- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01625325
Identificatie en karakterisering van jongeren met extreme obesitas (YES)
Medische en psychosociale implicaties van extreme obesitas bij adolescenten - Acceptatie en effecten van gestructureerde zorgstudie, deelproject 1
Terwijl zwaarlijvige en extreem zwaarlijvige jongeren een verhoogd risico lopen op gezondheidscomplicaties, zoeken vooral de extreem zwaarlijvige groep zelden medische hulp. Een van de onderliggende redenen kan het ontbreken van adequate behandelingsopties zijn. Deze studie is een deelproject van de "Medical and psychosocial implicaties van adolescent extreme obesitas - acceptatie en effecten van gestructureerde zorgstudie", afgekort: "Youth with Extreme Obesitas Study (YES)", die tot doel heeft de medische zorg en sociale ondersteuningsstructuren te verbeteren voor jongeren met obesitas en extreme obesitas in Duitsland. In dit deelproject wordt via vragenlijsten en medische onderzoeken informatie verzameld over de oorzaken en gevolgen van extreem overgewicht.
Zwaarlijvige jongeren en jongvolwassenen (BMI ≥ 30kg/m2) in de leeftijd van 14 tot 24,9 jaar (aanvankelijk tot 21 jaar) komen in aanmerking voor deelname. Deelnemers wordt gevraagd om in 2-3 sessies een reeks vragenlijsten in te vullen over hun algemene gezondheid, psychosociale situatie en welzijn. Ze krijgen een grondig medisch onderzoek aangeboden, bestaande uit een algemene controle, een nuchtere bloedafname en een orale glucosetolerantietest, een gericht orthopedisch onderzoek, een slaapapneuscreening en een echografie van de lever. Het doel van de studie is om de acceptatie van diagnostische en therapeutische procedures op te wekken en om de frequentie van comorbiditeiten bij zwaarlijvige en extreem zwaarlijvige jongeren te beoordelen. Deze kennis zal de medische behandel- en ondersteuningsmogelijkheden optimaliseren. Geïnteresseerde deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan verdere stappen van YES, die medische zorg en psychosociale ondersteuning met zich meebrengen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze multicenter studie streven we ernaar adolescenten uit verschillende medische en niet-medische omgevingen te rekruteren en hun acceptatie van diagnostische en daaropvolgende behandelingsprocedures te onderzoeken. We zullen de prevalentiecijfers en ernst van comorbiditeiten vergelijken tussen adolescenten met extreme obesitas (BMI ≥35 kg/m2) en adolescenten met minder ernstige obesitas (BMI 30-34,9 kg/m2). Dit project maakt deel uit van de "Medische en psychosociale implicaties van adolescente extreme obesitas - acceptatie en effecten van gestructureerde zorgstudie", afgekort: "Youth with extreme obesitas Study (YES)", die ook een gerandomiseerde gecontroleerde studie omvat om een nieuwe interventie te onderzoeken gericht op het verbeteren van de levenskwaliteit en het sociaal functioneren van extreem zwaarlijvige adolescenten, een gestructureerde prospectieve evaluatie van bariatrische chirurgie bij adolescenten en economische beoordelingen van de financiële last van extreme obesitas bij adolescenten op het gezondheidszorgsysteem.
Op basis van de huidige stand van kennis hebben we de volgende hypothesen geformuleerd met betrekking tot basiskenmerken:
- De prevalentie van somatische, psychiatrische en psychosociale comorbiditeiten is hoger, en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven is lager bij extreem zwaarlijvige jongeren in vergelijking met de controlegroep.
- De prevalentie van somatische comorbiditeiten is gelijk in behandelingszoekende en niet-behandelingszoekende jongeren.
- De prevalentie van psychiatrische comorbiditeiten is hoger en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven is lager bij jongeren die hulp zoeken dan bij jongeren die geen hulp zoeken.
- De acceptatie van diagnostische en therapeutische procedures is lager bij extreem obese jongeren dan bij de controlegroep.
- De acceptatie van diagnostische en therapeutische procedures is lager bij niet-behandelingzoekende jongeren in vergelijking met behandelingzoekende jongeren.
- Sociaal-economische status, intelligentie en opleidingsniveau zijn voorspellers van gedrag bij het zoeken naar behandeling en acceptatie van diagnostische en therapeutische procedures.
De vijf deelnemende universitaire centra zijn verdeeld over 4 geografische regio's in het noorden (Berlijn), in het westen (Essen/Datteln), in het oosten (Leipzig) en in het zuiden (Ulm) van Duitsland, en zullen daarom gegevens weergeven die vertegenwoordiger van Duitsland als geheel. We zullen in totaal 600 adolescenten van 14 tot 24,9 jaar rekruteren (oorspronkelijke leeftijd 21 jaar, gewijzigd in een amendement in februari 2013) met extreme obesitas (BMI ≥ 35 kg/m2) en 600 adolescenten met obesitas (BMI 30-34,9). kg/m2) over een periode van 24 maanden. Baseline-beoordelingen omvatten een reeks gestandaardiseerde vragenlijsten en gevalideerde instrumenten om gezondheid, psychosociale situatie, psychiatrische comorbiditeit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen (in de wijziging van februari 2013 werd de reikwijdte van psychosociale vragen beperkt), evenals een lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten, echografie van de lever en screenings op orthopedische comorbiditeiten en slaapapneu. Proefpersonen die deelnemen aan het basisonderzoek worden uitgenodigd om deel te nemen aan de volgende onderdelen van YES.
Het project zal comorbiditeitscijfers en psychosociale situatie aan het licht brengen, en de acceptatie en resultaten demonstreren van een gestructureerd gezondheidszorgprogramma voor adolescenten met extreme obesitas. De geplande daaropvolgende longitudinale studie zal unieke informatie opleveren over de medische en psychosociale ontwikkeling van adolescenten met extreme obesitas in Duitsland.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
-
Datteln, Duitsland
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
-
Essen, Duitsland, 45147
- University Duisburg-Essen
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Ulm, Duitsland, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≥30kg/m2
- voldoende kennis van de Duitse taal
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
extreem zwaarlijvig
BMI ≥35kg/m2
|
|
zwaarlijvig
BMI 30-34,9 kg/m2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat deelneemt aan de nuchtere bloedafname
Tijdsspanne: basislijn
|
Onderwerpen krijgen een diagnostische bloedafname aangeboden.
Het percentage proefpersonen dat deze bloedafname ondergaat, wordt berekend.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellers van de acceptatie van de diagnostische procedures
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Prevalentie van met obesitas geassocieerde psychiatrische comorbiditeiten
Tijdsspanne: basislijn
|
Comorbiditeiten zullen worden beoordeeld via gevalideerde patiëntenvragenlijsten.
|
basislijn
|
|
Percentage patiënten dat behandeling van somatische comorbiditeiten accepteert
Tijdsspanne: basislijn
|
Passende medische behandeling van de gediagnosticeerde somatische comorbiditeiten zal aan alle proefpersonen worden aangeboden.
Het percentage proefpersonen dat een dergelijke therapie start, zal worden berekend.
|
basislijn
|
|
Voorspellers van acceptatie van behandeling van comorbiditeiten
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn
|
beoordeeld door gevalideerde vragenlijst EQ5D
|
basislijn
|
|
Sociaaleconomische status
Tijdsspanne: basislijn
|
Beoordeeld door gestandaardiseerde vragenlijst.
|
basislijn
|
|
Prevalentie van met obesitas geassocieerde somatische comorbiditeiten
Tijdsspanne: basislijn
|
Comorbiditeiten zullen worden beoordeeld via gestandaardiseerd lichamelijk onderzoek, laboratorium- en apparatieve tests en gestandaardiseerde patiëntenvragenlijsten.
|
basislijn
|
|
Percentage patiënten dat behandeling van psychiatrische comorbiditeiten accepteert
Tijdsspanne: basislijn
|
Passende medische behandeling van de gediagnosticeerde psychiatrische comorbiditeiten zal aan alle proefpersonen worden aangeboden.
Het percentage proefpersonen dat een dergelijke therapie start, zal worden berekend.
|
basislijn
|
|
Percentage proefpersonen dat een gestandaardiseerde low-key interventie start
Tijdsspanne: basislijn
|
Alle proefpersonen krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan een low key interventie zoals beschreven in deelproject twee.
Het percentage patiënten dat deze interventie accepteert en start, wordt berekend.
|
basislijn
|
|
Percentage proefpersonen dat deelneemt aan diagnostische procedures.
Tijdsspanne: basislijn
|
De proefpersonen krijgen een diagnostische echografie van de lever, screening op slaapapneu, orthopedische screening en een reeks vragenlijsten aangeboden om somatische en psychiatrische comorbiditeit, psychosociale situatie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
Het percentage proefpersonen dat na het eerste bezoek aan deze diagnostische procedures voldoet, wordt berekend.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- Studie directeur: Anja Moss, Dr. biol. hum., University of Ulm
- Studie directeur: Belinda S Lennerz, Dr. med., University of Ulm
- Studie directeur: Julia von Schnurbein, Dr. med., University of Ulm
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wabitsch M, Moss A, Reinehr T, Wiegand S, Kiess W, Scherag A, Holl R, Holle R, Hebebrand J. Medical and psychosocial implications of adolescent extreme obesity - acceptance and effects of structured care, short: Youth with Extreme Obesity Study (YES). BMC Public Health. 2013 Aug 29;13:789. doi: 10.1186/1471-2458-13-789.
- Felix J, Stark R, Teuner C, Leidl R, Lennerz B, Brandt S, von Schnurbein J, Moss A, Bollow E, Sergeyev E, Muhlig Y, Wiegand S, Holl RW, Reinehr T, Kiess W, Scherag A, Hebebrand J, Wabitsch M, Holle R. Health related quality of life associated with extreme obesity in adolescents - results from the baseline evaluation of the YES-study. Health Qual Life Outcomes. 2020 Mar 5;18(1):58. doi: 10.1186/s12955-020-01309-z.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1131-4384a
- DRKS00004172 (Register-ID: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1120A (Ander subsidie-/financieringsnummer: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .