- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01625325
Identificação e Caracterização de Jovens com Obesidade Extrema (YES)
Implicações Médicas e Psicossociais da Obesidade Extrema em Adolescentes - Estudo de Aceitação e Efeitos do Cuidado Estruturado, Subprojeto 1
Enquanto jovens obesos e extremamente obesos correm maior risco de complicações de saúde, especialmente o grupo extremamente obeso raramente procura atendimento médico. Uma das razões subjacentes pode ser a falta de opções de tratamento adequadas. Este estudo é um subprojeto do "Implicações médicas e psicossociais da obesidade extrema na adolescência - aceitação e efeitos do estudo de cuidados estruturados", abreviado: "Estudo para Jovens com Obesidade Extrema (SIM)", que visa melhorar as estruturas de assistência médica e de apoio social para jovens com obesidade e obesidade extrema na Alemanha. Neste subprojeto serão coletadas informações sobre as causas e consequências da obesidade extrema por meio de questionários e exames médicos.
Podem participar jovens e adultos jovens obesos (IMC ≥ 30kg/m2) com idade entre 14 e 24,9 anos (inicialmente até 21 anos). Os participantes serão solicitados a preencher uma série de questionários sobre sua saúde geral, situação psicossocial e bem-estar em 2-3 sessões. Eles passarão por um exame médico completo, incluindo um check-up geral, uma coleta de sangue em jejum e um teste oral de tolerância à glicose, um exame ortopédico específico, uma triagem de apneia do sono e um ultrassom do fígado. O objetivo do estudo é obter a aceitação de procedimentos diagnósticos e terapêuticos e avaliar a frequência de comorbidades em jovens obesos e extremamente obesos. Esse conhecimento otimizará o tratamento médico e as opções de suporte. Os participantes interessados serão convidados a participar das demais etapas do SIM, que contemplam atendimento médico e apoio psicossocial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo multicêntrico, pretendemos recrutar adolescentes de vários ambientes médicos e não médicos e examinar sua aceitação de diagnósticos e procedimentos de tratamento subsequentes. Compararemos as taxas de prevalência e gravidade das comorbidades entre adolescentes com obesidade extrema (IMC ≥35kg/m2) e aqueles com obesidade menos grave (IMC 30-34,9kg/m2). Este projeto faz parte do "Estudo de obesidade extrema para adolescentes - aceitação e efeitos do estudo estruturado" "Implicações médicas e psicossociais", abreviação: "Estudo para jovens com obesidade extrema (SIM)", que também compreende um estudo randomizado controlado para investigar uma nova intervenção destinado a melhorar a qualidade de vida e o funcionamento social de adolescentes extremamente obesos, uma avaliação prospectiva estruturada da cirurgia bariátrica do adolescente e avaliações econômicas do ônus financeiro da obesidade extrema do adolescente no sistema de saúde.
Com base no estado atual do conhecimento, formulamos as seguintes hipóteses em relação às características da linha de base:
- A prevalência de comorbidades somáticas, psiquiátricas e psicossociais é maior, e a qualidade de vida relacionada à saúde é menor em jovens extremamente obesos em comparação com o grupo controle.
- A prevalência de comorbidades somáticas é igual em jovens que procuram e não procuram tratamento.
- A prevalência de comorbidades psiquiátricas é maior e a qualidade de vida relacionada à saúde é menor nos jovens que procuram tratamento em comparação com os que não procuram tratamento.
- A aceitação de procedimentos diagnósticos e terapêuticos é menor em jovens extremamente obesos em comparação com o grupo controle.
- A aceitação de procedimentos diagnósticos e terapêuticos é menor em jovens que não procuram tratamento em comparação com jovens que procuram tratamento.
- O status socioeconômico, a inteligência e o nível educacional são preditores do comportamento de busca de tratamento e da aceitação de procedimentos diagnósticos e terapêuticos.
Os cinco centros universitários participantes estão distribuídos em 4 regiões geográficas no norte (Berlim), no oeste (Essen/Datteln), no leste (Leipzig) e no sul (Ulm) da Alemanha e, portanto, fornecerão dados que são representativo da Alemanha como um todo. Recrutaremos um total de 600 adolescentes de 14 a 24,9 anos (idade inicial 21 anos, alterada por emenda em fevereiro de 2013) com obesidade extrema (IMC ≥ 35 kg/m2) e 600 adolescentes com obesidade (IMC 30-34,9 kg/m2) durante um período de 24 meses. As avaliações de base incluem uma série de questionários padronizados e instrumentos validados para avaliar saúde, situação psicossocial, comorbidades psiquiátricas e qualidade de vida relacionada à saúde (na emenda de fevereiro de 2013, o escopo das questões psicossociais foi reduzido), bem como um exame físico, exames laboratoriais, ultrassonografia hepática e triagem para comorbidades ortopédicas e apneia do sono. Os indivíduos que participarem do exame inicial serão convidados a participar dos componentes subseqüentes do YES.
O projeto revelará as taxas de comorbidade e a situação psicossocial e demonstrará a aceitação e os resultados de um programa de saúde estruturado para adolescentes com obesidade extrema. O estudo longitudinal subsequente planejado fornecerá informações únicas sobre o desenvolvimento médico e psicossocial de adolescentes com obesidade extrema na Alemanha.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
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Datteln, Alemanha
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
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Essen, Alemanha, 45147
- University Duisburg-Essen
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Leipzig, Alemanha, 04103
- University Hospital Leipzig
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Ulm, Alemanha, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥30kg/m2
- conhecimento suficiente da língua alemã
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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extremamente obeso
IMC ≥35kg/m2
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obeso
IMC 30-34,9kg/m2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos que participam da coleta de sangue em jejum
Prazo: linha de base
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Os indivíduos receberão uma coleta de sangue para diagnóstico.
A porcentagem de indivíduos que passam por essa coleta de sangue será calculada.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preditores da aceitação dos procedimentos diagnósticos
Prazo: linha de base
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linha de base
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Prevalência de comorbidades psiquiátricas associadas à obesidade
Prazo: linha de base
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As comorbidades serão avaliadas por meio de questionários validados para os pacientes.
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linha de base
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Porcentagem de pacientes que aceitam o tratamento de comorbidades somáticas
Prazo: linha de base
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Tratamento médico apropriado das comorbidades somáticas diagnosticadas será oferecido a todos os indivíduos.
A porcentagem de indivíduos que iniciam tal terapia será calculada.
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linha de base
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Preditores de aceitação do tratamento de comorbidades
Prazo: linha de base
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linha de base
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: linha de base
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avaliado pelo questionário validado EQ5D
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linha de base
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Status socioeconômico
Prazo: linha de base
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Avaliado por questionário padronizado.
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linha de base
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Prevalência de comorbidades somáticas associadas à obesidade
Prazo: linha de base
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As comorbidades serão avaliadas por meio de exame físico padronizado, testes laboratoriais e aparativos e questionários padronizados para os pacientes.
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linha de base
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Porcentagem de pacientes que aceitam tratamento de comorbidades psiquiátricas
Prazo: linha de base
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Tratamento médico apropriado das comorbidades psiquiátricas diagnosticadas será oferecido a todos os sujeitos.
A porcentagem de indivíduos que iniciam tal terapia será calculada.
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linha de base
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Porcentagem de sujeitos que iniciam uma intervenção padronizada de chave baixa
Prazo: linha de base
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A todos os sujeitos será oferecida a participação em uma intervenção discreta, conforme descrito no subprojeto dois.
Será calculada a porcentagem de pacientes que aceitam e iniciam esta intervenção.
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linha de base
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Porcentagem de sujeitos que participam de procedimentos diagnósticos.
Prazo: linha de base
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Os participantes receberão ultrassom diagnóstico do fígado, triagem de apnéia do sono, triagem ortopédica e uma série de questionários para avaliar comorbidades somáticas e psiquiátricas, situação psicossocial e qualidade de vida relacionada à saúde.
A porcentagem de indivíduos que cumprem esses procedimentos de diagnóstico além da visita inicial será calculada.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- Diretor de estudo: Anja Moss, Dr. biol. hum., University of Ulm
- Diretor de estudo: Belinda S Lennerz, Dr. med., University of Ulm
- Diretor de estudo: Julia von Schnurbein, Dr. med., University of Ulm
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wabitsch M, Moss A, Reinehr T, Wiegand S, Kiess W, Scherag A, Holl R, Holle R, Hebebrand J. Medical and psychosocial implications of adolescent extreme obesity - acceptance and effects of structured care, short: Youth with Extreme Obesity Study (YES). BMC Public Health. 2013 Aug 29;13:789. doi: 10.1186/1471-2458-13-789.
- Felix J, Stark R, Teuner C, Leidl R, Lennerz B, Brandt S, von Schnurbein J, Moss A, Bollow E, Sergeyev E, Muhlig Y, Wiegand S, Holl RW, Reinehr T, Kiess W, Scherag A, Hebebrand J, Wabitsch M, Holle R. Health related quality of life associated with extreme obesity in adolescents - results from the baseline evaluation of the YES-study. Health Qual Life Outcomes. 2020 Mar 5;18(1):58. doi: 10.1186/s12955-020-01309-z.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1131-4384a
- DRKS00004172 (Identificador de registro: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1120A (Número de outro subsídio/financiamento: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
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