- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01625325
Выявление и характеристика молодежи с экстремальным ожирением (YES)
Медицинские и психосоциальные последствия экстремального ожирения у подростков - исследование принятия и результатов структурированного ухода, подпроект 1
В то время как тучная и крайне тучная молодежь подвергается повышенному риску осложнений со здоровьем, особенно тучная группа редко обращается за медицинской помощью. Одной из основных причин может быть отсутствие адекватных вариантов лечения. Это исследование является подпроектом «Медицинские и психосоциальные последствия чрезмерного ожирения у подростков - принятие и результаты исследования структурированного ухода», кратко: «Исследование молодежи с экстремальным ожирением (YES)», которое направлено на улучшение структур медицинского обслуживания и социальной поддержки. для молодежи с ожирением и крайним ожирением в Германии. В этом подпроекте информация о причинах и последствиях крайнего ожирения будет собираться с помощью анкет и медицинских осмотров.
К участию допускаются подростки и молодые люди с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м2) в возрасте от 14 до 24,9 лет (первоначально до 21 года). Участникам будет предложено заполнить серию анкет об их общем состоянии здоровья, психосоциальной ситуации и благополучии за 2-3 сеанса. Им будет предложено тщательное медицинское обследование, включающее общий осмотр, забор крови натощак и пероральный тест на толерантность к глюкозе, целенаправленное ортопедическое обследование, скрининг на апноэ во сне и УЗИ печени. Цель исследования — добиться принятия диагностических и терапевтических процедур, а также оценить частоту сопутствующих заболеваний у подростков с ожирением и крайне ожирением. Эти знания оптимизируют варианты лечения и поддержки. Заинтересованным участникам будет предложено принять участие в дальнейших этапах YES, которые предусматривают медицинскую помощь и психосоциальную поддержку.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом многоцентровом исследовании мы стремимся набрать подростков из различных медицинских и немедицинских учреждений и изучить их принятие диагностических и последующих лечебных процедур. Мы сравним показатели распространенности и тяжести сопутствующих заболеваний у подростков с крайним ожирением (ИМТ ≥35 кг/м2) и с менее выраженным ожирением (ИМТ 30–34,9 кг/м2). Этот проект является частью «Медицинских и психосоциальных последствий чрезмерного ожирения подростков — исследование принятия и воздействия структурированного ухода», кратко: «Исследование подростков с экстремальным ожирением (ДА)», которое также включает рандомизированное контролируемое исследование для изучения нового вмешательства. направленный на улучшение качества жизни и социального функционирования подростков с экстремальным ожирением, структурированную проспективную оценку подростковой бариатрической хирургии и экономическую оценку финансового бремени крайнего подросткового ожирения на систему здравоохранения.
Основываясь на современном состоянии знаний, мы сформулировали следующие гипотезы относительно базовых характеристик:
- Распространенность соматических, психических и психосоциальных сопутствующих заболеваний выше, а качество жизни, связанное со здоровьем, ниже у подростков с экстремальным ожирением по сравнению с контрольной группой.
- Распространенность сопутствующих соматических заболеваний одинакова среди молодежи, обращающейся за лечением, и среди молодежи, не обращающейся за ним.
- Распространенность сопутствующих психиатрических заболеваний выше, а качество жизни, связанное со здоровьем, ниже у обращающихся за лечением по сравнению с молодыми людьми, не обращающимися за лечением.
- Восприимчивость к диагностическим и лечебным процедурам ниже у подростков с экстремальным ожирением по сравнению с контрольной группой.
- Принятие диагностических и терапевтических процедур ниже среди молодежи, не обращающейся за лечением, по сравнению с молодежью, обращающейся за лечением.
- Социально-экономический статус, интеллект и образовательный статус являются предикторами обращения за лечением и принятия диагностических и терапевтических процедур.
Пять участвующих университетских центров распределены по 4 географическим регионам на севере (Берлин), на западе (Эссен/Даттельн), на востоке (Лейпциг) и на юге (Ульм) Германии. Представитель Германии в целом. Мы наберем в общей сложности 600 подростков в возрасте от 14 до 24,9 лет (начальный возраст 21 год, изменено в поправке от февраля 2013 г.) с крайним ожирением (ИМТ ≥ 35 кг/м2) и 600 подростков с ожирением (ИМТ 30–34,9). кг/м2) в течение 24 месяцев. Базовые оценки включают набор стандартизированных вопросников и утвержденных инструментов для оценки состояния здоровья, психосоциального положения, сопутствующих психических заболеваний и качества жизни, связанного со здоровьем (в поправке от февраля 2013 г. объем психосоциальных вопросов был сокращен), а также физикальное обследование, лабораторные анализы, УЗИ печени и скрининг сопутствующих ортопедических заболеваний и апноэ во сне. Субъекты, которые участвуют в базовом экзамене, будут приглашены для участия в последующих компонентах YES.
Проект выявит уровень сопутствующих заболеваний и психосоциальную ситуацию, а также продемонстрирует принятие и результаты структурированной программы здравоохранения для подростков с крайним ожирением. Запланированное последующее лонгитюдное исследование предоставит уникальную информацию о медицинском и психосоциальном развитии подростков с крайним ожирением в Германии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
-
Datteln, Германия
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
-
Essen, Германия, 45147
- University Duisburg-Essen
-
Leipzig, Германия, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Ulm, Германия, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ≥30 кг/м2
- достаточное знание немецкого языка
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
чрезвычайно толстый
ИМТ ≥35 кг/м2
|
|
толстый
ИМТ 30-34,9 кг/м2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, участвующих в заборе крови натощак
Временное ограничение: исходный уровень
|
Субъектам будет предложен диагностический забор крови.
Будет рассчитан процент субъектов, которые проходят этот забор крови.
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предикторы приемлемости диагностических процедур
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Распространенность сопутствующих психических заболеваний, связанных с ожирением
Временное ограничение: исходный уровень
|
Сопутствующие заболевания будут оцениваться с помощью утвержденных анкет пациентов.
|
исходный уровень
|
|
Процент пациентов, которые соглашаются на лечение сопутствующих соматических заболеваний
Временное ограничение: базовый уровень
|
Всем субъектам будет предложено соответствующее лечение диагностированных сопутствующих соматических заболеваний.
Будет рассчитан процент субъектов, которые начинают такую терапию.
|
базовый уровень
|
|
Предикторы принятия лечения сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: исходный уровень
|
оценивается по утвержденному опроснику EQ5D
|
исходный уровень
|
|
Социоэкономический статус
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценивается по стандартизированной анкете.
|
исходный уровень
|
|
Распространенность сопутствующих соматических заболеваний, связанных с ожирением
Временное ограничение: исходный уровень
|
Сопутствующие заболевания будут оцениваться с помощью стандартизированного физического осмотра, лабораторных и аппаратных тестов, а также стандартизированных анкет для пациентов.
|
исходный уровень
|
|
Процент пациентов, которые соглашаются на лечение сопутствующих психиатрических заболеваний
Временное ограничение: исходный уровень
|
Всем субъектам будет предложено соответствующее лечение диагностированных психических сопутствующих заболеваний.
Будет рассчитан процент субъектов, которые начинают такую терапию.
|
исходный уровень
|
|
Процент субъектов, которые инициируют стандартизированное низкоключевое вмешательство
Временное ограничение: исходный уровень
|
Всем субъектам будет предложено участие в низкоуровневом вмешательстве, как описано во втором подпроекте.
Будет рассчитан процент пациентов, которые принимают и начинают это вмешательство.
|
исходный уровень
|
|
Процент субъектов, участвующих в диагностических процедурах.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Субъектам будет предложено диагностическое УЗИ печени, скрининг апноэ во сне, ортопедический скрининг, а также ряд анкет для оценки соматических и психических сопутствующих заболеваний, психосоциальной ситуации и качества жизни, связанного со здоровьем.
Будет рассчитан процент субъектов, выполнивших эти диагностические процедуры после первоначального визита.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- Директор по исследованиям: Anja Moss, Dr. biol. hum., University of Ulm
- Директор по исследованиям: Belinda S Lennerz, Dr. med., University of Ulm
- Директор по исследованиям: Julia von Schnurbein, Dr. med., University of Ulm
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wabitsch M, Moss A, Reinehr T, Wiegand S, Kiess W, Scherag A, Holl R, Holle R, Hebebrand J. Medical and psychosocial implications of adolescent extreme obesity - acceptance and effects of structured care, short: Youth with Extreme Obesity Study (YES). BMC Public Health. 2013 Aug 29;13:789. doi: 10.1186/1471-2458-13-789.
- Felix J, Stark R, Teuner C, Leidl R, Lennerz B, Brandt S, von Schnurbein J, Moss A, Bollow E, Sergeyev E, Muhlig Y, Wiegand S, Holl RW, Reinehr T, Kiess W, Scherag A, Hebebrand J, Wabitsch M, Holle R. Health related quality of life associated with extreme obesity in adolescents - results from the baseline evaluation of the YES-study. Health Qual Life Outcomes. 2020 Mar 5;18(1):58. doi: 10.1186/s12955-020-01309-z.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1131-4384a
- DRKS00004172 (Идентификатор реестра: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1120A (Другой номер гранта/финансирования: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .