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Identificación y Caracterización de Jóvenes con Obesidad Extrema (YES)

12 de junio de 2018 actualizado por: Prof. Dr. Martin Wabitsch

Implicaciones médicas y psicosociales de la obesidad extrema en adolescentes: aceptación y efectos del estudio de atención estructurada, subproyecto 1

Si bien los jóvenes obesos y extremadamente obesos corren un mayor riesgo de complicaciones de salud, especialmente el grupo extremadamente obeso rara vez busca atención médica. Una de las razones subyacentes podría ser la falta de opciones de tratamiento adecuadas. Este estudio es un subproyecto del "Estudio de implicaciones médicas y psicosociales de la obesidad extrema adolescente: aceptación y efectos del cuidado estructurado", abreviado: "Estudio de jóvenes con obesidad extrema (YES)", cuyo objetivo es mejorar las estructuras de atención médica y apoyo social. para jóvenes con obesidad y obesidad extrema en Alemania. En este subproyecto se recopilará información sobre las causas y consecuencias de la obesidad extrema a través de cuestionarios y exámenes médicos.

Pueden participar jóvenes y adultos jóvenes obesos (IMC ≥ 30 kg/m2) entre 14 y 24,9 años (inicialmente hasta 21 años). Se pedirá a los participantes que completen una serie de cuestionarios sobre su salud general, situación psicosocial y bienestar en 2-3 sesiones. Se les ofrecerá un examen médico completo que constará de un chequeo general, una extracción de sangre en ayunas y una prueba de tolerancia oral a la glucosa, un examen ortopédico enfocado, una prueba de detección de apnea del sueño y una ecografía del hígado. El objetivo del estudio es obtener la aceptación de procedimientos diagnósticos y terapéuticos, y evaluar la frecuencia de comorbilidades en jóvenes obesos y extremadamente obesos. Este conocimiento optimizará el tratamiento médico y las opciones de apoyo. Se invitará a los participantes interesados ​​a participar en otros pasos de SÍ, que implican atención médica y apoyo psicosocial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

En este estudio multicéntrico, nuestro objetivo es reclutar adolescentes de diversos entornos médicos y no médicos y examinar su aceptación de los procedimientos de diagnóstico y tratamiento posterior. Compararemos las tasas de prevalencia y la gravedad de las comorbilidades entre adolescentes con obesidad extrema (IMC ≥35 kg/m2) y aquellos con obesidad menos severa (IMC 30-34,9 kg/m2). Este proyecto es parte del "Estudio de implicaciones médicas y psicosociales de la obesidad extrema en adolescentes: aceptación y efectos del cuidado estructurado", abreviado: "Estudio de jóvenes con obesidad extrema (YES)", que también comprende un ensayo controlado aleatorio para investigar una intervención novedosa. dirigido a mejorar la calidad de vida y el funcionamiento social de los adolescentes extremadamente obesos, una evaluación prospectiva estructurada de la cirugía bariátrica en adolescentes y evaluaciones económicas de la carga financiera de la obesidad adolescente extrema en el sistema de salud.

Con base en el estado actual del conocimiento, hemos formulado las siguientes hipótesis con respecto a las características de la línea de base:

  1. La prevalencia de comorbilidades somáticas, psiquiátricas y psicosociales es mayor, y la calidad de vida relacionada con la salud es menor en los jóvenes extremadamente obesos en comparación con el grupo de control.
  2. La prevalencia de comorbilidades somáticas es igual en los jóvenes que buscan tratamiento y en los que no lo buscan.
  3. La prevalencia de comorbilidades psiquiátricas es mayor y la calidad de vida relacionada con la salud es menor en los jóvenes que buscan tratamiento en comparación con los que no buscan tratamiento.
  4. La aceptación de los procedimientos diagnósticos y terapéuticos es menor en jóvenes extremadamente obesos en comparación con el grupo control.
  5. La aceptación de los procedimientos diagnósticos y terapéuticos es menor en los jóvenes que no buscan tratamiento en comparación con los jóvenes que buscan tratamiento.
  6. El nivel socioeconómico, la inteligencia y el nivel educativo son predictores del comportamiento de búsqueda de tratamiento y de la aceptación de procedimientos diagnósticos y terapéuticos.

Los cinco centros universitarios participantes están distribuidos en 4 regiones geográficas en el Norte (Berlín), en el Oeste (Essen/Datteln), en el Este (Leipzig) y en el Sur (Ulm) de Alemania, y por lo tanto rendirán datos que son representante de Alemania en su conjunto. Reclutaremos un total de 600 adolescentes de 14 a 24,9 años (edad inicial 21 años, modificada en una enmienda en febrero de 2013) con obesidad extrema (IMC ≥ 35 kg/m2) y 600 adolescentes con obesidad (IMC 30-34,9). kg/m2) durante un período de 24 meses. Las evaluaciones de referencia incluyen una variedad de cuestionarios estandarizados e instrumentos validados para evaluar la salud, la situación psicosocial, las comorbilidades psiquiátricas y la calidad de vida relacionada con la salud (en la enmienda de febrero de 2013, se redujo el alcance de las preguntas psicosociales), así como un examen físico, pruebas de laboratorio, ultrasonido hepático y exámenes de comorbilidades ortopédicas y apnea del sueño. Los sujetos que participen en el examen de referencia serán invitados a participar en los componentes posteriores de YES.

El proyecto revelará las tasas de comorbilidad y la situación psicosocial, y demostrará la aceptación y los resultados de un programa de salud estructurado para adolescentes con obesidad extrema. El estudio longitudinal posterior planificado proporcionará información única sobre el desarrollo médico y psicosocial de los adolescentes con obesidad extrema en Alemania.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

429

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 13353
        • Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
      • Datteln, Alemania
        • Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
      • Essen, Alemania, 45147
        • University Duisburg-Essen
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 24 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán reclutados de la población general a través de diferentes entornos sanitarios y no sanitarios para determinar la inclusión de personas que buscan tratamiento y personas que no buscan tratamiento. Los entornos de atención médica incluyen clínicas de obesidad con sede en universidades, consultorios médicos y agencias de seguros de salud. Los entornos que no son de atención médica incluyen escuelas, centros de trabajo y agencias de empleo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC ≥30kg/m2
  • suficiente conocimiento del idioma alemán

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
extremadamente obeso
IMC ≥35kg/m2
obeso
IMC 30-34,9 kg/m2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que participan en la extracción de sangre en ayunas
Periodo de tiempo: base
A los sujetos se les ofrecerá una extracción de sangre de diagnóstico. Se calculará el porcentaje de sujetos que se someten a esta extracción de sangre.
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predictores de la aceptación de los procedimientos diagnósticos
Periodo de tiempo: base
base
Prevalencia de comorbilidades psiquiátricas asociadas a la obesidad
Periodo de tiempo: base
Las comorbilidades se evaluarán mediante cuestionarios de pacientes validados.
base
Porcentaje de pacientes que aceptan tratamiento de comorbilidades somáticas
Periodo de tiempo: línea de base
Se ofrecerá a todos los sujetos el tratamiento médico adecuado de las comorbilidades somáticas diagnosticadas. Se calculará el porcentaje de sujetos que inician dicha terapia.
línea de base
Predictores de aceptación del tratamiento de comorbilidades
Periodo de tiempo: base
base
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: base
evaluado por cuestionario validado EQ5D
base
Estatus socioeconómico
Periodo de tiempo: base
Evaluado mediante cuestionario estandarizado.
base
Prevalencia de comorbilidades somáticas asociadas a la obesidad
Periodo de tiempo: base
Las comorbilidades se evaluarán mediante exámenes físicos estandarizados, pruebas de laboratorio y aparatos, y cuestionarios estandarizados para pacientes.
base
Porcentaje de pacientes que aceptan tratamiento de comorbilidades psiquiátricas
Periodo de tiempo: base
Se ofrecerá a todos los sujetos el tratamiento médico adecuado de las comorbilidades psiquiátricas diagnosticadas. Se calculará el porcentaje de sujetos que inician dicha terapia.
base
Porcentaje de sujetos que inician una intervención estandarizada de bajo perfil
Periodo de tiempo: base
A todos los sujetos se les ofrecerá la participación en una intervención discreta como se describe en el subproyecto dos. Se calculará el porcentaje de pacientes que aceptan e inician esta intervención.
base
Porcentaje de sujetos que participan en procedimientos diagnósticos.
Periodo de tiempo: base
A los sujetos se les ofrecerá una ecografía hepática de diagnóstico, un examen de apnea del sueño, un examen ortopédico y una serie de cuestionarios para evaluar las comorbilidades somáticas y psiquiátricas, la situación psicosocial y la calidad de vida relacionada con la salud. Se calculará el porcentaje de sujetos que cumplen con estos procedimientos de diagnóstico más allá de la visita inicial.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
  • Director de estudio: Anja Moss, Dr. biol. hum., University of Ulm
  • Director de estudio: Belinda S Lennerz, Dr. med., University of Ulm
  • Director de estudio: Julia von Schnurbein, Dr. med., University of Ulm

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • U1111-1131-4384a
  • DRKS00004172 (Identificador de registro: Deutsches Register Klinischer Studien)
  • 01GI1120A (Otro número de subvención/financiamiento: Bundesministerium für Bildung und Forschung)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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