Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie en karakterisering van jongeren met extreme obesitas (YES)

12 juni 2018 bijgewerkt door: Prof. Dr. Martin Wabitsch

Medische en psychosociale implicaties van extreme obesitas bij adolescenten - Acceptatie en effecten van gestructureerde zorgstudie, deelproject 1

Terwijl zwaarlijvige en extreem zwaarlijvige jongeren een verhoogd risico lopen op gezondheidscomplicaties, zoeken vooral de extreem zwaarlijvige groep zelden medische hulp. Een van de onderliggende redenen kan het ontbreken van adequate behandelingsopties zijn. Deze studie is een deelproject van de "Medical and psychosocial implicaties van adolescent extreme obesitas - acceptatie en effecten van gestructureerde zorgstudie", afgekort: "Youth with Extreme Obesitas Study (YES)", die tot doel heeft de medische zorg en sociale ondersteuningsstructuren te verbeteren voor jongeren met obesitas en extreme obesitas in Duitsland. In dit deelproject wordt via vragenlijsten en medische onderzoeken informatie verzameld over de oorzaken en gevolgen van extreem overgewicht.

Zwaarlijvige jongeren en jongvolwassenen (BMI ≥ 30kg/m2) in de leeftijd van 14 tot 24,9 jaar (aanvankelijk tot 21 jaar) komen in aanmerking voor deelname. Deelnemers wordt gevraagd om in 2-3 sessies een reeks vragenlijsten in te vullen over hun algemene gezondheid, psychosociale situatie en welzijn. Ze krijgen een grondig medisch onderzoek aangeboden, bestaande uit een algemene controle, een nuchtere bloedafname en een orale glucosetolerantietest, een gericht orthopedisch onderzoek, een slaapapneuscreening en een echografie van de lever. Het doel van de studie is om de acceptatie van diagnostische en therapeutische procedures op te wekken en om de frequentie van comorbiditeiten bij zwaarlijvige en extreem zwaarlijvige jongeren te beoordelen. Deze kennis zal de medische behandel- en ondersteuningsmogelijkheden optimaliseren. Geïnteresseerde deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan verdere stappen van YES, die medische zorg en psychosociale ondersteuning met zich meebrengen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

In deze multicenter studie streven we ernaar adolescenten uit verschillende medische en niet-medische omgevingen te rekruteren en hun acceptatie van diagnostische en daaropvolgende behandelingsprocedures te onderzoeken. We zullen de prevalentiecijfers en ernst van comorbiditeiten vergelijken tussen adolescenten met extreme obesitas (BMI ≥35 kg/m2) en adolescenten met minder ernstige obesitas (BMI 30-34,9 kg/m2). Dit project maakt deel uit van de "Medische en psychosociale implicaties van adolescente extreme obesitas - acceptatie en effecten van gestructureerde zorgstudie", afgekort: "Youth with extreme obesitas Study (YES)", die ook een gerandomiseerde gecontroleerde studie omvat om een ​​nieuwe interventie te onderzoeken gericht op het verbeteren van de levenskwaliteit en het sociaal functioneren van extreem zwaarlijvige adolescenten, een gestructureerde prospectieve evaluatie van bariatrische chirurgie bij adolescenten en economische beoordelingen van de financiële last van extreme obesitas bij adolescenten op het gezondheidszorgsysteem.

Op basis van de huidige stand van kennis hebben we de volgende hypothesen geformuleerd met betrekking tot basiskenmerken:

  1. De prevalentie van somatische, psychiatrische en psychosociale comorbiditeiten is hoger, en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven is lager bij extreem zwaarlijvige jongeren in vergelijking met de controlegroep.
  2. De prevalentie van somatische comorbiditeiten is gelijk in behandelingszoekende en niet-behandelingszoekende jongeren.
  3. De prevalentie van psychiatrische comorbiditeiten is hoger en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven is lager bij jongeren die hulp zoeken dan bij jongeren die geen hulp zoeken.
  4. De acceptatie van diagnostische en therapeutische procedures is lager bij extreem obese jongeren dan bij de controlegroep.
  5. De acceptatie van diagnostische en therapeutische procedures is lager bij niet-behandelingzoekende jongeren in vergelijking met behandelingzoekende jongeren.
  6. Sociaal-economische status, intelligentie en opleidingsniveau zijn voorspellers van gedrag bij het zoeken naar behandeling en acceptatie van diagnostische en therapeutische procedures.

De vijf deelnemende universitaire centra zijn verdeeld over 4 geografische regio's in het noorden (Berlijn), in het westen (Essen/Datteln), in het oosten (Leipzig) en in het zuiden (Ulm) van Duitsland, en zullen daarom gegevens weergeven die vertegenwoordiger van Duitsland als geheel. We zullen in totaal 600 adolescenten van 14 tot 24,9 jaar rekruteren (oorspronkelijke leeftijd 21 jaar, gewijzigd in een amendement in februari 2013) met extreme obesitas (BMI ≥ 35 kg/m2) en 600 adolescenten met obesitas (BMI 30-34,9). kg/m2) over een periode van 24 maanden. Baseline-beoordelingen omvatten een reeks gestandaardiseerde vragenlijsten en gevalideerde instrumenten om gezondheid, psychosociale situatie, psychiatrische comorbiditeit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen (in de wijziging van februari 2013 werd de reikwijdte van psychosociale vragen beperkt), evenals een lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten, echografie van de lever en screenings op orthopedische comorbiditeiten en slaapapneu. Proefpersonen die deelnemen aan het basisonderzoek worden uitgenodigd om deel te nemen aan de volgende onderdelen van YES.

Het project zal comorbiditeitscijfers en psychosociale situatie aan het licht brengen, en de acceptatie en resultaten demonstreren van een gestructureerd gezondheidszorgprogramma voor adolescenten met extreme obesitas. De geplande daaropvolgende longitudinale studie zal unieke informatie opleveren over de medische en psychosociale ontwikkeling van adolescenten met extreme obesitas in Duitsland.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

429

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
      • Datteln, Duitsland
        • Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
      • Essen, Duitsland, 45147
        • University Duisburg-Essen
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit de algemene bevolking via verschillende instellingen voor gezondheidszorg en niet-gezondheidszorg om na te gaan of behandelingszoekende en niet-behandelingszoekende individuen worden opgenomen. Gezondheidszorginstellingen zijn onder meer universitaire obesitasklinieken, artsenpraktijken en zorgverzekeraars. Instellingen buiten de gezondheidszorg zijn onder meer scholen, arbeidsbureaus en uitzendbureaus.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥30kg/m2
  • voldoende kennis van de Duitse taal

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
extreem zwaarlijvig
BMI ≥35kg/m2
zwaarlijvig
BMI 30-34,9 kg/m2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat deelneemt aan de nuchtere bloedafname
Tijdsspanne: basislijn
Onderwerpen krijgen een diagnostische bloedafname aangeboden. Het percentage proefpersonen dat deze bloedafname ondergaat, wordt berekend.
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellers van de acceptatie van de diagnostische procedures
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Prevalentie van met obesitas geassocieerde psychiatrische comorbiditeiten
Tijdsspanne: basislijn
Comorbiditeiten zullen worden beoordeeld via gevalideerde patiëntenvragenlijsten.
basislijn
Percentage patiënten dat behandeling van somatische comorbiditeiten accepteert
Tijdsspanne: basislijn
Passende medische behandeling van de gediagnosticeerde somatische comorbiditeiten zal aan alle proefpersonen worden aangeboden. Het percentage proefpersonen dat een dergelijke therapie start, zal worden berekend.
basislijn
Voorspellers van acceptatie van behandeling van comorbiditeiten
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn
beoordeeld door gevalideerde vragenlijst EQ5D
basislijn
Sociaaleconomische status
Tijdsspanne: basislijn
Beoordeeld door gestandaardiseerde vragenlijst.
basislijn
Prevalentie van met obesitas geassocieerde somatische comorbiditeiten
Tijdsspanne: basislijn
Comorbiditeiten zullen worden beoordeeld via gestandaardiseerd lichamelijk onderzoek, laboratorium- en apparatieve tests en gestandaardiseerde patiëntenvragenlijsten.
basislijn
Percentage patiënten dat behandeling van psychiatrische comorbiditeiten accepteert
Tijdsspanne: basislijn
Passende medische behandeling van de gediagnosticeerde psychiatrische comorbiditeiten zal aan alle proefpersonen worden aangeboden. Het percentage proefpersonen dat een dergelijke therapie start, zal worden berekend.
basislijn
Percentage proefpersonen dat een gestandaardiseerde low-key interventie start
Tijdsspanne: basislijn
Alle proefpersonen krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan een low key interventie zoals beschreven in deelproject twee. Het percentage patiënten dat deze interventie accepteert en start, wordt berekend.
basislijn
Percentage proefpersonen dat deelneemt aan diagnostische procedures.
Tijdsspanne: basislijn
De proefpersonen krijgen een diagnostische echografie van de lever, screening op slaapapneu, orthopedische screening en een reeks vragenlijsten aangeboden om somatische en psychiatrische comorbiditeit, psychosociale situatie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. Het percentage proefpersonen dat na het eerste bezoek aan deze diagnostische procedures voldoet, wordt berekend.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
  • Studie directeur: Anja Moss, Dr. biol. hum., University of Ulm
  • Studie directeur: Belinda S Lennerz, Dr. med., University of Ulm
  • Studie directeur: Julia von Schnurbein, Dr. med., University of Ulm

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U1111-1131-4384a
  • DRKS00004172 (Register-ID: Deutsches Register Klinischer Studien)
  • 01GI1120A (Ander subsidie-/financieringsnummer: Bundesministerium für Bildung und Forschung)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren