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Identificação e Caracterização de Jovens com Obesidade Extrema (YES)

12 de junho de 2018 atualizado por: Prof. Dr. Martin Wabitsch

Implicações Médicas e Psicossociais da Obesidade Extrema em Adolescentes - Estudo de Aceitação e Efeitos do Cuidado Estruturado, Subprojeto 1

Enquanto jovens obesos e extremamente obesos correm maior risco de complicações de saúde, especialmente o grupo extremamente obeso raramente procura atendimento médico. Uma das razões subjacentes pode ser a falta de opções de tratamento adequadas. Este estudo é um subprojeto do "Implicações médicas e psicossociais da obesidade extrema na adolescência - aceitação e efeitos do estudo de cuidados estruturados", abreviado: "Estudo para Jovens com Obesidade Extrema (SIM)", que visa melhorar as estruturas de assistência médica e de apoio social para jovens com obesidade e obesidade extrema na Alemanha. Neste subprojeto serão coletadas informações sobre as causas e consequências da obesidade extrema por meio de questionários e exames médicos.

Podem participar jovens e adultos jovens obesos (IMC ≥ 30kg/m2) com idade entre 14 e 24,9 anos (inicialmente até 21 anos). Os participantes serão solicitados a preencher uma série de questionários sobre sua saúde geral, situação psicossocial e bem-estar em 2-3 sessões. Eles passarão por um exame médico completo, incluindo um check-up geral, uma coleta de sangue em jejum e um teste oral de tolerância à glicose, um exame ortopédico específico, uma triagem de apneia do sono e um ultrassom do fígado. O objetivo do estudo é obter a aceitação de procedimentos diagnósticos e terapêuticos e avaliar a frequência de comorbidades em jovens obesos e extremamente obesos. Esse conhecimento otimizará o tratamento médico e as opções de suporte. Os participantes interessados ​​serão convidados a participar das demais etapas do SIM, que contemplam atendimento médico e apoio psicossocial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Neste estudo multicêntrico, pretendemos recrutar adolescentes de vários ambientes médicos e não médicos e examinar sua aceitação de diagnósticos e procedimentos de tratamento subsequentes. Compararemos as taxas de prevalência e gravidade das comorbidades entre adolescentes com obesidade extrema (IMC ≥35kg/m2) e aqueles com obesidade menos grave (IMC 30-34,9kg/m2). Este projeto faz parte do "Estudo de obesidade extrema para adolescentes - aceitação e efeitos do estudo estruturado" "Implicações médicas e psicossociais", abreviação: "Estudo para jovens com obesidade extrema (SIM)", que também compreende um estudo randomizado controlado para investigar uma nova intervenção destinado a melhorar a qualidade de vida e o funcionamento social de adolescentes extremamente obesos, uma avaliação prospectiva estruturada da cirurgia bariátrica do adolescente e avaliações econômicas do ônus financeiro da obesidade extrema do adolescente no sistema de saúde.

Com base no estado atual do conhecimento, formulamos as seguintes hipóteses em relação às características da linha de base:

  1. A prevalência de comorbidades somáticas, psiquiátricas e psicossociais é maior, e a qualidade de vida relacionada à saúde é menor em jovens extremamente obesos em comparação com o grupo controle.
  2. A prevalência de comorbidades somáticas é igual em jovens que procuram e não procuram tratamento.
  3. A prevalência de comorbidades psiquiátricas é maior e a qualidade de vida relacionada à saúde é menor nos jovens que procuram tratamento em comparação com os que não procuram tratamento.
  4. A aceitação de procedimentos diagnósticos e terapêuticos é menor em jovens extremamente obesos em comparação com o grupo controle.
  5. A aceitação de procedimentos diagnósticos e terapêuticos é menor em jovens que não procuram tratamento em comparação com jovens que procuram tratamento.
  6. O status socioeconômico, a inteligência e o nível educacional são preditores do comportamento de busca de tratamento e da aceitação de procedimentos diagnósticos e terapêuticos.

Os cinco centros universitários participantes estão distribuídos em 4 regiões geográficas no norte (Berlim), no oeste (Essen/Datteln), no leste (Leipzig) e no sul (Ulm) da Alemanha e, portanto, fornecerão dados que são representativo da Alemanha como um todo. Recrutaremos um total de 600 adolescentes de 14 a 24,9 anos (idade inicial 21 anos, alterada por emenda em fevereiro de 2013) com obesidade extrema (IMC ≥ 35 kg/m2) e 600 adolescentes com obesidade (IMC 30-34,9 kg/m2) durante um período de 24 meses. As avaliações de base incluem uma série de questionários padronizados e instrumentos validados para avaliar saúde, situação psicossocial, comorbidades psiquiátricas e qualidade de vida relacionada à saúde (na emenda de fevereiro de 2013, o escopo das questões psicossociais foi reduzido), bem como um exame físico, exames laboratoriais, ultrassonografia hepática e triagem para comorbidades ortopédicas e apneia do sono. Os indivíduos que participarem do exame inicial serão convidados a participar dos componentes subseqüentes do YES.

O projeto revelará as taxas de comorbidade e a situação psicossocial e demonstrará a aceitação e os resultados de um programa de saúde estruturado para adolescentes com obesidade extrema. O estudo longitudinal subsequente planejado fornecerá informações únicas sobre o desenvolvimento médico e psicossocial de adolescentes com obesidade extrema na Alemanha.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

429

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
      • Datteln, Alemanha
        • Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
      • Essen, Alemanha, 45147
        • University Duisburg-Essen
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Ulm, Alemanha, 89075
        • Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos serão recrutados da população em geral através de diferentes ambientes de saúde e não de saúde para verificar a inclusão de indivíduos em busca de tratamento e não em busca de tratamento. Os ambientes de saúde incluem clínicas de obesidade baseadas em universidades, consultórios médicos e agências de seguro de saúde. As configurações não relacionadas à saúde incluem escolas, centros de empregos e agências de empregos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC ≥30kg/m2
  • conhecimento suficiente da língua alemã

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
extremamente obeso
IMC ≥35kg/m2
obeso
IMC 30-34,9kg/m2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que participam da coleta de sangue em jejum
Prazo: linha de base
Os indivíduos receberão uma coleta de sangue para diagnóstico. A porcentagem de indivíduos que passam por essa coleta de sangue será calculada.
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preditores da aceitação dos procedimentos diagnósticos
Prazo: linha de base
linha de base
Prevalência de comorbidades psiquiátricas associadas à obesidade
Prazo: linha de base
As comorbidades serão avaliadas por meio de questionários validados para os pacientes.
linha de base
Porcentagem de pacientes que aceitam o tratamento de comorbidades somáticas
Prazo: linha de base
Tratamento médico apropriado das comorbidades somáticas diagnosticadas será oferecido a todos os indivíduos. A porcentagem de indivíduos que iniciam tal terapia será calculada.
linha de base
Preditores de aceitação do tratamento de comorbidades
Prazo: linha de base
linha de base
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: linha de base
avaliado pelo questionário validado EQ5D
linha de base
Status socioeconômico
Prazo: linha de base
Avaliado por questionário padronizado.
linha de base
Prevalência de comorbidades somáticas associadas à obesidade
Prazo: linha de base
As comorbidades serão avaliadas por meio de exame físico padronizado, testes laboratoriais e aparativos e questionários padronizados para os pacientes.
linha de base
Porcentagem de pacientes que aceitam tratamento de comorbidades psiquiátricas
Prazo: linha de base
Tratamento médico apropriado das comorbidades psiquiátricas diagnosticadas será oferecido a todos os sujeitos. A porcentagem de indivíduos que iniciam tal terapia será calculada.
linha de base
Porcentagem de sujeitos que iniciam uma intervenção padronizada de chave baixa
Prazo: linha de base
A todos os sujeitos será oferecida a participação em uma intervenção discreta, conforme descrito no subprojeto dois. Será calculada a porcentagem de pacientes que aceitam e iniciam esta intervenção.
linha de base
Porcentagem de sujeitos que participam de procedimentos diagnósticos.
Prazo: linha de base
Os participantes receberão ultrassom diagnóstico do fígado, triagem de apnéia do sono, triagem ortopédica e uma série de questionários para avaliar comorbidades somáticas e psiquiátricas, situação psicossocial e qualidade de vida relacionada à saúde. A porcentagem de indivíduos que cumprem esses procedimentos de diagnóstico além da visita inicial será calculada.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
  • Diretor de estudo: Anja Moss, Dr. biol. hum., University of Ulm
  • Diretor de estudo: Belinda S Lennerz, Dr. med., University of Ulm
  • Diretor de estudo: Julia von Schnurbein, Dr. med., University of Ulm

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • U1111-1131-4384a
  • DRKS00004172 (Identificador de registro: Deutsches Register Klinischer Studien)
  • 01GI1120A (Número de outro subsídio/financiamento: Bundesministerium für Bildung und Forschung)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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