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Identificazione e caratterizzazione di giovani con obesità estrema (YES)

12 giugno 2018 aggiornato da: Prof. Dr. Martin Wabitsch

Implicazioni mediche e psicosociali dell'obesità estrema adolescenziale - Studio sull'accettazione e gli effetti dell'assistenza strutturata, sottoprogetto 1

Mentre i giovani obesi ed estremamente obesi sono maggiormente a rischio di complicazioni di salute, in particolare il gruppo estremamente obeso raramente cerca assistenza medica. Uno dei motivi sottostanti potrebbe essere la mancanza di adeguate opzioni terapeutiche. Questo studio è un sottoprogetto delle "Implicazioni mediche e psicosociali dell'obesità estrema adolescenziale - accettazione ed effetti dello studio sull'assistenza strutturata", in breve: "Studio sui giovani con obesità estrema (YES)", che mira a migliorare l'assistenza medica e le strutture di supporto sociale per i giovani con obesità e obesità estrema in Germania. In questo sottoprogetto, le informazioni sulle cause e le conseguenze dell'obesità estrema saranno raccolte tramite questionari e visite mediche.

Possono partecipare giovani obesi e giovani adulti (BMI ≥ 30 kg/m2) di età compresa tra 14 e 24,9 anni (inizialmente fino a 21 anni). Ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di questionari sulla loro salute generale, situazione psicosociale e benessere in 2-3 sessioni. Verrà proposta loro una visita medica approfondita comprendente un check-up generale, un prelievo di sangue a digiuno e test di tolleranza al glucosio orale, una visita ortopedica mirata, uno screening delle apnee notturne e un'ecografia del fegato. Lo scopo dello studio è quello di sollecitare l'accettazione delle procedure diagnostiche e terapeutiche e di valutare la frequenza delle comorbilità nei giovani obesi ed estremamente obesi. Questa conoscenza ottimizzerà le cure mediche e le opzioni di supporto. I partecipanti interessati saranno invitati a partecipare a ulteriori fasi di YES, che comportano assistenza medica e supporto psicosociale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

In questo studio multicentrico, miriamo a reclutare adolescenti provenienti da vari contesti medici e non medici ed esaminare la loro accettazione delle procedure diagnostiche e successive di trattamento. Confronteremo i tassi di prevalenza e la gravità delle comorbilità tra gli adolescenti con obesità estrema (BMI ≥35 kg/m2) e quelli con obesità meno grave (BMI 30-34,9 kg/m2). Questo progetto fa parte delle "Implicazioni mediche e psicosociali dell'obesità estrema adolescenziale - accettazione ed effetti dello studio sull'assistenza strutturata", in breve: "Studio sui giovani con obesità estrema (SÌ)", che comprende anche uno studio controllato randomizzato per indagare su un nuovo intervento mirato a migliorare la qualità della vita e il funzionamento sociale di adolescenti estremamente obesi, una valutazione prospettica strutturata della chirurgia bariatrica adolescenziale e valutazioni economiche dell'onere finanziario dell'obesità adolescenziale estrema sul sistema sanitario.

Sulla base dello stato attuale delle conoscenze, abbiamo formulato le seguenti ipotesi per quanto riguarda le caratteristiche di base:

  1. La prevalenza di comorbilità somatiche, psichiatriche e psicosociali è maggiore e la qualità della vita correlata alla salute è inferiore nei giovani estremamente obesi rispetto al gruppo di controllo.
  2. La prevalenza delle comorbilità somatiche è uguale nei giovani in cerca di trattamento e in quelli non in cerca di trattamento.
  3. La prevalenza delle comorbilità psichiatriche è maggiore e la qualità della vita correlata alla salute è inferiore nei giovani in cerca di trattamento rispetto ai giovani non in cerca di trattamento.
  4. L'accettazione delle procedure diagnostiche e terapeutiche è inferiore nei giovani estremamente obesi rispetto al gruppo di controllo.
  5. L'accettazione delle procedure diagnostiche e terapeutiche è inferiore nei giovani non in cerca di trattamento rispetto ai giovani in cerca di trattamento.
  6. Lo stato socio-economico, l'intelligenza e lo stato di istruzione sono predittori del comportamento di ricerca del trattamento e dell'accettazione delle procedure diagnostiche e terapeutiche.

I cinque centri universitari partecipanti sono distribuiti in 4 regioni geografiche nel nord (Berlino), nell'ovest (Essen/Datteln), nell'est (Leipzig) e nel sud (Ulm) della Germania, e renderanno quindi dati che sono rappresentante della Germania nel suo complesso. Recluteremo un totale di 600 adolescenti di età compresa tra 14 e 24,9 anni (età iniziale 21 anni, modificata in un emendamento nel febbraio 2013) con obesità estrema (BMI ≥ 35 kg/m2) e 600 adolescenti con obesità (BMI 30-34,9 kg/m2) per un periodo di 24 mesi. Le valutazioni di base includono una serie di questionari standardizzati e strumenti convalidati per valutare la salute, la situazione psicosociale, le comorbilità psichiatriche e la qualità della vita correlata alla salute (nell'emendamento del febbraio 2013, l'ambito delle domande psicosociali è stato ridotto), nonché un esame fisico, test di laboratorio, ecografia epatica e screening per comorbilità ortopediche e apnea notturna. I soggetti che partecipano all'esame di riferimento saranno invitati a partecipare alle successive componenti di YES.

Il progetto rivelerà i tassi di comorbilità e la situazione psicosociale e dimostrerà l'accettazione e i risultati di un programma sanitario strutturato per adolescenti con obesità estrema. Il successivo studio longitudinale pianificato fornirà informazioni uniche sullo sviluppo medico e psicosociale degli adolescenti con obesità estrema in Germania.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

429

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, 13353
        • Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
      • Datteln, Germania
        • Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
      • Essen, Germania, 45147
        • University Duisburg-Essen
      • Leipzig, Germania, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Ulm, Germania, 89075
        • Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati dalla popolazione generale attraverso diverse strutture sanitarie e non sanitarie per accertare l'inclusione di individui in cerca di trattamento e non in cerca di trattamento. Le strutture sanitarie includono cliniche universitarie per l'obesità, studi medici e agenzie di assicurazione sanitaria. Le strutture non sanitarie includono scuole, centri per l'impiego e agenzie per l'impiego.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC ≥30 kg/m2
  • sufficiente conoscenza della lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
estremamente obeso
IMC ≥35 kg/m2
obeso
IMC 30-34,9 kg/m2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che partecipano al prelievo di sangue a digiuno
Lasso di tempo: linea di base
Ai soggetti verrà offerto un prelievo di sangue diagnostico. Verrà calcolata la percentuale di soggetti che si sottopongono a questo prelievo.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittori dell'accettazione delle procedure diagnostiche
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Prevalenza delle comorbilità psichiatriche associate all'obesità
Lasso di tempo: linea di base
Le comorbilità saranno valutate tramite questionari validati per i pazienti.
linea di base
Percentuale di pazienti che accettano il trattamento delle comorbilità somatiche
Lasso di tempo: baselin
A tutti i soggetti sarà offerto un trattamento medico appropriato delle comorbilità somatiche diagnosticate. Verrà calcolata la percentuale di soggetti che iniziano tale terapia.
baselin
Predittori di accettazione del trattamento delle comorbilità
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: linea di base
valutata mediante il questionario convalidato EQ5D
linea di base
Stato socioeconomico
Lasso di tempo: linea di base
Valutato mediante questionario standardizzato.
linea di base
Prevalenza di comorbilità somatiche associate all'obesità
Lasso di tempo: linea di base
Le comorbilità saranno valutate tramite esame fisico standardizzato, test di laboratorio e strumentali e questionari standardizzati per i pazienti.
linea di base
Percentuale di pazienti che accettano il trattamento delle comorbilità psichiatriche
Lasso di tempo: linea di base
A tutti i soggetti sarà offerto un adeguato trattamento medico delle comorbilità psichiatriche diagnosticate. Verrà calcolata la percentuale di soggetti che iniziano tale terapia.
linea di base
Percentuale di soggetti che avviano un intervento low key standardizzato
Lasso di tempo: linea di base
A tutti i soggetti verrà offerta la partecipazione a un intervento di basso profilo come descritto nel sottoprogetto due. Verrà calcolata la percentuale di pazienti che accetteranno e inizieranno questo intervento.
linea di base
Percentuale di soggetti che partecipano a procedure diagnostiche.
Lasso di tempo: linea di base
Ai soggetti verrà offerta un'ecografia diagnostica del fegato, uno screening dell'apnea notturna, uno screening ortopedico e una serie di questionari per valutare le comorbilità somatiche e psichiatriche, la situazione psicosociale e la qualità della vita correlata alla salute. Verrà calcolata la percentuale di soggetti che aderiscono a queste procedure diagnostiche oltre la prima visita.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
  • Direttore dello studio: Anja Moss, Dr. biol. hum., University of Ulm
  • Direttore dello studio: Belinda S Lennerz, Dr. med., University of Ulm
  • Direttore dello studio: Julia von Schnurbein, Dr. med., University of Ulm

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1131-4384a
  • DRKS00004172 (Identificatore di registro: Deutsches Register Klinischer Studien)
  • 01GI1120A (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bundesministerium für Bildung und Forschung)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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