- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01625325
Identifisering og karakterisering av ungdom med ekstrem fedme (YES)
Medisinske og psykososiale implikasjoner av ekstrem fedme hos ungdom - Aksept og effekter av strukturert omsorgsstudie, delprosjekt 1
Mens overvektige og ekstremt overvektige ungdommer har økt risiko for helsekomplikasjoner, søker spesielt den ekstremt overvektige gruppen sjelden medisinsk hjelp. En av de underliggende årsakene kan være mangelen på tilstrekkelige behandlingsalternativer. Denne studien er et delprosjekt av "Medical and psychosocial impplications of adolescent extreme obesity - acceptance and effects of structured care study", kort: "Youth with Extreme Obesity Study (YES)", som tar sikte på å forbedre medisinsk omsorg og sosiale støttestrukturer. for ungdom med fedme og ekstrem fedme i Tyskland. I dette delprosjektet vil informasjon om årsaker og konsekvenser av ekstrem fedme samles inn via spørreskjemaer og medisinske undersøkelser.
Overvektige ungdommer og unge voksne (BMI ≥ 30 kg/m2) mellom 14 og 24,9 år (opprinnelig opptil 21 år) er kvalifisert til å delta. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en serie spørreskjemaer om sin generelle helse, psykososiale situasjon og velvære i løpet av 2-3 økter. De vil bli tilbudt en grundig medisinsk undersøkelse som omfatter en generell sjekk, en fastende blodprøve og oral glukosetoleransetest, en fokusert ortopedisk undersøkelse, en søvnapnéscreening og en ultralyd av leveren. Målet med studien er å fremkalle aksept av diagnostiske og terapeutiske prosedyrer, og å vurdere hyppigheten av komorbiditeter hos overvektige og ekstremt overvektige ungdommer. Denne kunnskapen vil optimalisere medisinsk behandling og støttealternativer. Interesserte deltakere vil bli invitert til å delta i ytterligere trinn i YES, som innebærer medisinsk behandling og psykososial støtte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne multisenterstudien tar vi sikte på å rekruttere ungdommer fra ulike medisinske og ikke-medisinske miljøer og undersøke deres aksept av diagnostiske og påfølgende behandlingsprosedyrer. Vi vil sammenligne prevalensrater og alvorlighetsgrad av komorbiditeter mellom ungdom med ekstrem fedme (BMI ≥35 kg/m2) og de med mindre alvorlig fedme (BMI 30-34,9 kg/m2). Dette prosjektet er en del av "Medical and psychosocial impplications of adolescent extreme obesity - acceptance and effects of structured care study", kort: "Youth with extreme obesity Study (YES)", som også omfatter en randomisert kontrollert studie for å undersøke en ny intervensjon rettet mot å forbedre livskvaliteten og sosial funksjon av ekstremt overvektige ungdommer, en strukturert prospektiv evaluering av ungdomsfedmekirurgi og økonomiske vurderinger av den økonomiske byrden av ekstrem fedme hos ungdom på helsevesenet.
Basert på den nåværende kunnskapstilstanden har vi formulert følgende hypoteser med hensyn til grunnlinjeegenskaper:
- Prevalensen av somatiske, psykiatriske og psykososiale komorbiditeter er høyere, og helserelatert livskvalitet er lavere hos ekstremt overvektige ungdom sammenlignet med kontrollgruppen.
- Prevalensen av somatiske komorbiditeter er lik hos behandlingssøkende og ikke-behandlingssøkende ungdom.
- Prevalensen av psykiatriske komorbiditeter er høyere og helserelatert livskvalitet er lavere hos behandlingssøkende sammenlignet med ikke-behandlingssøkende ungdom.
- Aksepten av diagnostiske og terapeutiske prosedyrer er lavere hos ekstremt overvektige ungdom sammenlignet med kontrollgruppen.
- Aksepten av diagnostiske og terapeutiske prosedyrer er lavere hos unge som ikke søker behandling sammenlignet med behandlingssøkende ungdom.
- Sosioøkonomisk status, intelligens og utdanningsstatus er prediktorer for behandlingssøkende atferd og for aksept av diagnostiske og terapeutiske prosedyrer.
De fem deltakende universitetssentrene er fordelt på 4 geografiske regioner i nord (Berlin), i vest (Essen/Datteln), i øst (Leipzig) og i sør (Ulm) i Tyskland, og vil derfor gjengi data som er representant for Tyskland som helhet. Vi vil rekruttere totalt 600 ungdommer i alderen 14 til 24,9 år (opprinnelig alder 21 år, endret i en endring i februar 2013) med ekstrem fedme (BMI ≥ 35 kg/m2) og 600 ungdommer med fedme (BMI 30-34. kg/m2) over en 24 måneders periode. Baselinevurderinger inkluderer en rekke standardiserte spørreskjemaer og validerte instrumenter for å vurdere helse, psykososial situasjon, psykiatriske komorbiditeter og helserelatert livskvalitet (i endringen i februar 2013 ble omfanget av psykososiale spørsmål redusert), samt en fysisk undersøkelse, laboratorietester, leverultralyd og screeninger for ortopediske komorbiditeter og søvnapné. Emner som deltar i grunnundersøkelsen vil bli invitert til å delta i de påfølgende komponentene av YES.
Prosjektet vil avdekke komorbiditetsrater og psykososial situasjon, og demonstrere aksept og resultater av et strukturert helseprogram for ungdom med ekstrem fedme. Den planlagte påfølgende longitudinelle studien vil gi unik informasjon om den medisinske og psykososiale utviklingen til ungdom med ekstrem fedme i Tyskland.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
-
Datteln, Tyskland
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
-
Essen, Tyskland, 45147
- University Duisburg-Essen
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≥30 kg/m2
- tilstrekkelige tyskkunnskaper
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ekstremt overvektig
BMI ≥35 kg/m2
|
|
overvektige
BMI 30-34,9 kg/m2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som deltar i fastende blodprøvetaking
Tidsramme: grunnlinje
|
Forsøkspersonene vil bli tilbudt en diagnostisk blodprøve.
Prosentandelen av forsøkspersoner som gjennomgår denne blodprøven vil bli beregnet.
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktorer for aksept av diagnostiske prosedyrer
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
Prevalens av fedme-assosierte psykiatriske komorbiditeter
Tidsramme: grunnlinje
|
Komorbiditeter vil bli vurdert via validerte pasientspørreskjemaer.
|
grunnlinje
|
|
Andel pasienter som aksepterer behandling av somatiske komorbiditeter
Tidsramme: baselin
|
Hensiktsmessig medisinsk behandling av de diagnostiserte somatiske komorbiditetene vil bli tilbudt alle forsøkspersoner.
Prosentandelen av forsøkspersoner som starter slik terapi vil bli beregnet.
|
baselin
|
|
Prediktorer for aksept av behandling av komorbiditeter
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: grunnlinje
|
vurdert ved validert spørreskjema EQ5D
|
grunnlinje
|
|
Sosioøkonomisk status
Tidsramme: grunnlinje
|
Vurdert ved standardisert spørreskjema.
|
grunnlinje
|
|
Prevalens av fedme-assosierte somatiske komorbiditeter
Tidsramme: grunnlinje
|
Komorbiditeter vil bli vurdert via standardisert fysisk undersøkelse, laboratorie- og apparattester og standardiserte pasientspørreskjemaer.
|
grunnlinje
|
|
Andel av pasienter som aksepterer behandling av psykiatriske komorbiditeter
Tidsramme: grunnlinje
|
Hensiktsmessig medisinsk behandling av de diagnostiserte psykiatriske komorbiditetene vil bli tilbudt alle fag.
Prosentandelen av forsøkspersoner som starter slik terapi vil bli beregnet.
|
grunnlinje
|
|
Andel av forsøkspersoner som setter i gang en standardisert lav nøkkelintervensjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Alle fag vil bli tilbudt deltakelse i en lav nøkkelintervensjon som beskrevet i delprosjekt to.
Prosentandelen av pasienter som aksepterer og starter denne intervensjonen vil bli beregnet.
|
grunnlinje
|
|
Andel av forsøkspersoner som deltar i diagnostiske prosedyrer.
Tidsramme: grunnlinje
|
Forsøkspersonene vil bli tilbudt en diagnostisk leverultralyd, søvnapnéscreening, ortopedisk screening og en rekke spørreskjemaer for å vurdere somatiske og psykiatriske komorbiditeter, psykososial situasjon og helserelatert livskvalitet.
Prosentandelen av forsøkspersoner som overholder disse diagnostiske prosedyrene utover det første besøket vil bli beregnet.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- Studieleder: Anja Moss, Dr. biol. hum., University of Ulm
- Studieleder: Belinda S Lennerz, Dr. med., University of Ulm
- Studieleder: Julia von Schnurbein, Dr. med., University of Ulm
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wabitsch M, Moss A, Reinehr T, Wiegand S, Kiess W, Scherag A, Holl R, Holle R, Hebebrand J. Medical and psychosocial implications of adolescent extreme obesity - acceptance and effects of structured care, short: Youth with Extreme Obesity Study (YES). BMC Public Health. 2013 Aug 29;13:789. doi: 10.1186/1471-2458-13-789.
- Felix J, Stark R, Teuner C, Leidl R, Lennerz B, Brandt S, von Schnurbein J, Moss A, Bollow E, Sergeyev E, Muhlig Y, Wiegand S, Holl RW, Reinehr T, Kiess W, Scherag A, Hebebrand J, Wabitsch M, Holle R. Health related quality of life associated with extreme obesity in adolescents - results from the baseline evaluation of the YES-study. Health Qual Life Outcomes. 2020 Mar 5;18(1):58. doi: 10.1186/s12955-020-01309-z.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U1111-1131-4384a
- DRKS00004172 (Registeridentifikator: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1120A (Annet stipend/finansieringsnummer: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .