- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01625325
Äärimmäisen lihavuuden omaavien nuorten tunnistaminen ja luonnehdinta (YES)
Nuorten äärimmäisen liikalihavuuden lääketieteelliset ja psykososiaaliset vaikutukset - Strukturoidun hoidon hyväksyminen ja vaikutukset -tutkimus, osaprojekti 1
Vaikka lihavilla ja erittäin lihavilla nuorilla on lisääntynyt terveyskomplikaatioiden riski, erityisesti erittäin lihavat ryhmät hakeutuvat harvoin lääkärin hoitoon. Yksi taustalla olevista syistä saattaa olla riittävien hoitovaihtoehtojen puute. Tämä tutkimus on osaprojekti "Nuorten äärimmäisen liikalihavuuden lääketieteelliset ja psykososiaaliset vaikutukset - strukturoidun hoitotutkimuksen hyväksyminen ja vaikutukset", lyhennettynä: "Youth with Extreme Obesity Study (YES)", jonka tavoitteena on parantaa sairaanhoidon ja sosiaalisen tukirakenteen rakenteita. ylipainoisille ja äärimmäisen lihaville nuorille Saksassa. Tässä osaprojektissa kerätään tietoa äärimmäisen liikalihavuuden syistä ja seurauksista kyselylomakkeilla ja lääkärintarkastuksilla.
Lihavat nuoret ja nuoret aikuiset (BMI ≥ 30 kg/m2) iältään 14-24,9 vuotta (alku 21 vuotta) voivat osallistua. Osallistujia pyydetään täyttämään sarja kyselyitä yleisestä terveydestään, psykososiaalisesta tilanteestaan ja hyvinvoinnistaan 2-3 istunnossa. Heille tarjotaan perusteellinen lääkärintarkastus, joka sisältää yleistarkastuksen, paastoverinäytteen ja suun glukoosinsietotestin, kohdistetun ortopedisen tutkimuksen, uniapnea-seulonnan ja maksan ultraäänitutkimuksen. Tutkimuksen tavoitteena on saada diagnostisten ja terapeuttisten toimenpiteiden hyväksyntä sekä arvioida liikalihavien ja erittäin lihavien nuorten rinnakkaissairauksien esiintymistiheyttä. Tämä tieto optimoi lääketieteellisen hoidon ja tukivaihtoehdot. Kiinnostuneet osallistujat kutsutaan osallistumaan YES:n jatkovaiheisiin, jotka sisältävät sairaanhoitoa ja psykososiaalista tukea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä monikeskustutkimuksessa pyrimme rekrytoimaan nuoria erilaisista lääketieteellisistä ja ei-lääketieteellisistä ympäristöistä ja tutkimaan heidän hyväksyntäänsä diagnostisiin ja myöhempään hoitoon. Vertaamme äärimmäisen lihavia (BMI ≥ 35 kg/m2) ja vähemmän lihavia (BMI 30-34,9 kg/m2) olevien nuorten rinnakkaissairauksien esiintyvyysasteita ja vakavuutta. Tämä projekti on osa "Nuorten äärimmäisen liikalihavuuden lääketieteelliset ja psykososiaaliset vaikutukset - strukturoidun hoidon hyväksyminen ja vaikutukset", lyhennettynä: "Nuoret, joilla on äärimmäistä lihavuutta -tutkimus (YES)", joka sisältää myös satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen uuden toimenpiteen tutkimiseksi. Tavoitteena on parantaa äärimmäisen liikalihavien nuorten elämänlaatua ja sosiaalista toimintakykyä, strukturoitu tulevaisuudenarviointi nuorten bariatrisesta leikkauksesta ja taloudelliset arvioinnit äärimmäisen nuorten liikalihavuuden aiheuttamasta taloudellisesta taakasta terveydenhuoltojärjestelmälle.
Tämänhetkisen tietämyksen perusteella olemme muotoilleet seuraavat hypoteesit perusominaisuuksien osalta:
- Äärimmäisen lihavilla nuorilla somaattisten, psykiatristen ja psykososiaalisten rinnakkaissairauksien esiintyvyys on korkeampi ja terveyteen liittyvä elämänlaatu heikompi verrattuna kontrolliryhmään.
- Somaattisten rinnakkaissairauksien esiintyvyys on yhtä suuri hoitoa hakevilla ja ei-hoitoa hakevilla nuorilla.
- Psykiatristen rinnakkaissairauksien esiintyvyys on korkeampi ja terveyteen liittyvä elämänlaatu huonompi hoitoon hakeutuneilla verrattuna hoitoon hakeutumattomiin nuoriin.
- Diagnostisten ja terapeuttisten toimenpiteiden hyväksyntä on äärimmäisen lihavilla nuorilla pienempi kuin kontrolliryhmässä.
- Diagnostisten ja terapeuttisten toimenpiteiden hyväksyntä on vähemmän hoitoa hakevilla kuin hoitoa hakevilla nuorilla.
- Sosioekonominen asema, älykkyys ja koulutustaso ennustavat hoitoa hakevaa käyttäytymistä sekä diagnostisten ja terapeuttisten toimenpiteiden hyväksyntää.
Viisi osallistuvaa yliopistokeskusta on jaettu neljälle maantieteelliselle alueelle pohjoisessa (Berliini), lännessä (Essen/Datteln), idässä (Leipzig) ja etelässä (Ulm), ja siksi ne tuottavat tietoja, jotka ovat edustaa koko Saksaa. Rekrytoimme yhteensä 600 14-24,9-vuotiasta nuorta (alkuikä 21 vuotta, muutettu helmikuussa 2013 tehdyllä muutoksilla) äärimmäisen lihavia (BMI ≥ 35 kg/m2) ja 600 lihavia (BMI 30-34,9) nuoria. kg/m2) 24 kuukauden aikana. Perusarvioinnit sisältävät joukon standardoituja kyselylomakkeita ja validoituja välineitä terveyden, psykososiaalisen tilanteen, psykiatristen rinnakkaissairauksien ja terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi (helmikuussa 2013 tehdyssä muutoksessa psykososiaalisten kysymysten laajuutta supistettiin) sekä fyysinen tarkastus, laboratoriokokeet, maksan ultraääni ja seulonnat ortopedisten rinnakkaissairauksien ja uniapnean varalta. Koehenkilöt, jotka osallistuvat perustutkimukseen, kutsutaan osallistumaan YES:n seuraaviin osiin.
Hanke paljastaa komorbiditeettiluvut ja psykososiaalisen tilanteen sekä esittelee äärimmäisen liikalihavien nuorten jäsennellyn terveydenhuolto-ohjelman hyväksyntää ja tuloksia. Suunniteltu myöhempi pitkittäistutkimus tarjoaa ainutlaatuista tietoa äärimmäisen lihavia nuorten lääketieteellisestä ja psykososiaalisesta kehityksestä Saksassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
-
Datteln, Saksa
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
-
Essen, Saksa, 45147
- University Duisburg-Essen
-
Leipzig, Saksa, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Ulm, Saksa, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥30kg/m2
- riittävä saksan kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
erittäin lihavia
BMI ≥35kg/m2
|
|
liikalihava
BMI 30-34,9kg/m2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoverenottoon osallistuneiden koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Koehenkilöille tarjotaan diagnostinen verikoe.
Tämän verenoton läpikäyneiden koehenkilöiden prosenttiosuus lasketaan.
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostisten toimenpiteiden hyväksymisen ennustajat
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
Liikalihavuuteen liittyvien psykiatristen rinnakkaissairauksien esiintyvyys
Aikaikkuna: perusviiva
|
Samanaikaiset sairaudet arvioidaan validoitujen potilaskyselyiden avulla.
|
perusviiva
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka hyväksyvät somaattisten samanaikaisten sairauksien hoidon
Aikaikkuna: perustason
|
Kaikille koehenkilöille tarjotaan asianmukaista lääketieteellistä hoitoa diagnosoituihin somaattisiin rinnakkaissairauksiin.
Sellaisen hoidon aloittavien potilaiden prosenttiosuus lasketaan.
|
perustason
|
|
Muiden sairauksien hoidon hyväksymisen ennustajat
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: perusviiva
|
arvioitiin validoidulla kyselylomakkeella EQ5D
|
perusviiva
|
|
Sosioekonominen asema
Aikaikkuna: perusviiva
|
Arvioitu standardoidulla kyselylomakkeella.
|
perusviiva
|
|
Liikalihavuuteen liittyvien somaattisten rinnakkaissairauksien esiintyvyys
Aikaikkuna: perusviiva
|
Liitännäissairauksia arvioidaan standardoidulla fyysisellä tutkimuksella, laboratorio- ja laitetesteillä sekä standardoiduilla potilaskyselyillä.
|
perusviiva
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka hyväksyvät psykiatristen samanaikaisten sairauksien hoidon
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kaikille koehenkilöille tarjotaan asianmukaista lääketieteellistä hoitoa diagnosoituihin psykiatrisiin rinnakkaissairauksiin.
Sellaisen hoidon aloittavien potilaiden prosenttiosuus lasketaan.
|
perusviiva
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka aloittavat standardoidun matalan näppäimen intervention
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kaikille koehenkilöille tarjotaan osallistumista matalan avaimen interventioon, kuten osaprojektissa kaksi on kuvattu.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka hyväksyvät ja aloittavat tämän toimenpiteen, lasketaan.
|
perusviiva
|
|
Diagnostisiin toimenpiteisiin osallistuvien koehenkilöiden prosenttiosuus.
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tutkittaville tarjotaan diagnostinen maksan ultraäänitutkimus, uniapnea-seulonta, ortopedinen seulonta ja joukko kyselylomakkeita somaattisten ja psykiatristen rinnakkaissairauksien, psykososiaalisen tilanteen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka noudattavat näitä diagnostisia toimenpiteitä ensimmäisen käynnin jälkeen, lasketaan.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- Opintojohtaja: Anja Moss, Dr. biol. hum., University of Ulm
- Opintojohtaja: Belinda S Lennerz, Dr. med., University of Ulm
- Opintojohtaja: Julia von Schnurbein, Dr. med., University of Ulm
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wabitsch M, Moss A, Reinehr T, Wiegand S, Kiess W, Scherag A, Holl R, Holle R, Hebebrand J. Medical and psychosocial implications of adolescent extreme obesity - acceptance and effects of structured care, short: Youth with Extreme Obesity Study (YES). BMC Public Health. 2013 Aug 29;13:789. doi: 10.1186/1471-2458-13-789.
- Felix J, Stark R, Teuner C, Leidl R, Lennerz B, Brandt S, von Schnurbein J, Moss A, Bollow E, Sergeyev E, Muhlig Y, Wiegand S, Holl RW, Reinehr T, Kiess W, Scherag A, Hebebrand J, Wabitsch M, Holle R. Health related quality of life associated with extreme obesity in adolescents - results from the baseline evaluation of the YES-study. Health Qual Life Outcomes. 2020 Mar 5;18(1):58. doi: 10.1186/s12955-020-01309-z.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1131-4384a
- DRKS00004172 (Rekisterin tunniste: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1120A (Muu apuraha/rahoitusnumero: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .