation og demonstrere accepten og resultaterne af et struktureret sundhedsprogram for unge med ekstrem fedme. Det planlagte efterfølgende longitudinelle studie vil give unik information om den medicinske og psykosociale udvikling af unge med ekstrem fedme i Tyskland.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
-
Datteln, Tyskland
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
-
Essen, Tyskland, 45147
- University Duisburg-Essen
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI ≥30 kg/m2
- tilstrækkelige tyske sprogkundskaber
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ekstremt overvægtige
BMI ≥35 kg/m2
|
|
overvægtige
BMI 30-34,9 kg/m2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der deltager i fastende blodprøver
Tidsramme: baseline
|
Forsøgspersonerne vil blive tilbudt en diagnostisk blodprøve.
Procentdelen af forsøgspersoner, der gennemgår denne blodprøve, vil blive beregnet.
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigere for accept af de diagnostiske procedurer
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
Forekomst af fedme-associerede psykiatriske komorbiditeter
Tidsramme: baseline
|
Komorbiditeter vil blive vurderet via validerede patientspørgeskemaer.
|
baseline
|
|
Procentdel af patienter, der accepterer behandling af somatiske komorbiditeter
Tidsramme: baselin
|
Passende medicinsk behandling af de diagnosticerede somatiske komorbiditeter vil blive tilbudt alle forsøgspersoner.
Procentdelen af forsøgspersoner, der påbegynder en sådan terapi, vil blive beregnet.
|
baselin
|
|
Prædiktorer for accept af behandling af følgesygdomme
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline
|
vurderet ved valideret spørgeskema EQ5D
|
baseline
|
|
Socioøkonomisk status
Tidsramme: baseline
|
Vurderet ved standardiseret spørgeskema.
|
baseline
|
|
Forekomst af fedme associerede somatiske komorbiditeter
Tidsramme: baseline
|
Komorbiditeter vil blive vurderet via standardiseret fysisk undersøgelse, laboratorie- og apparatundersøgelser og standardiserede patientspørgeskemaer.
|
baseline
|
|
Procentdel af patienter, der accepterer behandling af psykiatriske komorbiditeter
Tidsramme: baseline
|
Passende medicinsk behandling af de diagnosticerede psykiatriske komorbiditeter vil blive tilbudt alle forsøgspersoner.
Procentdelen af forsøgspersoner, der påbegynder en sådan terapi, vil blive beregnet.
|
baseline
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der igangsætter en standardiseret low key intervention
Tidsramme: baseline
|
Alle forsøgspersoner vil blive tilbudt deltagelse i en low key intervention som beskrevet i delprojekt to.
Procentdelen af patienter, der accepterer og starter denne intervention, vil blive beregnet.
|
baseline
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der deltager i diagnostiske procedurer.
Tidsramme: baseline
|
Forsøgspersonerne vil blive tilbudt en diagnostisk leverultralyd, søvnapnøscreening, ortopædisk screening og en række spørgeskemaer til vurdering af somatiske og psykiatriske komorbiditeter, psykosocial situation og sundhedsrelateret livskvalitet.
Procentdelen af forsøgspersoner, der overholder disse diagnostiske procedurer efter det første besøg, vil blive beregnet.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- Studieleder: Anja Moss, Dr. biol. hum., University of Ulm
- Studieleder: Belinda S Lennerz, Dr. med., University of Ulm
- Studieleder: Julia von Schnurbein, Dr. med., University of Ulm
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wabitsch M, Moss A, Reinehr T, Wiegand S, Kiess W, Scherag A, Holl R, Holle R, Hebebrand J. Medical and psychosocial implications of adolescent extreme obesity - acceptance and effects of structured care, short: Youth with Extreme Obesity Study (YES). BMC Public Health. 2013 Aug 29;13:789. doi: 10.1186/1471-2458-13-789.
- Felix J, Stark R, Teuner C, Leidl R, Lennerz B, Brandt S, von Schnurbein J, Moss A, Bollow E, Sergeyev E, Muhlig Y, Wiegand S, Holl RW, Reinehr T, Kiess W, Scherag A, Hebebrand J, Wabitsch M, Holle R. Health related quality of life associated with extreme obesity in adolescents - results from the baseline evaluation of the YES-study. Health Qual Life Outcomes. 2020 Mar 5;18(1):58. doi: 10.1186/s12955-020-01309-z.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U1111-1131-4384a
- DRKS00004172 (Registry Identifier: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1120A (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .