Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisering og karakterisering av ungdom med ekstrem fedme (YES)

12. juni 2018 oppdatert av: Prof. Dr. Martin Wabitsch

Medisinske og psykososiale implikasjoner av ekstrem fedme hos ungdom - Aksept og effekter av strukturert omsorgsstudie, delprosjekt 1

Mens overvektige og ekstremt overvektige ungdommer har økt risiko for helsekomplikasjoner, søker spesielt den ekstremt overvektige gruppen sjelden medisinsk hjelp. En av de underliggende årsakene kan være mangelen på tilstrekkelige behandlingsalternativer. Denne studien er et delprosjekt av "Medical and psychosocial impplications of adolescent extreme obesity - acceptance and effects of structured care study", kort: "Youth with Extreme Obesity Study (YES)", som tar sikte på å forbedre medisinsk omsorg og sosiale støttestrukturer. for ungdom med fedme og ekstrem fedme i Tyskland. I dette delprosjektet vil informasjon om årsaker og konsekvenser av ekstrem fedme samles inn via spørreskjemaer og medisinske undersøkelser.

Overvektige ungdommer og unge voksne (BMI ≥ 30 kg/m2) mellom 14 og 24,9 år (opprinnelig opptil 21 år) er kvalifisert til å delta. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en serie spørreskjemaer om sin generelle helse, psykososiale situasjon og velvære i løpet av 2-3 økter. De vil bli tilbudt en grundig medisinsk undersøkelse som omfatter en generell sjekk, en fastende blodprøve og oral glukosetoleransetest, en fokusert ortopedisk undersøkelse, en søvnapnéscreening og en ultralyd av leveren. Målet med studien er å fremkalle aksept av diagnostiske og terapeutiske prosedyrer, og å vurdere hyppigheten av komorbiditeter hos overvektige og ekstremt overvektige ungdommer. Denne kunnskapen vil optimalisere medisinsk behandling og støttealternativer. Interesserte deltakere vil bli invitert til å delta i ytterligere trinn i YES, som innebærer medisinsk behandling og psykososial støtte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

I denne multisenterstudien tar vi sikte på å rekruttere ungdommer fra ulike medisinske og ikke-medisinske miljøer og undersøke deres aksept av diagnostiske og påfølgende behandlingsprosedyrer. Vi vil sammenligne prevalensrater og alvorlighetsgrad av komorbiditeter mellom ungdom med ekstrem fedme (BMI ≥35 kg/m2) og de med mindre alvorlig fedme (BMI 30-34,9 kg/m2). Dette prosjektet er en del av "Medical and psychosocial impplications of adolescent extreme obesity - acceptance and effects of structured care study", kort: "Youth with extreme obesity Study (YES)", som også omfatter en randomisert kontrollert studie for å undersøke en ny intervensjon rettet mot å forbedre livskvaliteten og sosial funksjon av ekstremt overvektige ungdommer, en strukturert prospektiv evaluering av ungdomsfedmekirurgi og økonomiske vurderinger av den økonomiske byrden av ekstrem fedme hos ungdom på helsevesenet.

Basert på den nåværende kunnskapstilstanden har vi formulert følgende hypoteser med hensyn til grunnlinjeegenskaper:

  1. Prevalensen av somatiske, psykiatriske og psykososiale komorbiditeter er høyere, og helserelatert livskvalitet er lavere hos ekstremt overvektige ungdom sammenlignet med kontrollgruppen.
  2. Prevalensen av somatiske komorbiditeter er lik hos behandlingssøkende og ikke-behandlingssøkende ungdom.
  3. Prevalensen av psykiatriske komorbiditeter er høyere og helserelatert livskvalitet er lavere hos behandlingssøkende sammenlignet med ikke-behandlingssøkende ungdom.
  4. Aksepten av diagnostiske og terapeutiske prosedyrer er lavere hos ekstremt overvektige ungdom sammenlignet med kontrollgruppen.
  5. Aksepten av diagnostiske og terapeutiske prosedyrer er lavere hos unge som ikke søker behandling sammenlignet med behandlingssøkende ungdom.
  6. Sosioøkonomisk status, intelligens og utdanningsstatus er prediktorer for behandlingssøkende atferd og for aksept av diagnostiske og terapeutiske prosedyrer.

De fem deltakende universitetssentrene er fordelt på 4 geografiske regioner i nord (Berlin), i vest (Essen/Datteln), i øst (Leipzig) og i sør (Ulm) i Tyskland, og vil derfor gjengi data som er representant for Tyskland som helhet. Vi vil rekruttere totalt 600 ungdommer i alderen 14 til 24,9 år (opprinnelig alder 21 år, endret i en endring i februar 2013) med ekstrem fedme (BMI ≥ 35 kg/m2) og 600 ungdommer med fedme (BMI 30-34. kg/m2) over en 24 måneders periode. Baselinevurderinger inkluderer en rekke standardiserte spørreskjemaer og validerte instrumenter for å vurdere helse, psykososial situasjon, psykiatriske komorbiditeter og helserelatert livskvalitet (i endringen i februar 2013 ble omfanget av psykososiale spørsmål redusert), samt en fysisk undersøkelse, laboratorietester, leverultralyd og screeninger for ortopediske komorbiditeter og søvnapné. Emner som deltar i grunnundersøkelsen vil bli invitert til å delta i de påfølgende komponentene av YES.

Prosjektet vil avdekke komorbiditetsrater og psykososial situasjon, og demonstrere aksept og resultater av et strukturert helseprogram for ungdom med ekstrem fedme. Den planlagte påfølgende longitudinelle studien vil gi unik informasjon om den medisinske og psykososiale utviklingen til ungdom med ekstrem fedme i Tyskland.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

429

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
      • Datteln, Tyskland
        • Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
      • Essen, Tyskland, 45147
        • University Duisburg-Essen
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra den generelle befolkningen gjennom ulike helse- og ikke-helsetjenester for å sikre inkludering av behandlingssøkende og ikke-behandlingssøkende individer. Helsetjenester inkluderer universitetsbaserte fedmeklinikker, legekontorer og helseforsikringsbyråer. Ikke-helsetjenester inkluderer skoler, jobbsentre og arbeidsformidlingsbyråer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≥30 kg/m2
  • tilstrekkelige tyskkunnskaper

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ekstremt overvektig
BMI ≥35 kg/m2
overvektige
BMI 30-34,9 kg/m2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som deltar i fastende blodprøvetaking
Tidsramme: grunnlinje
Forsøkspersonene vil bli tilbudt en diagnostisk blodprøve. Prosentandelen av forsøkspersoner som gjennomgår denne blodprøven vil bli beregnet.
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktorer for aksept av diagnostiske prosedyrer
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Prevalens av fedme-assosierte psykiatriske komorbiditeter
Tidsramme: grunnlinje
Komorbiditeter vil bli vurdert via validerte pasientspørreskjemaer.
grunnlinje
Andel pasienter som aksepterer behandling av somatiske komorbiditeter
Tidsramme: baselin
Hensiktsmessig medisinsk behandling av de diagnostiserte somatiske komorbiditetene vil bli tilbudt alle forsøkspersoner. Prosentandelen av forsøkspersoner som starter slik terapi vil bli beregnet.
baselin
Prediktorer for aksept av behandling av komorbiditeter
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: grunnlinje
vurdert ved validert spørreskjema EQ5D
grunnlinje
Sosioøkonomisk status
Tidsramme: grunnlinje
Vurdert ved standardisert spørreskjema.
grunnlinje
Prevalens av fedme-assosierte somatiske komorbiditeter
Tidsramme: grunnlinje
Komorbiditeter vil bli vurdert via standardisert fysisk undersøkelse, laboratorie- og apparattester og standardiserte pasientspørreskjemaer.
grunnlinje
Andel av pasienter som aksepterer behandling av psykiatriske komorbiditeter
Tidsramme: grunnlinje
Hensiktsmessig medisinsk behandling av de diagnostiserte psykiatriske komorbiditetene vil bli tilbudt alle fag. Prosentandelen av forsøkspersoner som starter slik terapi vil bli beregnet.
grunnlinje
Andel av forsøkspersoner som setter i gang en standardisert lav nøkkelintervensjon
Tidsramme: grunnlinje
Alle fag vil bli tilbudt deltakelse i en lav nøkkelintervensjon som beskrevet i delprosjekt to. Prosentandelen av pasienter som aksepterer og starter denne intervensjonen vil bli beregnet.
grunnlinje
Andel av forsøkspersoner som deltar i diagnostiske prosedyrer.
Tidsramme: grunnlinje
Forsøkspersonene vil bli tilbudt en diagnostisk leverultralyd, søvnapnéscreening, ortopedisk screening og en rekke spørreskjemaer for å vurdere somatiske og psykiatriske komorbiditeter, psykososial situasjon og helserelatert livskvalitet. Prosentandelen av forsøkspersoner som overholder disse diagnostiske prosedyrene utover det første besøket vil bli beregnet.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
  • Studieleder: Anja Moss, Dr. biol. hum., University of Ulm
  • Studieleder: Belinda S Lennerz, Dr. med., University of Ulm
  • Studieleder: Julia von Schnurbein, Dr. med., University of Ulm

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • U1111-1131-4384a
  • DRKS00004172 (Registeridentifikator: Deutsches Register Klinischer Studien)
  • 01GI1120A (Annet stipend/finansieringsnummer: Bundesministerium für Bildung und Forschung)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere