- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01625325
Identificación y Caracterización de Jóvenes con Obesidad Extrema (YES)
Implicaciones médicas y psicosociales de la obesidad extrema en adolescentes: aceptación y efectos del estudio de atención estructurada, subproyecto 1
Si bien los jóvenes obesos y extremadamente obesos corren un mayor riesgo de complicaciones de salud, especialmente el grupo extremadamente obeso rara vez busca atención médica. Una de las razones subyacentes podría ser la falta de opciones de tratamiento adecuadas. Este estudio es un subproyecto del "Estudio de implicaciones médicas y psicosociales de la obesidad extrema adolescente: aceptación y efectos del cuidado estructurado", abreviado: "Estudio de jóvenes con obesidad extrema (YES)", cuyo objetivo es mejorar las estructuras de atención médica y apoyo social. para jóvenes con obesidad y obesidad extrema en Alemania. En este subproyecto se recopilará información sobre las causas y consecuencias de la obesidad extrema a través de cuestionarios y exámenes médicos.
Pueden participar jóvenes y adultos jóvenes obesos (IMC ≥ 30 kg/m2) entre 14 y 24,9 años (inicialmente hasta 21 años). Se pedirá a los participantes que completen una serie de cuestionarios sobre su salud general, situación psicosocial y bienestar en 2-3 sesiones. Se les ofrecerá un examen médico completo que constará de un chequeo general, una extracción de sangre en ayunas y una prueba de tolerancia oral a la glucosa, un examen ortopédico enfocado, una prueba de detección de apnea del sueño y una ecografía del hígado. El objetivo del estudio es obtener la aceptación de procedimientos diagnósticos y terapéuticos, y evaluar la frecuencia de comorbilidades en jóvenes obesos y extremadamente obesos. Este conocimiento optimizará el tratamiento médico y las opciones de apoyo. Se invitará a los participantes interesados a participar en otros pasos de SÍ, que implican atención médica y apoyo psicosocial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio multicéntrico, nuestro objetivo es reclutar adolescentes de diversos entornos médicos y no médicos y examinar su aceptación de los procedimientos de diagnóstico y tratamiento posterior. Compararemos las tasas de prevalencia y la gravedad de las comorbilidades entre adolescentes con obesidad extrema (IMC ≥35 kg/m2) y aquellos con obesidad menos severa (IMC 30-34,9 kg/m2). Este proyecto es parte del "Estudio de implicaciones médicas y psicosociales de la obesidad extrema en adolescentes: aceptación y efectos del cuidado estructurado", abreviado: "Estudio de jóvenes con obesidad extrema (YES)", que también comprende un ensayo controlado aleatorio para investigar una intervención novedosa. dirigido a mejorar la calidad de vida y el funcionamiento social de los adolescentes extremadamente obesos, una evaluación prospectiva estructurada de la cirugía bariátrica en adolescentes y evaluaciones económicas de la carga financiera de la obesidad adolescente extrema en el sistema de salud.
Con base en el estado actual del conocimiento, hemos formulado las siguientes hipótesis con respecto a las características de la línea de base:
- La prevalencia de comorbilidades somáticas, psiquiátricas y psicosociales es mayor, y la calidad de vida relacionada con la salud es menor en los jóvenes extremadamente obesos en comparación con el grupo de control.
- La prevalencia de comorbilidades somáticas es igual en los jóvenes que buscan tratamiento y en los que no lo buscan.
- La prevalencia de comorbilidades psiquiátricas es mayor y la calidad de vida relacionada con la salud es menor en los jóvenes que buscan tratamiento en comparación con los que no buscan tratamiento.
- La aceptación de los procedimientos diagnósticos y terapéuticos es menor en jóvenes extremadamente obesos en comparación con el grupo control.
- La aceptación de los procedimientos diagnósticos y terapéuticos es menor en los jóvenes que no buscan tratamiento en comparación con los jóvenes que buscan tratamiento.
- El nivel socioeconómico, la inteligencia y el nivel educativo son predictores del comportamiento de búsqueda de tratamiento y de la aceptación de procedimientos diagnósticos y terapéuticos.
Los cinco centros universitarios participantes están distribuidos en 4 regiones geográficas en el Norte (Berlín), en el Oeste (Essen/Datteln), en el Este (Leipzig) y en el Sur (Ulm) de Alemania, y por lo tanto rendirán datos que son representante de Alemania en su conjunto. Reclutaremos un total de 600 adolescentes de 14 a 24,9 años (edad inicial 21 años, modificada en una enmienda en febrero de 2013) con obesidad extrema (IMC ≥ 35 kg/m2) y 600 adolescentes con obesidad (IMC 30-34,9). kg/m2) durante un período de 24 meses. Las evaluaciones de referencia incluyen una variedad de cuestionarios estandarizados e instrumentos validados para evaluar la salud, la situación psicosocial, las comorbilidades psiquiátricas y la calidad de vida relacionada con la salud (en la enmienda de febrero de 2013, se redujo el alcance de las preguntas psicosociales), así como un examen físico, pruebas de laboratorio, ultrasonido hepático y exámenes de comorbilidades ortopédicas y apnea del sueño. Los sujetos que participen en el examen de referencia serán invitados a participar en los componentes posteriores de YES.
El proyecto revelará las tasas de comorbilidad y la situación psicosocial, y demostrará la aceptación y los resultados de un programa de salud estructurado para adolescentes con obesidad extrema. El estudio longitudinal posterior planificado proporcionará información única sobre el desarrollo médico y psicosocial de los adolescentes con obesidad extrema en Alemania.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
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Datteln, Alemania
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
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Essen, Alemania, 45147
- University Duisburg-Essen
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Leipzig, Alemania, 04103
- University Hospital Leipzig
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Ulm, Alemania, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥30kg/m2
- suficiente conocimiento del idioma alemán
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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extremadamente obeso
IMC ≥35kg/m2
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obeso
IMC 30-34,9 kg/m2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que participan en la extracción de sangre en ayunas
Periodo de tiempo: base
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A los sujetos se les ofrecerá una extracción de sangre de diagnóstico.
Se calculará el porcentaje de sujetos que se someten a esta extracción de sangre.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predictores de la aceptación de los procedimientos diagnósticos
Periodo de tiempo: base
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base
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Prevalencia de comorbilidades psiquiátricas asociadas a la obesidad
Periodo de tiempo: base
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Las comorbilidades se evaluarán mediante cuestionarios de pacientes validados.
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base
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Porcentaje de pacientes que aceptan tratamiento de comorbilidades somáticas
Periodo de tiempo: línea de base
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Se ofrecerá a todos los sujetos el tratamiento médico adecuado de las comorbilidades somáticas diagnosticadas.
Se calculará el porcentaje de sujetos que inician dicha terapia.
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línea de base
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Predictores de aceptación del tratamiento de comorbilidades
Periodo de tiempo: base
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base
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: base
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evaluado por cuestionario validado EQ5D
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base
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Estatus socioeconómico
Periodo de tiempo: base
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Evaluado mediante cuestionario estandarizado.
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base
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Prevalencia de comorbilidades somáticas asociadas a la obesidad
Periodo de tiempo: base
|
Las comorbilidades se evaluarán mediante exámenes físicos estandarizados, pruebas de laboratorio y aparatos, y cuestionarios estandarizados para pacientes.
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base
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Porcentaje de pacientes que aceptan tratamiento de comorbilidades psiquiátricas
Periodo de tiempo: base
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Se ofrecerá a todos los sujetos el tratamiento médico adecuado de las comorbilidades psiquiátricas diagnosticadas.
Se calculará el porcentaje de sujetos que inician dicha terapia.
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base
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Porcentaje de sujetos que inician una intervención estandarizada de bajo perfil
Periodo de tiempo: base
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A todos los sujetos se les ofrecerá la participación en una intervención discreta como se describe en el subproyecto dos.
Se calculará el porcentaje de pacientes que aceptan e inician esta intervención.
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base
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Porcentaje de sujetos que participan en procedimientos diagnósticos.
Periodo de tiempo: base
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A los sujetos se les ofrecerá una ecografía hepática de diagnóstico, un examen de apnea del sueño, un examen ortopédico y una serie de cuestionarios para evaluar las comorbilidades somáticas y psiquiátricas, la situación psicosocial y la calidad de vida relacionada con la salud.
Se calculará el porcentaje de sujetos que cumplen con estos procedimientos de diagnóstico más allá de la visita inicial.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- Director de estudio: Anja Moss, Dr. biol. hum., University of Ulm
- Director de estudio: Belinda S Lennerz, Dr. med., University of Ulm
- Director de estudio: Julia von Schnurbein, Dr. med., University of Ulm
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wabitsch M, Moss A, Reinehr T, Wiegand S, Kiess W, Scherag A, Holl R, Holle R, Hebebrand J. Medical and psychosocial implications of adolescent extreme obesity - acceptance and effects of structured care, short: Youth with Extreme Obesity Study (YES). BMC Public Health. 2013 Aug 29;13:789. doi: 10.1186/1471-2458-13-789.
- Felix J, Stark R, Teuner C, Leidl R, Lennerz B, Brandt S, von Schnurbein J, Moss A, Bollow E, Sergeyev E, Muhlig Y, Wiegand S, Holl RW, Reinehr T, Kiess W, Scherag A, Hebebrand J, Wabitsch M, Holle R. Health related quality of life associated with extreme obesity in adolescents - results from the baseline evaluation of the YES-study. Health Qual Life Outcomes. 2020 Mar 5;18(1):58. doi: 10.1186/s12955-020-01309-z.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1131-4384a
- DRKS00004172 (Identificador de registro: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1120A (Otro número de subvención/financiamiento: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .