- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01625325
Identificazione e caratterizzazione di giovani con obesità estrema (YES)
Implicazioni mediche e psicosociali dell'obesità estrema adolescenziale - Studio sull'accettazione e gli effetti dell'assistenza strutturata, sottoprogetto 1
Mentre i giovani obesi ed estremamente obesi sono maggiormente a rischio di complicazioni di salute, in particolare il gruppo estremamente obeso raramente cerca assistenza medica. Uno dei motivi sottostanti potrebbe essere la mancanza di adeguate opzioni terapeutiche. Questo studio è un sottoprogetto delle "Implicazioni mediche e psicosociali dell'obesità estrema adolescenziale - accettazione ed effetti dello studio sull'assistenza strutturata", in breve: "Studio sui giovani con obesità estrema (YES)", che mira a migliorare l'assistenza medica e le strutture di supporto sociale per i giovani con obesità e obesità estrema in Germania. In questo sottoprogetto, le informazioni sulle cause e le conseguenze dell'obesità estrema saranno raccolte tramite questionari e visite mediche.
Possono partecipare giovani obesi e giovani adulti (BMI ≥ 30 kg/m2) di età compresa tra 14 e 24,9 anni (inizialmente fino a 21 anni). Ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di questionari sulla loro salute generale, situazione psicosociale e benessere in 2-3 sessioni. Verrà proposta loro una visita medica approfondita comprendente un check-up generale, un prelievo di sangue a digiuno e test di tolleranza al glucosio orale, una visita ortopedica mirata, uno screening delle apnee notturne e un'ecografia del fegato. Lo scopo dello studio è quello di sollecitare l'accettazione delle procedure diagnostiche e terapeutiche e di valutare la frequenza delle comorbilità nei giovani obesi ed estremamente obesi. Questa conoscenza ottimizzerà le cure mediche e le opzioni di supporto. I partecipanti interessati saranno invitati a partecipare a ulteriori fasi di YES, che comportano assistenza medica e supporto psicosociale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio multicentrico, miriamo a reclutare adolescenti provenienti da vari contesti medici e non medici ed esaminare la loro accettazione delle procedure diagnostiche e successive di trattamento. Confronteremo i tassi di prevalenza e la gravità delle comorbilità tra gli adolescenti con obesità estrema (BMI ≥35 kg/m2) e quelli con obesità meno grave (BMI 30-34,9 kg/m2). Questo progetto fa parte delle "Implicazioni mediche e psicosociali dell'obesità estrema adolescenziale - accettazione ed effetti dello studio sull'assistenza strutturata", in breve: "Studio sui giovani con obesità estrema (SÌ)", che comprende anche uno studio controllato randomizzato per indagare su un nuovo intervento mirato a migliorare la qualità della vita e il funzionamento sociale di adolescenti estremamente obesi, una valutazione prospettica strutturata della chirurgia bariatrica adolescenziale e valutazioni economiche dell'onere finanziario dell'obesità adolescenziale estrema sul sistema sanitario.
Sulla base dello stato attuale delle conoscenze, abbiamo formulato le seguenti ipotesi per quanto riguarda le caratteristiche di base:
- La prevalenza di comorbilità somatiche, psichiatriche e psicosociali è maggiore e la qualità della vita correlata alla salute è inferiore nei giovani estremamente obesi rispetto al gruppo di controllo.
- La prevalenza delle comorbilità somatiche è uguale nei giovani in cerca di trattamento e in quelli non in cerca di trattamento.
- La prevalenza delle comorbilità psichiatriche è maggiore e la qualità della vita correlata alla salute è inferiore nei giovani in cerca di trattamento rispetto ai giovani non in cerca di trattamento.
- L'accettazione delle procedure diagnostiche e terapeutiche è inferiore nei giovani estremamente obesi rispetto al gruppo di controllo.
- L'accettazione delle procedure diagnostiche e terapeutiche è inferiore nei giovani non in cerca di trattamento rispetto ai giovani in cerca di trattamento.
- Lo stato socio-economico, l'intelligenza e lo stato di istruzione sono predittori del comportamento di ricerca del trattamento e dell'accettazione delle procedure diagnostiche e terapeutiche.
I cinque centri universitari partecipanti sono distribuiti in 4 regioni geografiche nel nord (Berlino), nell'ovest (Essen/Datteln), nell'est (Leipzig) e nel sud (Ulm) della Germania, e renderanno quindi dati che sono rappresentante della Germania nel suo complesso. Recluteremo un totale di 600 adolescenti di età compresa tra 14 e 24,9 anni (età iniziale 21 anni, modificata in un emendamento nel febbraio 2013) con obesità estrema (BMI ≥ 35 kg/m2) e 600 adolescenti con obesità (BMI 30-34,9 kg/m2) per un periodo di 24 mesi. Le valutazioni di base includono una serie di questionari standardizzati e strumenti convalidati per valutare la salute, la situazione psicosociale, le comorbilità psichiatriche e la qualità della vita correlata alla salute (nell'emendamento del febbraio 2013, l'ambito delle domande psicosociali è stato ridotto), nonché un esame fisico, test di laboratorio, ecografia epatica e screening per comorbilità ortopediche e apnea notturna. I soggetti che partecipano all'esame di riferimento saranno invitati a partecipare alle successive componenti di YES.
Il progetto rivelerà i tassi di comorbilità e la situazione psicosociale e dimostrerà l'accettazione e i risultati di un programma sanitario strutturato per adolescenti con obesità estrema. Il successivo studio longitudinale pianificato fornirà informazioni uniche sullo sviluppo medico e psicosociale degli adolescenti con obesità estrema in Germania.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
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Datteln, Germania
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
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Essen, Germania, 45147
- University Duisburg-Essen
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Leipzig, Germania, 04103
- University Hospital Leipzig
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Ulm, Germania, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC ≥30 kg/m2
- sufficiente conoscenza della lingua tedesca
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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estremamente obeso
IMC ≥35 kg/m2
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obeso
IMC 30-34,9 kg/m2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti che partecipano al prelievo di sangue a digiuno
Lasso di tempo: linea di base
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Ai soggetti verrà offerto un prelievo di sangue diagnostico.
Verrà calcolata la percentuale di soggetti che si sottopongono a questo prelievo.
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Predittori dell'accettazione delle procedure diagnostiche
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Prevalenza delle comorbilità psichiatriche associate all'obesità
Lasso di tempo: linea di base
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Le comorbilità saranno valutate tramite questionari validati per i pazienti.
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linea di base
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Percentuale di pazienti che accettano il trattamento delle comorbilità somatiche
Lasso di tempo: baselin
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A tutti i soggetti sarà offerto un trattamento medico appropriato delle comorbilità somatiche diagnosticate.
Verrà calcolata la percentuale di soggetti che iniziano tale terapia.
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baselin
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Predittori di accettazione del trattamento delle comorbilità
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: linea di base
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valutata mediante il questionario convalidato EQ5D
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linea di base
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Stato socioeconomico
Lasso di tempo: linea di base
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Valutato mediante questionario standardizzato.
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linea di base
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Prevalenza di comorbilità somatiche associate all'obesità
Lasso di tempo: linea di base
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Le comorbilità saranno valutate tramite esame fisico standardizzato, test di laboratorio e strumentali e questionari standardizzati per i pazienti.
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linea di base
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Percentuale di pazienti che accettano il trattamento delle comorbilità psichiatriche
Lasso di tempo: linea di base
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A tutti i soggetti sarà offerto un adeguato trattamento medico delle comorbilità psichiatriche diagnosticate.
Verrà calcolata la percentuale di soggetti che iniziano tale terapia.
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linea di base
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Percentuale di soggetti che avviano un intervento low key standardizzato
Lasso di tempo: linea di base
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A tutti i soggetti verrà offerta la partecipazione a un intervento di basso profilo come descritto nel sottoprogetto due.
Verrà calcolata la percentuale di pazienti che accetteranno e inizieranno questo intervento.
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linea di base
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Percentuale di soggetti che partecipano a procedure diagnostiche.
Lasso di tempo: linea di base
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Ai soggetti verrà offerta un'ecografia diagnostica del fegato, uno screening dell'apnea notturna, uno screening ortopedico e una serie di questionari per valutare le comorbilità somatiche e psichiatriche, la situazione psicosociale e la qualità della vita correlata alla salute.
Verrà calcolata la percentuale di soggetti che aderiscono a queste procedure diagnostiche oltre la prima visita.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- Direttore dello studio: Anja Moss, Dr. biol. hum., University of Ulm
- Direttore dello studio: Belinda S Lennerz, Dr. med., University of Ulm
- Direttore dello studio: Julia von Schnurbein, Dr. med., University of Ulm
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wabitsch M, Moss A, Reinehr T, Wiegand S, Kiess W, Scherag A, Holl R, Holle R, Hebebrand J. Medical and psychosocial implications of adolescent extreme obesity - acceptance and effects of structured care, short: Youth with Extreme Obesity Study (YES). BMC Public Health. 2013 Aug 29;13:789. doi: 10.1186/1471-2458-13-789.
- Felix J, Stark R, Teuner C, Leidl R, Lennerz B, Brandt S, von Schnurbein J, Moss A, Bollow E, Sergeyev E, Muhlig Y, Wiegand S, Holl RW, Reinehr T, Kiess W, Scherag A, Hebebrand J, Wabitsch M, Holle R. Health related quality of life associated with extreme obesity in adolescents - results from the baseline evaluation of the YES-study. Health Qual Life Outcomes. 2020 Mar 5;18(1):58. doi: 10.1186/s12955-020-01309-z.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U1111-1131-4384a
- DRKS00004172 (Identificatore di registro: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1120A (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
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