Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja i charakterystyka młodzieży z ekstremalną otyłością (YES)

12 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Martin Wabitsch

Medyczne i psychospołeczne implikacje skrajnej otyłości u nastolatków – badanie akceptacji i skutków ustrukturyzowanej opieki, podprojekt 1

Podczas gdy otyła i skrajnie otyła młodzież jest narażona na zwiększone ryzyko powikłań zdrowotnych, szczególnie grupa skrajnie otyła rzadko korzysta z pomocy medycznej. Jedną z podstawowych przyczyn może być brak odpowiednich opcji leczenia. Niniejsze badanie jest podprojektem „Medyczne i psychospołeczne implikacje skrajnej otyłości u nastolatków – akceptacja i efekty zorganizowanej opieki”, w skrócie: „Youth with Extreme otyłość Study (YES)”, którego celem jest poprawa opieki medycznej i struktur wsparcia społecznego dla młodzieży z otyłością i skrajną otyłością w Niemczech. W ramach tego podprojektu informacje na temat przyczyn i konsekwencji skrajnej otyłości zostaną zebrane za pomocą kwestionariuszy i badań lekarskich.

Do udziału w konkursie kwalifikuje się otyłą młodzież i młodych dorosłych (BMI ≥ 30kg/m2) w wieku od 14 do 24,9 lat (początkowo do 21 lat). Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie serii kwestionariuszy dotyczących ich ogólnego stanu zdrowia, sytuacji psychospołecznej i samopoczucia w 2-3 sesjach. Zostaną poddani szczegółowemu badaniu lekarskiemu obejmującemu badanie ogólne, pobranie krwi na czczo i doustny test obciążenia glukozą, ukierunkowane badanie ortopedyczne, badanie przesiewowe w kierunku bezdechu sennego oraz USG wątroby. Celem pracy jest uzyskanie akceptacji postępowania diagnostycznego i terapeutycznego oraz ocena częstości występowania chorób współistniejących u młodzieży otyłej i skrajnie otyłej. Ta wiedza zoptymalizuje leczenie i opcje wsparcia. Zainteresowani uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w dalszych etapach TAK, które obejmują opiekę medyczną i wsparcie psychospołeczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W tym wieloośrodkowym badaniu naszym celem jest rekrutacja nastolatków z różnych środowisk medycznych i niemedycznych oraz zbadanie ich akceptacji procedur diagnostycznych i późniejszego leczenia. Porównamy częstość występowania i nasilenie chorób współistniejących między młodzieżą ze skrajną otyłością (BMI ≥35kg/m2) a młodzieżą z otyłością o mniejszym nasileniu (BMI 30-34,9kg/m2). Ten projekt jest częścią „Medyczne i psychospołeczne implikacje skrajnej otyłości u nastolatków – akceptacja i skutki zorganizowanego badania opieki”, w skrócie: „Badanie młodzieży z ekstremalną otyłością (TAK)”, które obejmuje również randomizowaną próbę kontrolną mającą na celu zbadanie nowej interwencji ukierunkowane na poprawę jakości życia i funkcjonowania społecznego skrajnie otyłych nastolatków, ustrukturyzowaną prospektywną ocenę chirurgii bariatrycznej u młodzieży oraz ocenę ekonomiczną obciążeń finansowych systemu opieki zdrowotnej związanych ze skrajną otyłością nastolatków.

Na podstawie aktualnego stanu wiedzy sformułowaliśmy następujące hipotezy dotyczące charakterystyk wyjściowych:

Częstość współwystępowania chorób somatycznych, psychicznych i psychospołecznych jest wyższa, a jakość życia związana ze zdrowiem jest niższa u młodzieży skrajnie otyłej w porównaniu z grupą kontrolną.
Częstość występowania współistniejących chorób somatycznych jest taka sama u młodzieży leczącej się i nie leczącej.
Częstość występowania współistniejących chorób psychicznych jest wyższa, a jakość życia związana ze zdrowiem jest niższa wśród młodzieży poszukującej leczenia w porównaniu z młodzieżą nie szukającą leczenia.
Akceptacja postępowania diagnostycznego i terapeutycznego jest niższa u młodzieży skrajnie otyłej w porównaniu z grupą kontrolną.
Akceptacja procedur diagnostycznych i terapeutycznych jest niższa u młodzieży nieleczącej w porównaniu z młodzieżą leczniczą.
Status społeczno-ekonomiczny, inteligencja i wykształcenie są predyktorami zachowań związanych z leczeniem oraz akceptacji procedur diagnostycznych i terapeutycznych.

Pięć uczestniczących ośrodków uniwersyteckich jest rozmieszczonych w 4 regionach geograficznych na północy (Berlin), na zachodzie (Essen/Datteln), na wschodzie (Lipsk) i na południu (Ulm) Niemiec, dzięki czemu dane będą reprezentant całych Niemiec. Zrekrutujemy łącznie 600 nastolatków w wieku od 14 do 24,9 lat (początkowy wiek 21 lat, zmieniony nowelizacją z lutego 2013 r.) ze skrajną otyłością (BMI ≥ 35 kg/m2) oraz 600 nastolatków z otyłością (BMI 30-34,9 kg/m2) w okresie 24 miesięcy. Oceny bazowe obejmują szereg wystandaryzowanych kwestionariuszy i zwalidowanych narzędzi do oceny stanu zdrowia, sytuacji psychospołecznej, współistniejących chorób psychicznych oraz jakości życia związanej ze zdrowiem (w nowelizacji z lutego 2013 r. ograniczono zakres pytań psychospołecznych), a także badanie fizykalne, badania laboratoryjne, USG wątroby oraz badania przesiewowe w kierunku współistniejących chorób ortopedycznych i bezdechu sennego. Osoby, które wezmą udział w egzaminie podstawowym, zostaną zaproszone do udziału w kolejnych komponentach YES.

Projekt ujawni wskaźniki współwystępowania i sytuację psychospołeczną oraz zademonstruje akceptację i wyniki ustrukturyzowanego programu opieki zdrowotnej dla nastolatków ze skrajną otyłością. Planowane kolejne badanie podłużne dostarczy unikalnych informacji na temat rozwoju medycznego i psychospołecznego nastolatków ze skrajną otyłością w Niemczech.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

429

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 13353
    - Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
  - Datteln, Niemcy
    - Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
  - Essen, Niemcy, 45147
    - University Duisburg-Essen
  - Leipzig, Niemcy, 04103
    - University Hospital Leipzig
  - Ulm, Niemcy, 89075
    - Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z populacji ogólnej poprzez różne placówki opieki zdrowotnej i poza nią, aby zapewnić włączenie osób poszukujących leczenia i osób nieubiegających się o leczenie. Placówki opieki zdrowotnej obejmują uniwersyteckie kliniki otyłości, gabinety lekarskie i agencje ubezpieczeń zdrowotnych. Placówki niezwiązane z opieką zdrowotną obejmują szkoły, urzędy pracy i agencje zatrudnienia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

BMI ≥30kg/m2
wystarczająca znajomość języka niemieckiego

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
skrajnie otyły BMI ≥35kg/m2
otyły BMI 30-34,9kg/m2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek osób biorących udział w pobieraniu krwi na czczo Ramy czasowe: linia bazowa	Pacjentom zostanie zaproponowane diagnostyczne pobranie krwi. Zostanie obliczony odsetek osób, które przejdą to pobranie krwi.	linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Predyktory akceptacji postępowania diagnostycznego Ramy czasowe: linia bazowa		linia bazowa
Częstość współistniejących chorób psychicznych związanych z otyłością Ramy czasowe: linia bazowa	Choroby współistniejące zostaną ocenione za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy pacjentów.	linia bazowa
Odsetek pacjentów, którzy akceptują leczenie chorób somatycznych Ramy czasowe: punkt odniesienia	Wszystkim badanym zostanie zapewnione odpowiednie leczenie stwierdzonych chorób somatycznych. Obliczony zostanie odsetek osób, które rozpoczną taką terapię.	punkt odniesienia
Predyktory akceptacji leczenia chorób współistniejących Ramy czasowe: linia bazowa		linia bazowa
Jakość życia oparta na zdrowiu Ramy czasowe: linia bazowa	oceniane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza EQ5D	linia bazowa
Status społeczno ekonomiczny Ramy czasowe: linia bazowa	Oceniane za pomocą standardowego kwestionariusza.	linia bazowa
Rozpowszechnienie współistniejących chorób somatycznych związanych z otyłością Ramy czasowe: linia bazowa	Choroby współistniejące będą oceniane za pomocą wystandaryzowanego badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych i aparaturowych oraz wystandaryzowanych kwestionariuszy pacjentów.	linia bazowa
Odsetek pacjentów, którzy akceptują leczenie współistniejących chorób psychicznych Ramy czasowe: linia bazowa	Wszystkim badanym zostanie zaoferowane odpowiednie leczenie stwierdzonych współistniejących chorób psychicznych. Obliczony zostanie odsetek osób, które rozpoczną taką terapię.	linia bazowa
Odsetek badanych, którzy inicjują wystandaryzowaną interwencję o niskim kluczu Ramy czasowe: linia bazowa	Wszystkim podmiotom zostanie zaoferowany udział w interwencji o niskim poziomie szczegółowości, jak opisano w drugim podprojektie. Obliczony zostanie odsetek pacjentów, którzy zaakceptują i zainicjują tę interwencję.	linia bazowa
Odsetek osób biorących udział w procedurach diagnostycznych. Ramy czasowe: linia bazowa	Pacjentom zostanie zaproponowane diagnostyczne USG wątroby, przesiewowe badanie bezdechu sennego, przesiewowe badanie ortopedyczne oraz szereg kwestionariuszy do oceny współistniejących chorób somatycznych i psychicznych, sytuacji psychospołecznej oraz jakości życia związanej ze zdrowiem. Obliczony zostanie odsetek osób, które spełniają te procedury diagnostyczne poza wizytą wstępną.	linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Dr. Martin Wabitsch

Współpracownicy

Charite University, Berlin, Germany

University of Leipzig

University of Witten/Herdecke

Universität Duisburg-Essen

Śledczy

Krzesło do nauki: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
Dyrektor Studium: Anja Moss, Dr. biol. hum., University of Ulm
Dyrektor Studium: Belinda S Lennerz, Dr. med., University of Ulm
Dyrektor Studium: Julia von Schnurbein, Dr. med., University of Ulm

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

study homepage

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości