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Identifizierung und Charakterisierung von Jugendlichen mit extremer Fettleibigkeit (YES)

12. Juni 2018 aktualisiert von: Prof. Dr. Martin Wabitsch

Medizinische und psychosoziale Implikationen extremer Adipositas bei Jugendlichen – Akzeptanz und Auswirkungen einer strukturierten Pflegestudie, Teilprojekt 1

Während fettleibige und extrem fettleibige Jugendliche einem erhöhten Risiko für gesundheitliche Komplikationen ausgesetzt sind, suchen insbesondere die extrem fettleibigen Gruppen selten medizinische Hilfe auf. Einer der zugrunde liegenden Gründe könnte das Fehlen geeigneter Behandlungsmöglichkeiten sein. Diese Studie ist ein Teilprojekt der Studie „Medizinische und psychosoziale Implikationen jugendlicher extremer Adipositas – Akzeptanz und Auswirkungen strukturierter Versorgung“, kurz: „Youth with Extreme Obesity Study (YES)“, die auf die Verbesserung der medizinischen Versorgung und der sozialen Unterstützungsstrukturen abzielt für Jugendliche mit Adipositas und extremer Adipositas in Deutschland. In diesem Teilprojekt werden mittels Fragebögen und medizinischen Untersuchungen Informationen zu den Ursachen und Folgen extremer Adipositas erhoben.

Teilnahmeberechtigt sind adipöse Jugendliche und junge Erwachsene (BMI ≥ 30kg/m2) im Alter zwischen 14 und 24,9 Jahren (zunächst bis 21 Jahre). Die Teilnehmer werden gebeten, in zwei bis drei Sitzungen eine Reihe von Fragebögen zu ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, ihrer psychosozialen Situation und ihrem Wohlbefinden auszufüllen. Ihnen wird eine gründliche medizinische Untersuchung angeboten, die eine allgemeine Untersuchung, eine Nüchternblutabnahme und einen oralen Glukosetoleranztest, eine gezielte orthopädische Untersuchung, ein Schlafapnoe-Screening und eine Ultraschalluntersuchung der Leber umfasst. Ziel der Studie ist es, die Akzeptanz diagnostischer und therapeutischer Verfahren zu ermitteln und die Häufigkeit von Komorbiditäten bei adipösen und extrem adipösen Jugendlichen zu ermitteln. Dieses Wissen wird die medizinischen Behandlungs- und Unterstützungsmöglichkeiten optimieren. Interessierte Teilnehmer werden eingeladen, an weiteren Schritten von YES teilzunehmen, die medizinische Versorgung und psychosoziale Unterstützung beinhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

In dieser multizentrischen Studie wollen wir Jugendliche aus verschiedenen medizinischen und nichtmedizinischen Bereichen rekrutieren und ihre Akzeptanz gegenüber diagnostischen und anschließenden Behandlungsverfahren untersuchen. Wir werden die Prävalenzraten und den Schweregrad von Komorbiditäten zwischen Jugendlichen mit extremer Adipositas (BMI ≥ 35 kg/m2) und solchen mit weniger schwerer Adipositas (BMI 30–34,9 kg/m2) vergleichen. Dieses Projekt ist Teil der Studie „Medizinische und psychosoziale Implikationen jugendlicher extremer Adipositas – Akzeptanz und Auswirkungen strukturierter Pflege“, kurz: „Studie zu jugendlicher extremer Adipositas (YES)“, die auch eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung einer neuartigen Intervention umfasst Ziel ist die Verbesserung der Lebensqualität und des sozialen Funktionierens extrem fettleibiger Jugendlicher, eine strukturierte prospektive Bewertung der bariatrischen Chirurgie bei Jugendlichen und wirtschaftliche Bewertungen der finanziellen Belastung des Gesundheitssystems durch extreme Fettleibigkeit bei Jugendlichen.

Basierend auf dem aktuellen Wissensstand haben wir folgende Hypothesen zu den Grundmerkmalen formuliert:

  1. Die Prävalenz somatischer, psychiatrischer und psychosozialer Komorbiditäten ist höher und die gesundheitsbezogene Lebensqualität ist bei extrem adipösen Jugendlichen im Vergleich zur Kontrollgruppe geringer.
  2. Die Prävalenz somatischer Komorbiditäten ist bei behandlungssuchenden und nicht behandlungssuchenden Jugendlichen gleich hoch.
  3. Die Prävalenz psychiatrischer Komorbiditäten ist höher und die gesundheitsbezogene Lebensqualität ist bei Jugendlichen, die eine Behandlung in Anspruch nehmen, geringer als bei Jugendlichen, die keine Behandlung in Anspruch nehmen.
  4. Die Akzeptanz diagnostischer und therapeutischer Verfahren ist bei extrem adipösen Jugendlichen im Vergleich zur Kontrollgruppe geringer.
  5. Die Akzeptanz diagnostischer und therapeutischer Verfahren ist bei nicht behandlungssuchenden Jugendlichen geringer als bei behandlungssuchenden Jugendlichen.
  6. Sozioökonomischer Status, Intelligenz und Bildungsstatus sind Prädiktoren für das Behandlungssuchverhalten und für die Akzeptanz diagnostischer und therapeutischer Verfahren.

Die fünf beteiligten Hochschulzentren verteilen sich auf vier geografische Regionen im Norden (Berlin), im Westen (Essen/Datteln), im Osten (Leipzig) und im Süden (Ulm) Deutschlands und werden daher Daten bereitstellen, die Vertreter Deutschlands als Ganzes. Wir werden insgesamt 600 Jugendliche im Alter von 14 bis 24,9 Jahren (ursprüngliches Alter 21 Jahre, geändert durch eine Änderung im Februar 2013) mit extremer Fettleibigkeit (BMI ≥ 35 kg/m2) und 600 Jugendliche mit Fettleibigkeit (BMI 30-34,9) rekrutieren kg/m2) über einen Zeitraum von 24 Monaten. Basisbewertungen umfassen eine Reihe standardisierter Fragebögen und validierter Instrumente zur Beurteilung der Gesundheit, der psychosozialen Situation, der psychiatrischen Komorbiditäten und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (in der Änderung im Februar 2013 wurde der Umfang psychosozialer Fragen reduziert) sowie eine körperliche Untersuchung, Labortests, Leberultraschall und Untersuchungen auf orthopädische Komorbiditäten und Schlafapnoe. Probanden, die an der Basisprüfung teilnehmen, werden zur Teilnahme an den nachfolgenden Komponenten von YES eingeladen.

Das Projekt wird Komorbiditätsraten und die psychosoziale Situation aufdecken und die Akzeptanz und Ergebnisse eines strukturierten Gesundheitsprogramms für Jugendliche mit extremer Fettleibigkeit demonstrieren. Die geplante anschließende Längsschnittstudie wird einzigartige Erkenntnisse zur medizinischen und psychosozialen Entwicklung von Jugendlichen mit extremer Adipositas in Deutschland liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

429

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
      • Datteln, Deutschland
        • Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
      • Essen, Deutschland, 45147
        • University Duisburg-Essen
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus der Allgemeinbevölkerung in verschiedenen Einrichtungen des Gesundheitswesens und außerhalb des Gesundheitswesens rekrutiert, um die Einbeziehung behandlungssuchender und nicht behandlungssuchender Personen sicherzustellen. Zu den Gesundheitseinrichtungen gehören Universitätskliniken für Adipositas, Arztpraxen und Krankenversicherungsagenturen. Zu den Einrichtungen außerhalb des Gesundheitswesens gehören Schulen, Jobcenter und Arbeitsagenturen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥30 kg/m2
  • ausreichende Deutschkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
extrem fettleibig
BMI ≥35kg/m2
übergewichtig
BMI 30–34,9 kg/m2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die an der Nüchternblutabnahme teilnehmen
Zeitfenster: Grundlinie
Den Probanden wird eine diagnostische Blutabnahme angeboten. Der Prozentsatz der Probanden, die sich dieser Blutentnahme unterziehen, wird berechnet.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktoren für die Akzeptanz der Diagnoseverfahren
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Prävalenz von Adipositas-assoziierten psychiatrischen Komorbiditäten
Zeitfenster: Grundlinie
Komorbiditäten werden anhand validierter Patientenfragebögen bewertet.
Grundlinie
Prozentsatz der Patienten, die eine Behandlung somatischer Komorbiditäten akzeptieren
Zeitfenster: baselin
Allen Probanden wird eine angemessene medizinische Behandlung der diagnostizierten somatischen Komorbiditäten angeboten. Der Prozentsatz der Probanden, die eine solche Therapie einleiten, wird berechnet.
baselin
Prädiktoren für die Akzeptanz der Behandlung von Komorbiditäten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
bewertet durch den validierten Fragebogen EQ5D
Grundlinie
Sozioökonomischen Status
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet durch standardisierten Fragebogen.
Grundlinie
Prävalenz von Adipositas-assoziierten somatischen Komorbiditäten
Zeitfenster: Grundlinie
Komorbiditäten werden durch standardisierte körperliche Untersuchung, Labor- und apparative Tests sowie standardisierte Patientenfragebögen beurteilt.
Grundlinie
Prozentsatz der Patienten, die eine Behandlung psychiatrischer Komorbiditäten akzeptieren
Zeitfenster: Grundlinie
Allen Probanden wird eine angemessene medizinische Behandlung der diagnostizierten psychiatrischen Komorbiditäten angeboten. Der Prozentsatz der Probanden, die eine solche Therapie einleiten, wird berechnet.
Grundlinie
Prozentsatz der Probanden, die eine standardisierte Low-Key-Intervention einleiten
Zeitfenster: Grundlinie
Allen Probanden wird die Teilnahme an einer zurückhaltenden Intervention angeboten, wie in Teilprojekt zwei beschrieben. Es wird der Prozentsatz der Patienten berechnet, die diesen Eingriff akzeptieren und einleiten.
Grundlinie
Prozentsatz der Probanden, die an diagnostischen Verfahren teilnehmen.
Zeitfenster: Grundlinie
Den Probanden werden ein diagnostischer Leberultraschall, ein Schlafapnoe-Screening, ein orthopädisches Screening und eine Reihe von Fragebögen zur Beurteilung somatischer und psychiatrischer Komorbiditäten, der psychosozialen Situation und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität angeboten. Der Prozentsatz der Probanden, die diese Diagnoseverfahren über den ersten Besuch hinaus einhalten, wird berechnet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
  • Studienleiter: Anja Moss, Dr. biol. hum., University of Ulm
  • Studienleiter: Belinda S Lennerz, Dr. med., University of Ulm
  • Studienleiter: Julia von Schnurbein, Dr. med., University of Ulm

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1131-4384a
  • DRKS00004172 (Registrierungskennung: Deutsches Register Klinischer Studien)
  • 01GI1120A (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Bundesministerium für Bildung und Forschung)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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