Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äärimmäisen lihavuuden omaavien nuorten tunnistaminen ja luonnehdinta (YES)

tiistai 12. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Prof. Dr. Martin Wabitsch

Nuorten äärimmäisen liikalihavuuden lääketieteelliset ja psykososiaaliset vaikutukset - Strukturoidun hoidon hyväksyminen ja vaikutukset -tutkimus, osaprojekti 1

Vaikka lihavilla ja erittäin lihavilla nuorilla on lisääntynyt terveyskomplikaatioiden riski, erityisesti erittäin lihavat ryhmät hakeutuvat harvoin lääkärin hoitoon. Yksi taustalla olevista syistä saattaa olla riittävien hoitovaihtoehtojen puute. Tämä tutkimus on osaprojekti "Nuorten äärimmäisen liikalihavuuden lääketieteelliset ja psykososiaaliset vaikutukset - strukturoidun hoitotutkimuksen hyväksyminen ja vaikutukset", lyhennettynä: "Youth with Extreme Obesity Study (YES)", jonka tavoitteena on parantaa sairaanhoidon ja sosiaalisen tukirakenteen rakenteita. ylipainoisille ja äärimmäisen lihaville nuorille Saksassa. Tässä osaprojektissa kerätään tietoa äärimmäisen liikalihavuuden syistä ja seurauksista kyselylomakkeilla ja lääkärintarkastuksilla.

Lihavat nuoret ja nuoret aikuiset (BMI ≥ 30 kg/m2) iältään 14-24,9 vuotta (alku 21 vuotta) voivat osallistua. Osallistujia pyydetään täyttämään sarja kyselyitä yleisestä terveydestään, psykososiaalisesta tilanteestaan ​​ja hyvinvoinnistaan ​​2-3 istunnossa. Heille tarjotaan perusteellinen lääkärintarkastus, joka sisältää yleistarkastuksen, paastoverinäytteen ja suun glukoosinsietotestin, kohdistetun ortopedisen tutkimuksen, uniapnea-seulonnan ja maksan ultraäänitutkimuksen. Tutkimuksen tavoitteena on saada diagnostisten ja terapeuttisten toimenpiteiden hyväksyntä sekä arvioida liikalihavien ja erittäin lihavien nuorten rinnakkaissairauksien esiintymistiheyttä. Tämä tieto optimoi lääketieteellisen hoidon ja tukivaihtoehdot. Kiinnostuneet osallistujat kutsutaan osallistumaan YES:n jatkovaiheisiin, jotka sisältävät sairaanhoitoa ja psykososiaalista tukea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä monikeskustutkimuksessa pyrimme rekrytoimaan nuoria erilaisista lääketieteellisistä ja ei-lääketieteellisistä ympäristöistä ja tutkimaan heidän hyväksyntäänsä diagnostisiin ja myöhempään hoitoon. Vertaamme äärimmäisen lihavia (BMI ≥ 35 kg/m2) ja vähemmän lihavia (BMI 30-34,9 kg/m2) olevien nuorten rinnakkaissairauksien esiintyvyysasteita ja vakavuutta. Tämä projekti on osa "Nuorten äärimmäisen liikalihavuuden lääketieteelliset ja psykososiaaliset vaikutukset - strukturoidun hoidon hyväksyminen ja vaikutukset", lyhennettynä: "Nuoret, joilla on äärimmäistä lihavuutta -tutkimus (YES)", joka sisältää myös satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen uuden toimenpiteen tutkimiseksi. Tavoitteena on parantaa äärimmäisen liikalihavien nuorten elämänlaatua ja sosiaalista toimintakykyä, strukturoitu tulevaisuudenarviointi nuorten bariatrisesta leikkauksesta ja taloudelliset arvioinnit äärimmäisen nuorten liikalihavuuden aiheuttamasta taloudellisesta taakasta terveydenhuoltojärjestelmälle.

Tämänhetkisen tietämyksen perusteella olemme muotoilleet seuraavat hypoteesit perusominaisuuksien osalta:

  1. Äärimmäisen lihavilla nuorilla somaattisten, psykiatristen ja psykososiaalisten rinnakkaissairauksien esiintyvyys on korkeampi ja terveyteen liittyvä elämänlaatu heikompi verrattuna kontrolliryhmään.
  2. Somaattisten rinnakkaissairauksien esiintyvyys on yhtä suuri hoitoa hakevilla ja ei-hoitoa hakevilla nuorilla.
  3. Psykiatristen rinnakkaissairauksien esiintyvyys on korkeampi ja terveyteen liittyvä elämänlaatu huonompi hoitoon hakeutuneilla verrattuna hoitoon hakeutumattomiin nuoriin.
  4. Diagnostisten ja terapeuttisten toimenpiteiden hyväksyntä on äärimmäisen lihavilla nuorilla pienempi kuin kontrolliryhmässä.
  5. Diagnostisten ja terapeuttisten toimenpiteiden hyväksyntä on vähemmän hoitoa hakevilla kuin hoitoa hakevilla nuorilla.
  6. Sosioekonominen asema, älykkyys ja koulutustaso ennustavat hoitoa hakevaa käyttäytymistä sekä diagnostisten ja terapeuttisten toimenpiteiden hyväksyntää.

Viisi osallistuvaa yliopistokeskusta on jaettu neljälle maantieteelliselle alueelle pohjoisessa (Berliini), lännessä (Essen/Datteln), idässä (Leipzig) ja etelässä (Ulm), ja siksi ne tuottavat tietoja, jotka ovat edustaa koko Saksaa. Rekrytoimme yhteensä 600 14-24,9-vuotiasta nuorta (alkuikä 21 vuotta, muutettu helmikuussa 2013 tehdyllä muutoksilla) äärimmäisen lihavia (BMI ≥ 35 kg/m2) ja 600 lihavia (BMI 30-34,9) nuoria. kg/m2) 24 kuukauden aikana. Perusarvioinnit sisältävät joukon standardoituja kyselylomakkeita ja validoituja välineitä terveyden, psykososiaalisen tilanteen, psykiatristen rinnakkaissairauksien ja terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi (helmikuussa 2013 tehdyssä muutoksessa psykososiaalisten kysymysten laajuutta supistettiin) sekä fyysinen tarkastus, laboratoriokokeet, maksan ultraääni ja seulonnat ortopedisten rinnakkaissairauksien ja uniapnean varalta. Koehenkilöt, jotka osallistuvat perustutkimukseen, kutsutaan osallistumaan YES:n seuraaviin osiin.

Hanke paljastaa komorbiditeettiluvut ja psykososiaalisen tilanteen sekä esittelee äärimmäisen liikalihavien nuorten jäsennellyn terveydenhuolto-ohjelman hyväksyntää ja tuloksia. Suunniteltu myöhempi pitkittäistutkimus tarjoaa ainutlaatuista tietoa äärimmäisen lihavia nuorten lääketieteellisestä ja psykososiaalisesta kehityksestä Saksassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

429

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Berlin, Saksa, 13353
        • Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
      • Datteln, Saksa
        • Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
      • Essen, Saksa, 45147
        • University Duisburg-Essen
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Ulm, Saksa, 89075
        • Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöitä rekrytoidaan suuresta väestöstä eri terveydenhuollon ja ei-terveydenhuollon ympäristöjen kautta, jotta varmistetaan hoitoon hakevien ja ei-hoitoa hakevien henkilöiden sisällyttäminen mukaan. Terveydenhuollon asetuksia ovat yliopistojen liikalihavuusklinikat, lääkäritoimistot ja sairausvakuutuslaitokset. Terveydenhuoltoon kuulumattomia paikkoja ovat koulut, työvoimakeskukset ja työvoimatoimistot.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI ≥30kg/m2
  • riittävä saksan kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
erittäin lihavia
BMI ≥35kg/m2
liikalihava
BMI 30-34,9kg/m2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoverenottoon osallistuneiden koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: perusviiva
Koehenkilöille tarjotaan diagnostinen verikoe. Tämän verenoton läpikäyneiden koehenkilöiden prosenttiosuus lasketaan.
perusviiva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostisten toimenpiteiden hyväksymisen ennustajat
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Liikalihavuuteen liittyvien psykiatristen rinnakkaissairauksien esiintyvyys
Aikaikkuna: perusviiva
Samanaikaiset sairaudet arvioidaan validoitujen potilaskyselyiden avulla.
perusviiva
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka hyväksyvät somaattisten samanaikaisten sairauksien hoidon
Aikaikkuna: perustason
Kaikille koehenkilöille tarjotaan asianmukaista lääketieteellistä hoitoa diagnosoituihin somaattisiin rinnakkaissairauksiin. Sellaisen hoidon aloittavien potilaiden prosenttiosuus lasketaan.
perustason
Muiden sairauksien hoidon hyväksymisen ennustajat
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: perusviiva
arvioitiin validoidulla kyselylomakkeella EQ5D
perusviiva
Sosioekonominen asema
Aikaikkuna: perusviiva
Arvioitu standardoidulla kyselylomakkeella.
perusviiva
Liikalihavuuteen liittyvien somaattisten rinnakkaissairauksien esiintyvyys
Aikaikkuna: perusviiva
Liitännäissairauksia arvioidaan standardoidulla fyysisellä tutkimuksella, laboratorio- ja laitetesteillä sekä standardoiduilla potilaskyselyillä.
perusviiva
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka hyväksyvät psykiatristen samanaikaisten sairauksien hoidon
Aikaikkuna: perusviiva
Kaikille koehenkilöille tarjotaan asianmukaista lääketieteellistä hoitoa diagnosoituihin psykiatrisiin rinnakkaissairauksiin. Sellaisen hoidon aloittavien potilaiden prosenttiosuus lasketaan.
perusviiva
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka aloittavat standardoidun matalan näppäimen intervention
Aikaikkuna: perusviiva
Kaikille koehenkilöille tarjotaan osallistumista matalan avaimen interventioon, kuten osaprojektissa kaksi on kuvattu. Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka hyväksyvät ja aloittavat tämän toimenpiteen, lasketaan.
perusviiva
Diagnostisiin toimenpiteisiin osallistuvien koehenkilöiden prosenttiosuus.
Aikaikkuna: perusviiva
Tutkittaville tarjotaan diagnostinen maksan ultraäänitutkimus, uniapnea-seulonta, ortopedinen seulonta ja joukko kyselylomakkeita somaattisten ja psykiatristen rinnakkaissairauksien, psykososiaalisen tilanteen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka noudattavat näitä diagnostisia toimenpiteitä ensimmäisen käynnin jälkeen, lasketaan.
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
  • Opintojohtaja: Anja Moss, Dr. biol. hum., University of Ulm
  • Opintojohtaja: Belinda S Lennerz, Dr. med., University of Ulm
  • Opintojohtaja: Julia von Schnurbein, Dr. med., University of Ulm

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U1111-1131-4384a
  • DRKS00004172 (Rekisterin tunniste: Deutsches Register Klinischer Studien)
  • 01GI1120A (Muu apuraha/rahoitusnumero: Bundesministerium für Bildung und Forschung)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa