Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace a charakteristika mládeže s extrémní obezitou (YES)

12. června 2018 aktualizováno: Prof. Dr. Martin Wabitsch

Lékařské a psychosociální důsledky extrémní obezity u adolescentů – přijetí a účinky studie strukturované péče, dílčí projekt 1

Zatímco obézní a extrémně obézní mládež je vystavena zvýšenému riziku zdravotních komplikací, zejména extrémně obézní skupina zřídka vyhledá lékařskou péči. Jedním ze základních důvodů může být nedostatek adekvátních možností léčby. Tato studie je podprojektem „Lékařské a psychosociální důsledky extrémní obezity adolescentů – přijetí a účinky studie strukturované péče“, zkráceně „Studie mládeže s extrémní obezitou (YES)“, jejímž cílem je zlepšit struktury lékařské péče a sociální podpory. pro mládež s obezitou a extrémní obezitou v Německu. V tomto podprojektu budou prostřednictvím dotazníků a lékařských vyšetření shromažďovány informace o příčinách a důsledcích extrémní obezity.

Obézní mládež a mladí dospělí (BMI ≥ 30 kg/m2) ve věku od 14 do 24,9 let (zpočátku do 21 let) se mohou zúčastnit. Účastníci budou požádáni, aby během 2-3 sezení vyplnili sérii dotazníků týkajících se jejich celkového zdraví, psychosociální situace a duševní pohody. Bude jim nabídnuto důkladné lékařské vyšetření zahrnující celkovou prohlídku, odběr krve nalačno a orální glukózový toleranční test, cílené ortopedické vyšetření, screening spánkové apnoe a ultrazvuk jater. Cílem studie je vyvolat akceptaci diagnostických a terapeutických postupů a posoudit frekvenci komorbidit u obézní a extrémně obézní mládeže. Tyto znalosti budou optimalizovat možnosti léčby a podpory. Zájemci budou vyzváni k účasti na dalších krocích ANO, které zahrnují lékařskou péči a psychosociální podporu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

V této multicentrické studii se zaměřujeme na nábor adolescentů z různých lékařských i nelékařských prostředí a zkoumáme, jak akceptují diagnostické a následné léčebné postupy. Porovnáme míru prevalence a závažnost komorbidit mezi adolescenty s extrémní obezitou (BMI ≥35 kg/m2) a těmi s méně závažnou obezitou (BMI 30-34,9 kg/m2). Tento projekt je součástí „Lékařské a psychosociální implikace extrémní obezity u adolescentů – přijetí a účinky studie strukturované péče“, zkráceně: „Studie mládeže s extrémní obezitou (YES)“, která také zahrnuje randomizovanou kontrolovanou studii k prozkoumání nové intervence zaměřené na zlepšení kvality života a sociálního fungování extrémně obézních adolescentů, strukturované prospektivní hodnocení bariatrické chirurgie u adolescentů a ekonomické hodnocení finanční zátěže extrémní obezity adolescentů na systém zdravotní péče.

Na základě současného stavu znalostí jsme formulovali následující hypotézy týkající se základních charakteristik:

  1. Prevalence somatických, psychiatrických a psychosociálních komorbidit je vyšší a kvalita života související se zdravím je nižší u extrémně obézních mladých lidí ve srovnání s kontrolní skupinou.
  2. Prevalence somatických komorbidit je stejná u mladých lidí hledajících léčbu i těch, kteří léčbu nehledají.
  3. Prevalence psychiatrických komorbidit je vyšší a kvalita života související se zdravím je nižší u pacientů hledajících léčbu ve srovnání s mladými lidmi, kteří léčbu nehledají.
  4. Akceptace diagnostických a terapeutických postupů je u extrémně obézní mládeže ve srovnání s kontrolní skupinou nižší.
  5. Akceptace diagnostických a terapeutických postupů je nižší u mladých lidí, kteří léčbu nehledají, ve srovnání s mládeží, která léčbu nevyhledává.
  6. Socioekonomický status, inteligence a vzdělanostní status jsou prediktory chování hledajícího léčbu a akceptace diagnostických a terapeutických postupů.

Pět zúčastněných univerzitních center je rozmístěno ve 4 geografických regionech na severu (Berlín), na západě (Essen/Datteln), na východě (Lipsko) a na jihu (Ulm) Německa, a proto budou poskytovat data, která jsou zástupce Německa jako celku. Přijmeme celkem 600 dospívajících ve věku 14 až 24,9 let (počáteční věk 21 let, změněno novelou z února 2013) s extrémní obezitou (BMI ≥ 35 kg/m2) a 600 dospívajících s obezitou (BMI 30-34,9 kg/m2) po dobu 24 měsíců. Základní hodnocení zahrnují řadu standardizovaných dotazníků a ověřených nástrojů pro hodnocení zdraví, psychosociální situace, psychiatrických komorbidit a kvality života související se zdravím (v novele z února 2013 byl rozsah psychosociálních otázek omezen), jakož i fyzikální vyšetření, laboratorní testy, ultrazvuk jater a screening ortopedických komorbidit a spánkové apnoe. Subjekty, které se zúčastní základní zkoušky, budou pozvány k účasti na následných složkách ANO.

Projekt odhalí míru komorbidity a psychosociální situaci a demonstruje přijetí a výsledky strukturovaného programu zdravotní péče pro adolescenty s extrémní obezitou. Plánovaná následná longitudinální studie poskytne unikátní informace o zdravotním a psychosociálním vývoji adolescentů s extrémní obezitou v Německu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

429

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Berlin, Německo, 13353
        • Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
      • Datteln, Německo
        • Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
      • Essen, Německo, 45147
        • University Duisburg-Essen
      • Leipzig, Německo, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Ulm, Německo, 89075
        • Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty se budou rekrutovat z obecné populace prostřednictvím různých zdravotnických i nezdravotnických zařízení, aby se zajistilo zahrnutí jedinců hledajících léčbu a jedinců, kteří léčbu nehledají. Mezi zdravotnická zařízení patří univerzitní obezitologické kliniky, ordinace lékařů a agentury zdravotního pojištění. Mezi nezdravotnická zařízení patří školy, úřady práce a agentury práce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥30kg/m2
  • dostatečné znalosti německého jazyka

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
extrémně obézní
BMI ≥35kg/m2
obézní
BMI 30-34,9kg/m2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které se účastní odběru krve nalačno
Časové okno: základní linie
Subjektům bude nabídnut diagnostický odběr krve. Vypočte se procento subjektů, které podstoupí tento odběr krve.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktory přijetí diagnostických postupů
Časové okno: základní linie
základní linie
Prevalence psychiatrických komorbidit spojených s obezitou
Časové okno: základní linie
Komorbidity budou hodnoceny prostřednictvím validovaných pacientských dotazníků.
základní linie
Procento pacientů, kteří akceptují léčbu somatických komorbidit
Časové okno: základní úroveň
Všem subjektům bude nabídnuta vhodná medikamentózní léčba diagnostikovaných somatických komorbidit. Vypočte se procento subjektů, které zahájí takovou terapii.
základní úroveň
Prediktory akceptace léčby komorbidit
Časové okno: základní linie
základní linie
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: základní linie
hodnoceno validovaným dotazníkem EQ5D
základní linie
Socioekonomický status
Časové okno: základní linie
Hodnoceno standardizovaným dotazníkem.
základní linie
Prevalence somatických komorbidit spojených s obezitou
Časové okno: základní linie
Komorbidity budou hodnoceny prostřednictvím standardizovaného fyzikálního vyšetření, laboratorních a přístrojových testů a standardizovaných dotazníků pro pacienty.
základní linie
Procento pacientů, kteří akceptují léčbu psychiatrických komorbidit
Časové okno: základní linie
Všem subjektům bude nabídnuta vhodná lékařská léčba diagnostikovaných psychiatrických komorbidit. Vypočte se procento subjektů, které zahájí takovou terapii.
základní linie
Procento subjektů, které zahájily standardizovanou intervenci s nízkým klíčem
Časové okno: základní linie
Všem subjektům bude nabídnuta účast na nízké klíčové intervenci, jak je popsáno ve druhém podprojektu. Vypočte se procento pacientů, kteří přijmou a zahájí tuto intervenci.
základní linie
Procento subjektů, které se účastní diagnostických postupů.
Časové okno: základní linie
Subjektům bude nabídnut diagnostický ultrazvuk jater, screening spánkové apnoe, ortopedický screening a řada dotazníků k posouzení somatických a psychiatrických komorbidit, psychosociální situace a kvality života související se zdravím. Vypočte se procento subjektů, které splňují tyto diagnostické postupy po počáteční návštěvě.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
  • Ředitel studie: Anja Moss, Dr. biol. hum., University of Ulm
  • Ředitel studie: Belinda S Lennerz, Dr. med., University of Ulm
  • Ředitel studie: Julia von Schnurbein, Dr. med., University of Ulm

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1131-4384a
  • DRKS00004172 (Identifikátor registru: Deutsches Register Klinischer Studien)
  • 01GI1120A (Jiné číslo grantu/financování: Bundesministerium für Bildung und Forschung)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit