- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01625325
Identifizierung und Charakterisierung von Jugendlichen mit extremer Fettleibigkeit (YES)
Medizinische und psychosoziale Implikationen extremer Adipositas bei Jugendlichen – Akzeptanz und Auswirkungen einer strukturierten Pflegestudie, Teilprojekt 1
Während fettleibige und extrem fettleibige Jugendliche einem erhöhten Risiko für gesundheitliche Komplikationen ausgesetzt sind, suchen insbesondere die extrem fettleibigen Gruppen selten medizinische Hilfe auf. Einer der zugrunde liegenden Gründe könnte das Fehlen geeigneter Behandlungsmöglichkeiten sein. Diese Studie ist ein Teilprojekt der Studie „Medizinische und psychosoziale Implikationen jugendlicher extremer Adipositas – Akzeptanz und Auswirkungen strukturierter Versorgung“, kurz: „Youth with Extreme Obesity Study (YES)“, die auf die Verbesserung der medizinischen Versorgung und der sozialen Unterstützungsstrukturen abzielt für Jugendliche mit Adipositas und extremer Adipositas in Deutschland. In diesem Teilprojekt werden mittels Fragebögen und medizinischen Untersuchungen Informationen zu den Ursachen und Folgen extremer Adipositas erhoben.
Teilnahmeberechtigt sind adipöse Jugendliche und junge Erwachsene (BMI ≥ 30kg/m2) im Alter zwischen 14 und 24,9 Jahren (zunächst bis 21 Jahre). Die Teilnehmer werden gebeten, in zwei bis drei Sitzungen eine Reihe von Fragebögen zu ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, ihrer psychosozialen Situation und ihrem Wohlbefinden auszufüllen. Ihnen wird eine gründliche medizinische Untersuchung angeboten, die eine allgemeine Untersuchung, eine Nüchternblutabnahme und einen oralen Glukosetoleranztest, eine gezielte orthopädische Untersuchung, ein Schlafapnoe-Screening und eine Ultraschalluntersuchung der Leber umfasst. Ziel der Studie ist es, die Akzeptanz diagnostischer und therapeutischer Verfahren zu ermitteln und die Häufigkeit von Komorbiditäten bei adipösen und extrem adipösen Jugendlichen zu ermitteln. Dieses Wissen wird die medizinischen Behandlungs- und Unterstützungsmöglichkeiten optimieren. Interessierte Teilnehmer werden eingeladen, an weiteren Schritten von YES teilzunehmen, die medizinische Versorgung und psychosoziale Unterstützung beinhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser multizentrischen Studie wollen wir Jugendliche aus verschiedenen medizinischen und nichtmedizinischen Bereichen rekrutieren und ihre Akzeptanz gegenüber diagnostischen und anschließenden Behandlungsverfahren untersuchen. Wir werden die Prävalenzraten und den Schweregrad von Komorbiditäten zwischen Jugendlichen mit extremer Adipositas (BMI ≥ 35 kg/m2) und solchen mit weniger schwerer Adipositas (BMI 30–34,9 kg/m2) vergleichen. Dieses Projekt ist Teil der Studie „Medizinische und psychosoziale Implikationen jugendlicher extremer Adipositas – Akzeptanz und Auswirkungen strukturierter Pflege“, kurz: „Studie zu jugendlicher extremer Adipositas (YES)“, die auch eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung einer neuartigen Intervention umfasst Ziel ist die Verbesserung der Lebensqualität und des sozialen Funktionierens extrem fettleibiger Jugendlicher, eine strukturierte prospektive Bewertung der bariatrischen Chirurgie bei Jugendlichen und wirtschaftliche Bewertungen der finanziellen Belastung des Gesundheitssystems durch extreme Fettleibigkeit bei Jugendlichen.
Basierend auf dem aktuellen Wissensstand haben wir folgende Hypothesen zu den Grundmerkmalen formuliert:
- Die Prävalenz somatischer, psychiatrischer und psychosozialer Komorbiditäten ist höher und die gesundheitsbezogene Lebensqualität ist bei extrem adipösen Jugendlichen im Vergleich zur Kontrollgruppe geringer.
- Die Prävalenz somatischer Komorbiditäten ist bei behandlungssuchenden und nicht behandlungssuchenden Jugendlichen gleich hoch.
- Die Prävalenz psychiatrischer Komorbiditäten ist höher und die gesundheitsbezogene Lebensqualität ist bei Jugendlichen, die eine Behandlung in Anspruch nehmen, geringer als bei Jugendlichen, die keine Behandlung in Anspruch nehmen.
- Die Akzeptanz diagnostischer und therapeutischer Verfahren ist bei extrem adipösen Jugendlichen im Vergleich zur Kontrollgruppe geringer.
- Die Akzeptanz diagnostischer und therapeutischer Verfahren ist bei nicht behandlungssuchenden Jugendlichen geringer als bei behandlungssuchenden Jugendlichen.
- Sozioökonomischer Status, Intelligenz und Bildungsstatus sind Prädiktoren für das Behandlungssuchverhalten und für die Akzeptanz diagnostischer und therapeutischer Verfahren.
Die fünf beteiligten Hochschulzentren verteilen sich auf vier geografische Regionen im Norden (Berlin), im Westen (Essen/Datteln), im Osten (Leipzig) und im Süden (Ulm) Deutschlands und werden daher Daten bereitstellen, die Vertreter Deutschlands als Ganzes. Wir werden insgesamt 600 Jugendliche im Alter von 14 bis 24,9 Jahren (ursprüngliches Alter 21 Jahre, geändert durch eine Änderung im Februar 2013) mit extremer Fettleibigkeit (BMI ≥ 35 kg/m2) und 600 Jugendliche mit Fettleibigkeit (BMI 30-34,9) rekrutieren kg/m2) über einen Zeitraum von 24 Monaten. Basisbewertungen umfassen eine Reihe standardisierter Fragebögen und validierter Instrumente zur Beurteilung der Gesundheit, der psychosozialen Situation, der psychiatrischen Komorbiditäten und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (in der Änderung im Februar 2013 wurde der Umfang psychosozialer Fragen reduziert) sowie eine körperliche Untersuchung, Labortests, Leberultraschall und Untersuchungen auf orthopädische Komorbiditäten und Schlafapnoe. Probanden, die an der Basisprüfung teilnehmen, werden zur Teilnahme an den nachfolgenden Komponenten von YES eingeladen.
Das Projekt wird Komorbiditätsraten und die psychosoziale Situation aufdecken und die Akzeptanz und Ergebnisse eines strukturierten Gesundheitsprogramms für Jugendliche mit extremer Fettleibigkeit demonstrieren. Die geplante anschließende Längsschnittstudie wird einzigartige Erkenntnisse zur medizinischen und psychosozialen Entwicklung von Jugendlichen mit extremer Adipositas in Deutschland liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
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Datteln, Deutschland
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
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Essen, Deutschland, 45147
- University Duisburg-Essen
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Leipzig, Deutschland, 04103
- University Hospital Leipzig
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Ulm, Deutschland, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI ≥30 kg/m2
- ausreichende Deutschkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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extrem fettleibig
BMI ≥35kg/m2
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übergewichtig
BMI 30–34,9 kg/m2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Probanden, die an der Nüchternblutabnahme teilnehmen
Zeitfenster: Grundlinie
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Den Probanden wird eine diagnostische Blutabnahme angeboten.
Der Prozentsatz der Probanden, die sich dieser Blutentnahme unterziehen, wird berechnet.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prädiktoren für die Akzeptanz der Diagnoseverfahren
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Prävalenz von Adipositas-assoziierten psychiatrischen Komorbiditäten
Zeitfenster: Grundlinie
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Komorbiditäten werden anhand validierter Patientenfragebögen bewertet.
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Grundlinie
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Prozentsatz der Patienten, die eine Behandlung somatischer Komorbiditäten akzeptieren
Zeitfenster: baselin
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Allen Probanden wird eine angemessene medizinische Behandlung der diagnostizierten somatischen Komorbiditäten angeboten.
Der Prozentsatz der Probanden, die eine solche Therapie einleiten, wird berechnet.
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baselin
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Prädiktoren für die Akzeptanz der Behandlung von Komorbiditäten
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
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bewertet durch den validierten Fragebogen EQ5D
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Grundlinie
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Sozioökonomischen Status
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet durch standardisierten Fragebogen.
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Grundlinie
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Prävalenz von Adipositas-assoziierten somatischen Komorbiditäten
Zeitfenster: Grundlinie
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Komorbiditäten werden durch standardisierte körperliche Untersuchung, Labor- und apparative Tests sowie standardisierte Patientenfragebögen beurteilt.
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Grundlinie
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Prozentsatz der Patienten, die eine Behandlung psychiatrischer Komorbiditäten akzeptieren
Zeitfenster: Grundlinie
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Allen Probanden wird eine angemessene medizinische Behandlung der diagnostizierten psychiatrischen Komorbiditäten angeboten.
Der Prozentsatz der Probanden, die eine solche Therapie einleiten, wird berechnet.
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Grundlinie
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Prozentsatz der Probanden, die eine standardisierte Low-Key-Intervention einleiten
Zeitfenster: Grundlinie
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Allen Probanden wird die Teilnahme an einer zurückhaltenden Intervention angeboten, wie in Teilprojekt zwei beschrieben.
Es wird der Prozentsatz der Patienten berechnet, die diesen Eingriff akzeptieren und einleiten.
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Grundlinie
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Prozentsatz der Probanden, die an diagnostischen Verfahren teilnehmen.
Zeitfenster: Grundlinie
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Den Probanden werden ein diagnostischer Leberultraschall, ein Schlafapnoe-Screening, ein orthopädisches Screening und eine Reihe von Fragebögen zur Beurteilung somatischer und psychiatrischer Komorbiditäten, der psychosozialen Situation und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität angeboten.
Der Prozentsatz der Probanden, die diese Diagnoseverfahren über den ersten Besuch hinaus einhalten, wird berechnet.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- Studienleiter: Anja Moss, Dr. biol. hum., University of Ulm
- Studienleiter: Belinda S Lennerz, Dr. med., University of Ulm
- Studienleiter: Julia von Schnurbein, Dr. med., University of Ulm
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wabitsch M, Moss A, Reinehr T, Wiegand S, Kiess W, Scherag A, Holl R, Holle R, Hebebrand J. Medical and psychosocial implications of adolescent extreme obesity - acceptance and effects of structured care, short: Youth with Extreme Obesity Study (YES). BMC Public Health. 2013 Aug 29;13:789. doi: 10.1186/1471-2458-13-789.
- Felix J, Stark R, Teuner C, Leidl R, Lennerz B, Brandt S, von Schnurbein J, Moss A, Bollow E, Sergeyev E, Muhlig Y, Wiegand S, Holl RW, Reinehr T, Kiess W, Scherag A, Hebebrand J, Wabitsch M, Holle R. Health related quality of life associated with extreme obesity in adolescents - results from the baseline evaluation of the YES-study. Health Qual Life Outcomes. 2020 Mar 5;18(1):58. doi: 10.1186/s12955-020-01309-z.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U1111-1131-4384a
- DRKS00004172 (Registrierungskennung: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1120A (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
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