- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01625325
Identifikace a charakteristika mládeže s extrémní obezitou (YES)
Lékařské a psychosociální důsledky extrémní obezity u adolescentů – přijetí a účinky studie strukturované péče, dílčí projekt 1
Zatímco obézní a extrémně obézní mládež je vystavena zvýšenému riziku zdravotních komplikací, zejména extrémně obézní skupina zřídka vyhledá lékařskou péči. Jedním ze základních důvodů může být nedostatek adekvátních možností léčby. Tato studie je podprojektem „Lékařské a psychosociální důsledky extrémní obezity adolescentů – přijetí a účinky studie strukturované péče“, zkráceně „Studie mládeže s extrémní obezitou (YES)“, jejímž cílem je zlepšit struktury lékařské péče a sociální podpory. pro mládež s obezitou a extrémní obezitou v Německu. V tomto podprojektu budou prostřednictvím dotazníků a lékařských vyšetření shromažďovány informace o příčinách a důsledcích extrémní obezity.
Obézní mládež a mladí dospělí (BMI ≥ 30 kg/m2) ve věku od 14 do 24,9 let (zpočátku do 21 let) se mohou zúčastnit. Účastníci budou požádáni, aby během 2-3 sezení vyplnili sérii dotazníků týkajících se jejich celkového zdraví, psychosociální situace a duševní pohody. Bude jim nabídnuto důkladné lékařské vyšetření zahrnující celkovou prohlídku, odběr krve nalačno a orální glukózový toleranční test, cílené ortopedické vyšetření, screening spánkové apnoe a ultrazvuk jater. Cílem studie je vyvolat akceptaci diagnostických a terapeutických postupů a posoudit frekvenci komorbidit u obézní a extrémně obézní mládeže. Tyto znalosti budou optimalizovat možnosti léčby a podpory. Zájemci budou vyzváni k účasti na dalších krocích ANO, které zahrnují lékařskou péči a psychosociální podporu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této multicentrické studii se zaměřujeme na nábor adolescentů z různých lékařských i nelékařských prostředí a zkoumáme, jak akceptují diagnostické a následné léčebné postupy. Porovnáme míru prevalence a závažnost komorbidit mezi adolescenty s extrémní obezitou (BMI ≥35 kg/m2) a těmi s méně závažnou obezitou (BMI 30-34,9 kg/m2). Tento projekt je součástí „Lékařské a psychosociální implikace extrémní obezity u adolescentů – přijetí a účinky studie strukturované péče“, zkráceně: „Studie mládeže s extrémní obezitou (YES)“, která také zahrnuje randomizovanou kontrolovanou studii k prozkoumání nové intervence zaměřené na zlepšení kvality života a sociálního fungování extrémně obézních adolescentů, strukturované prospektivní hodnocení bariatrické chirurgie u adolescentů a ekonomické hodnocení finanční zátěže extrémní obezity adolescentů na systém zdravotní péče.
Na základě současného stavu znalostí jsme formulovali následující hypotézy týkající se základních charakteristik:
- Prevalence somatických, psychiatrických a psychosociálních komorbidit je vyšší a kvalita života související se zdravím je nižší u extrémně obézních mladých lidí ve srovnání s kontrolní skupinou.
- Prevalence somatických komorbidit je stejná u mladých lidí hledajících léčbu i těch, kteří léčbu nehledají.
- Prevalence psychiatrických komorbidit je vyšší a kvalita života související se zdravím je nižší u pacientů hledajících léčbu ve srovnání s mladými lidmi, kteří léčbu nehledají.
- Akceptace diagnostických a terapeutických postupů je u extrémně obézní mládeže ve srovnání s kontrolní skupinou nižší.
- Akceptace diagnostických a terapeutických postupů je nižší u mladých lidí, kteří léčbu nehledají, ve srovnání s mládeží, která léčbu nevyhledává.
- Socioekonomický status, inteligence a vzdělanostní status jsou prediktory chování hledajícího léčbu a akceptace diagnostických a terapeutických postupů.
Pět zúčastněných univerzitních center je rozmístěno ve 4 geografických regionech na severu (Berlín), na západě (Essen/Datteln), na východě (Lipsko) a na jihu (Ulm) Německa, a proto budou poskytovat data, která jsou zástupce Německa jako celku. Přijmeme celkem 600 dospívajících ve věku 14 až 24,9 let (počáteční věk 21 let, změněno novelou z února 2013) s extrémní obezitou (BMI ≥ 35 kg/m2) a 600 dospívajících s obezitou (BMI 30-34,9 kg/m2) po dobu 24 měsíců. Základní hodnocení zahrnují řadu standardizovaných dotazníků a ověřených nástrojů pro hodnocení zdraví, psychosociální situace, psychiatrických komorbidit a kvality života související se zdravím (v novele z února 2013 byl rozsah psychosociálních otázek omezen), jakož i fyzikální vyšetření, laboratorní testy, ultrazvuk jater a screening ortopedických komorbidit a spánkové apnoe. Subjekty, které se zúčastní základní zkoušky, budou pozvány k účasti na následných složkách ANO.
Projekt odhalí míru komorbidity a psychosociální situaci a demonstruje přijetí a výsledky strukturovaného programu zdravotní péče pro adolescenty s extrémní obezitou. Plánovaná následná longitudinální studie poskytne unikátní informace o zdravotním a psychosociálním vývoji adolescentů s extrémní obezitou v Německu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
-
Datteln, Německo
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
-
Essen, Německo, 45147
- University Duisburg-Essen
-
Leipzig, Německo, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Ulm, Německo, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≥30kg/m2
- dostatečné znalosti německého jazyka
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
extrémně obézní
BMI ≥35kg/m2
|
|
obézní
BMI 30-34,9kg/m2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které se účastní odběru krve nalačno
Časové okno: základní linie
|
Subjektům bude nabídnut diagnostický odběr krve.
Vypočte se procento subjektů, které podstoupí tento odběr krve.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktory přijetí diagnostických postupů
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
Prevalence psychiatrických komorbidit spojených s obezitou
Časové okno: základní linie
|
Komorbidity budou hodnoceny prostřednictvím validovaných pacientských dotazníků.
|
základní linie
|
|
Procento pacientů, kteří akceptují léčbu somatických komorbidit
Časové okno: základní úroveň
|
Všem subjektům bude nabídnuta vhodná medikamentózní léčba diagnostikovaných somatických komorbidit.
Vypočte se procento subjektů, které zahájí takovou terapii.
|
základní úroveň
|
|
Prediktory akceptace léčby komorbidit
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: základní linie
|
hodnoceno validovaným dotazníkem EQ5D
|
základní linie
|
|
Socioekonomický status
Časové okno: základní linie
|
Hodnoceno standardizovaným dotazníkem.
|
základní linie
|
|
Prevalence somatických komorbidit spojených s obezitou
Časové okno: základní linie
|
Komorbidity budou hodnoceny prostřednictvím standardizovaného fyzikálního vyšetření, laboratorních a přístrojových testů a standardizovaných dotazníků pro pacienty.
|
základní linie
|
|
Procento pacientů, kteří akceptují léčbu psychiatrických komorbidit
Časové okno: základní linie
|
Všem subjektům bude nabídnuta vhodná lékařská léčba diagnostikovaných psychiatrických komorbidit.
Vypočte se procento subjektů, které zahájí takovou terapii.
|
základní linie
|
|
Procento subjektů, které zahájily standardizovanou intervenci s nízkým klíčem
Časové okno: základní linie
|
Všem subjektům bude nabídnuta účast na nízké klíčové intervenci, jak je popsáno ve druhém podprojektu.
Vypočte se procento pacientů, kteří přijmou a zahájí tuto intervenci.
|
základní linie
|
|
Procento subjektů, které se účastní diagnostických postupů.
Časové okno: základní linie
|
Subjektům bude nabídnut diagnostický ultrazvuk jater, screening spánkové apnoe, ortopedický screening a řada dotazníků k posouzení somatických a psychiatrických komorbidit, psychosociální situace a kvality života související se zdravím.
Vypočte se procento subjektů, které splňují tyto diagnostické postupy po počáteční návštěvě.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- Ředitel studie: Anja Moss, Dr. biol. hum., University of Ulm
- Ředitel studie: Belinda S Lennerz, Dr. med., University of Ulm
- Ředitel studie: Julia von Schnurbein, Dr. med., University of Ulm
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wabitsch M, Moss A, Reinehr T, Wiegand S, Kiess W, Scherag A, Holl R, Holle R, Hebebrand J. Medical and psychosocial implications of adolescent extreme obesity - acceptance and effects of structured care, short: Youth with Extreme Obesity Study (YES). BMC Public Health. 2013 Aug 29;13:789. doi: 10.1186/1471-2458-13-789.
- Felix J, Stark R, Teuner C, Leidl R, Lennerz B, Brandt S, von Schnurbein J, Moss A, Bollow E, Sergeyev E, Muhlig Y, Wiegand S, Holl RW, Reinehr T, Kiess W, Scherag A, Hebebrand J, Wabitsch M, Holle R. Health related quality of life associated with extreme obesity in adolescents - results from the baseline evaluation of the YES-study. Health Qual Life Outcomes. 2020 Mar 5;18(1):58. doi: 10.1186/s12955-020-01309-z.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U1111-1131-4384a
- DRKS00004172 (Identifikátor registru: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1120A (Jiné číslo grantu/financování: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .