- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01625325
Identification et caractérisation des jeunes souffrant d'obésité extrême (YES)
Implications médicales et psychosociales de l'obésité extrême chez les adolescents - Acceptation et effets de l'étude sur les soins structurés, sous-projet 1
Alors que les jeunes obèses et extrêmement obèses courent un risque accru de complications de santé, en particulier le groupe extrêmement obèse recherche rarement des soins médicaux. L'une des raisons sous-jacentes pourrait être le manque d'options de traitement adéquates. Cette étude est un sous-projet de l'étude "Implications médicales et psychosociales de l'obésité extrême chez les adolescents - acceptation et effets de l'étude des soins structurés", courte : "Étude sur les jeunes atteints d'obésité extrême (OUI)", qui vise à améliorer les structures de soins médicaux et de soutien social pour les jeunes souffrant d'obésité et d'obésité extrême en Allemagne. Dans ce sous-projet, des informations sur les causes et les conséquences de l'obésité extrême seront recueillies via des questionnaires et des examens médicaux.
Les jeunes obèses et les jeunes adultes (IMC ≥ 30 kg/m2) âgés de 14 à 24,9 ans (initialement jusqu'à 21 ans) peuvent participer. Les participants seront invités à remplir une série de questionnaires sur leur état de santé général, leur situation psychosociale et leur bien-être en 2-3 séances. Il leur sera proposé un examen médical approfondi comprenant un bilan de santé général, une prise de sang à jeun et un test de tolérance au glucose oral, un examen orthopédique ciblé, un dépistage de l'apnée du sommeil et une échographie du foie. Le but de l'étude est de susciter l'acceptation des procédures diagnostiques et thérapeutiques et d'évaluer la fréquence des comorbidités chez les jeunes obèses et extrêmement obèses. Cette connaissance optimisera les options de traitement médical et de soutien. Les participants intéressés seront invités à participer à d'autres étapes de YES, qui impliquent des soins médicaux et un soutien psychosocial.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude multicentrique, nous visons à recruter des adolescents de divers milieux médicaux et non médicaux et à examiner leur acceptation des procédures de diagnostic et de traitement ultérieur. Nous comparerons les taux de prévalence et la sévérité des comorbidités entre les adolescents souffrant d'obésité extrême (IMC ≥35kg/m2) et ceux souffrant d'obésité moins sévère (IMC 30-34,9kg/m2). Ce projet fait partie de l'étude "Implications médicales et psychosociales de l'obésité extrême chez les adolescents - acceptation et effets des soins structurés", courte : "Étude sur les jeunes souffrant d'obésité extrême (OUI)", qui comprend également un essai contrôlé randomisé pour étudier une nouvelle intervention visant à améliorer la qualité de vie et le fonctionnement social des adolescents extrêmement obèses, une évaluation prospective structurée de la chirurgie bariatrique chez les adolescents et des évaluations économiques du fardeau financier de l'obésité extrême chez les adolescents sur le système de santé.
Sur la base de l'état actuel des connaissances, nous avons formulé les hypothèses suivantes en ce qui concerne les caractéristiques de base :
- La prévalence des comorbidités somatiques, psychiatriques et psychosociales est plus élevée et la qualité de vie liée à la santé est inférieure chez les jeunes extrêmement obèses par rapport au groupe témoin.
- La prévalence des comorbidités somatiques est égale chez les jeunes demandeurs de traitement et non demandeurs de traitement.
- La prévalence des comorbidités psychiatriques est plus élevée et la qualité de vie liée à la santé est inférieure chez les jeunes en recherche de traitement par rapport aux jeunes qui ne le sont pas.
- L'acceptation des procédures diagnostiques et thérapeutiques est plus faible chez les jeunes extrêmement obèses par rapport au groupe témoin.
- L'acceptation des procédures diagnostiques et thérapeutiques est plus faible chez les jeunes non demandeurs de traitement que chez les jeunes demandeurs de traitement.
- Le statut socio-économique, l'intelligence et le niveau d'éducation sont des prédicteurs du comportement de recherche de traitement et de l'acceptation des procédures diagnostiques et thérapeutiques.
Les cinq centres universitaires participants sont répartis sur 4 régions géographiques au nord (Berlin), à l'ouest (Essen/Datteln), à l'est (Leipzig) et au sud (Ulm) de l'Allemagne, et fourniront donc des données qui sont représentant de l'Allemagne dans son ensemble. Nous recruterons au total 600 adolescents âgés de 14 à 24,9 ans (âge initial 21 ans, modifié par un amendement en février 2013) souffrant d'obésité extrême (IMC ≥ 35 kg/m2) et 600 adolescents obèses (IMC 30-34,9 kg/m2) sur une période de 24 mois. Les évaluations de base comprennent un éventail de questionnaires standardisés et d'instruments validés pour évaluer la santé, la situation psychosociale, les comorbidités psychiatriques et la qualité de vie liée à la santé (dans l'amendement de février 2013, la portée des questions psychosociales a été réduite), ainsi que un examen physique, des tests de laboratoire, une échographie hépatique et des dépistages des comorbidités orthopédiques et de l'apnée du sommeil. Les sujets qui participent à l'examen de base seront invités à participer aux composantes suivantes de YES.
Le projet révélera les taux de comorbidité et la situation psychosociale, et démontrera l'acceptation et les résultats d'un programme de soins de santé structuré pour les adolescents souffrant d'obésité extrême. L'étude longitudinale ultérieure prévue fournira des informations uniques sur le développement médical et psychosocial des adolescents souffrant d'obésité extrême en Allemagne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
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Datteln, Allemagne
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
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Essen, Allemagne, 45147
- University Duisburg-Essen
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Leipzig, Allemagne, 04103
- University Hospital Leipzig
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Ulm, Allemagne, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- IMC ≥30kg/m2
- connaissances suffisantes de la langue allemande
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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extrêmement obèse
IMC ≥35kg/m2
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obèse
IMC 30-34.9kg/m2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets qui participent à la prise de sang à jeun
Délai: ligne de base
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Les sujets se verront proposer une prise de sang diagnostique.
Le pourcentage de sujets soumis à cette prise de sang sera calculé.
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédicteurs de l'acceptation des procédures de diagnostic
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ligne de base
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Prévalence des comorbidités psychiatriques associées à l'obésité
Délai: ligne de base
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Les comorbidités seront évaluées via des questionnaires patients validés.
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ligne de base
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Pourcentage de patients acceptant le traitement des comorbidités somatiques
Délai: ligne de base
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Un traitement médical approprié des comorbidités somatiques diagnostiquées sera proposé à tous les sujets.
Le pourcentage de sujets qui initient une telle thérapie sera calculé.
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ligne de base
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Prédicteurs de l'acceptation du traitement des comorbidités
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: ligne de base
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évalué par le questionnaire validé EQ5D
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Statut socioéconomique
Délai: ligne de base
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Évalué par un questionnaire standardisé.
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ligne de base
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Prévalence des comorbidités somatiques associées à l'obésité
Délai: ligne de base
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Les comorbidités seront évaluées au moyen d'un examen physique standardisé, de tests de laboratoire et d'appareils et de questionnaires standardisés pour les patients.
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ligne de base
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Pourcentage de patients qui acceptent le traitement des comorbidités psychiatriques
Délai: ligne de base
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Un traitement médical approprié des comorbidités psychiatriques diagnostiquées sera proposé à tous les sujets.
Le pourcentage de sujets qui initient une telle thérapie sera calculé.
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ligne de base
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Pourcentage de sujets qui initient une intervention standardisée discrète
Délai: ligne de base
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Tous les sujets se verront offrir la participation à une intervention discrète comme décrit dans le sous-projet deux.
Le pourcentage de patients qui acceptent et initient cette intervention sera calculé.
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ligne de base
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Pourcentage de sujets qui participent aux procédures de diagnostic.
Délai: ligne de base
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Les sujets se verront proposer une échographie hépatique diagnostique, un dépistage de l'apnée du sommeil, un dépistage orthopédique et une série de questionnaires pour évaluer les comorbidités somatiques et psychiatriques, la situation psychosociale et la qualité de vie liée à la santé.
Le pourcentage de sujets qui se conforment à ces procédures de diagnostic au-delà de la visite initiale sera calculé.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- Directeur d'études: Anja Moss, Dr. biol. hum., University of Ulm
- Directeur d'études: Belinda S Lennerz, Dr. med., University of Ulm
- Directeur d'études: Julia von Schnurbein, Dr. med., University of Ulm
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wabitsch M, Moss A, Reinehr T, Wiegand S, Kiess W, Scherag A, Holl R, Holle R, Hebebrand J. Medical and psychosocial implications of adolescent extreme obesity - acceptance and effects of structured care, short: Youth with Extreme Obesity Study (YES). BMC Public Health. 2013 Aug 29;13:789. doi: 10.1186/1471-2458-13-789.
- Felix J, Stark R, Teuner C, Leidl R, Lennerz B, Brandt S, von Schnurbein J, Moss A, Bollow E, Sergeyev E, Muhlig Y, Wiegand S, Holl RW, Reinehr T, Kiess W, Scherag A, Hebebrand J, Wabitsch M, Holle R. Health related quality of life associated with extreme obesity in adolescents - results from the baseline evaluation of the YES-study. Health Qual Life Outcomes. 2020 Mar 5;18(1):58. doi: 10.1186/s12955-020-01309-z.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U1111-1131-4384a
- DRKS00004172 (Identificateur de registre: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1120A (Autre subvention/numéro de financement: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
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