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Identification et caractérisation des jeunes souffrant d'obésité extrême (YES)

12 juin 2018 mis à jour par: Prof. Dr. Martin Wabitsch

Implications médicales et psychosociales de l'obésité extrême chez les adolescents - Acceptation et effets de l'étude sur les soins structurés, sous-projet 1

Alors que les jeunes obèses et extrêmement obèses courent un risque accru de complications de santé, en particulier le groupe extrêmement obèse recherche rarement des soins médicaux. L'une des raisons sous-jacentes pourrait être le manque d'options de traitement adéquates. Cette étude est un sous-projet de l'étude "Implications médicales et psychosociales de l'obésité extrême chez les adolescents - acceptation et effets de l'étude des soins structurés", courte : "Étude sur les jeunes atteints d'obésité extrême (OUI)", qui vise à améliorer les structures de soins médicaux et de soutien social pour les jeunes souffrant d'obésité et d'obésité extrême en Allemagne. Dans ce sous-projet, des informations sur les causes et les conséquences de l'obésité extrême seront recueillies via des questionnaires et des examens médicaux.

Les jeunes obèses et les jeunes adultes (IMC ≥ 30 kg/m2) âgés de 14 à 24,9 ans (initialement jusqu'à 21 ans) peuvent participer. Les participants seront invités à remplir une série de questionnaires sur leur état de santé général, leur situation psychosociale et leur bien-être en 2-3 séances. Il leur sera proposé un examen médical approfondi comprenant un bilan de santé général, une prise de sang à jeun et un test de tolérance au glucose oral, un examen orthopédique ciblé, un dépistage de l'apnée du sommeil et une échographie du foie. Le but de l'étude est de susciter l'acceptation des procédures diagnostiques et thérapeutiques et d'évaluer la fréquence des comorbidités chez les jeunes obèses et extrêmement obèses. Cette connaissance optimisera les options de traitement médical et de soutien. Les participants intéressés seront invités à participer à d'autres étapes de YES, qui impliquent des soins médicaux et un soutien psychosocial.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Dans cette étude multicentrique, nous visons à recruter des adolescents de divers milieux médicaux et non médicaux et à examiner leur acceptation des procédures de diagnostic et de traitement ultérieur. Nous comparerons les taux de prévalence et la sévérité des comorbidités entre les adolescents souffrant d'obésité extrême (IMC ≥35kg/m2) et ceux souffrant d'obésité moins sévère (IMC 30-34,9kg/m2). Ce projet fait partie de l'étude "Implications médicales et psychosociales de l'obésité extrême chez les adolescents - acceptation et effets des soins structurés", courte : "Étude sur les jeunes souffrant d'obésité extrême (OUI)", qui comprend également un essai contrôlé randomisé pour étudier une nouvelle intervention visant à améliorer la qualité de vie et le fonctionnement social des adolescents extrêmement obèses, une évaluation prospective structurée de la chirurgie bariatrique chez les adolescents et des évaluations économiques du fardeau financier de l'obésité extrême chez les adolescents sur le système de santé.

Sur la base de l'état actuel des connaissances, nous avons formulé les hypothèses suivantes en ce qui concerne les caractéristiques de base :

  1. La prévalence des comorbidités somatiques, psychiatriques et psychosociales est plus élevée et la qualité de vie liée à la santé est inférieure chez les jeunes extrêmement obèses par rapport au groupe témoin.
  2. La prévalence des comorbidités somatiques est égale chez les jeunes demandeurs de traitement et non demandeurs de traitement.
  3. La prévalence des comorbidités psychiatriques est plus élevée et la qualité de vie liée à la santé est inférieure chez les jeunes en recherche de traitement par rapport aux jeunes qui ne le sont pas.
  4. L'acceptation des procédures diagnostiques et thérapeutiques est plus faible chez les jeunes extrêmement obèses par rapport au groupe témoin.
  5. L'acceptation des procédures diagnostiques et thérapeutiques est plus faible chez les jeunes non demandeurs de traitement que chez les jeunes demandeurs de traitement.
  6. Le statut socio-économique, l'intelligence et le niveau d'éducation sont des prédicteurs du comportement de recherche de traitement et de l'acceptation des procédures diagnostiques et thérapeutiques.

Les cinq centres universitaires participants sont répartis sur 4 régions géographiques au nord (Berlin), à l'ouest (Essen/Datteln), à l'est (Leipzig) et au sud (Ulm) de l'Allemagne, et fourniront donc des données qui sont représentant de l'Allemagne dans son ensemble. Nous recruterons au total 600 adolescents âgés de 14 à 24,9 ans (âge initial 21 ans, modifié par un amendement en février 2013) souffrant d'obésité extrême (IMC ≥ 35 kg/m2) et 600 adolescents obèses (IMC 30-34,9 kg/m2) sur une période de 24 mois. Les évaluations de base comprennent un éventail de questionnaires standardisés et d'instruments validés pour évaluer la santé, la situation psychosociale, les comorbidités psychiatriques et la qualité de vie liée à la santé (dans l'amendement de février 2013, la portée des questions psychosociales a été réduite), ainsi que un examen physique, des tests de laboratoire, une échographie hépatique et des dépistages des comorbidités orthopédiques et de l'apnée du sommeil. Les sujets qui participent à l'examen de base seront invités à participer aux composantes suivantes de YES.

Le projet révélera les taux de comorbidité et la situation psychosociale, et démontrera l'acceptation et les résultats d'un programme de soins de santé structuré pour les adolescents souffrant d'obésité extrême. L'étude longitudinale ultérieure prévue fournira des informations uniques sur le développement médical et psychosocial des adolescents souffrant d'obésité extrême en Allemagne.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

429

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
      • Datteln, Allemagne
        • Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
      • Essen, Allemagne, 45147
        • University Duisburg-Essen
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront recrutés dans la population générale à travers différents milieux de soins de santé et non sanitaires pour vérifier l'inclusion des personnes en recherche de traitement et non en recherche de traitement. Les établissements de soins de santé comprennent les cliniques universitaires d'obésité, les cabinets de médecins et les agences d'assurance maladie. Les milieux autres que les soins de santé comprennent les écoles, les agences pour l'emploi et les agences pour l'emploi.

La description

Critère d'intégration:

  • IMC ≥30kg/m2
  • connaissances suffisantes de la langue allemande

Critère d'exclusion:

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
extrêmement obèse
IMC ≥35kg/m2
obèse
IMC 30-34.9kg/m2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets qui participent à la prise de sang à jeun
Délai: ligne de base
Les sujets se verront proposer une prise de sang diagnostique. Le pourcentage de sujets soumis à cette prise de sang sera calculé.
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédicteurs de l'acceptation des procédures de diagnostic
Délai: ligne de base
ligne de base
Prévalence des comorbidités psychiatriques associées à l'obésité
Délai: ligne de base
Les comorbidités seront évaluées via des questionnaires patients validés.
ligne de base
Pourcentage de patients acceptant le traitement des comorbidités somatiques
Délai: ligne de base
Un traitement médical approprié des comorbidités somatiques diagnostiquées sera proposé à tous les sujets. Le pourcentage de sujets qui initient une telle thérapie sera calculé.
ligne de base
Prédicteurs de l'acceptation du traitement des comorbidités
Délai: ligne de base
ligne de base
Qualité de vie liée à la santé
Délai: ligne de base
évalué par le questionnaire validé EQ5D
ligne de base
Statut socioéconomique
Délai: ligne de base
Évalué par un questionnaire standardisé.
ligne de base
Prévalence des comorbidités somatiques associées à l'obésité
Délai: ligne de base
Les comorbidités seront évaluées au moyen d'un examen physique standardisé, de tests de laboratoire et d'appareils et de questionnaires standardisés pour les patients.
ligne de base
Pourcentage de patients qui acceptent le traitement des comorbidités psychiatriques
Délai: ligne de base
Un traitement médical approprié des comorbidités psychiatriques diagnostiquées sera proposé à tous les sujets. Le pourcentage de sujets qui initient une telle thérapie sera calculé.
ligne de base
Pourcentage de sujets qui initient une intervention standardisée discrète
Délai: ligne de base
Tous les sujets se verront offrir la participation à une intervention discrète comme décrit dans le sous-projet deux. Le pourcentage de patients qui acceptent et initient cette intervention sera calculé.
ligne de base
Pourcentage de sujets qui participent aux procédures de diagnostic.
Délai: ligne de base
Les sujets se verront proposer une échographie hépatique diagnostique, un dépistage de l'apnée du sommeil, un dépistage orthopédique et une série de questionnaires pour évaluer les comorbidités somatiques et psychiatriques, la situation psychosociale et la qualité de vie liée à la santé. Le pourcentage de sujets qui se conforment à ces procédures de diagnostic au-delà de la visite initiale sera calculé.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
  • Directeur d'études: Anja Moss, Dr. biol. hum., University of Ulm
  • Directeur d'études: Belinda S Lennerz, Dr. med., University of Ulm
  • Directeur d'études: Julia von Schnurbein, Dr. med., University of Ulm

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2012

Première publication (Estimation)

21 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U1111-1131-4384a
  • DRKS00004172 (Identificateur de registre: Deutsches Register Klinischer Studien)
  • 01GI1120A (Autre subvention/numéro de financement: Bundesministerium für Bildung und Forschung)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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