学校向け喘息プログラムの比較 (CAPS)
2015年11月6日 更新者:Eileen K. Kintner、University of Texas at Austin
目的は、喘息と診断された 4 年生と 5 年生に対する学術およびカウンセリングによる喘息健康教育プログラム (SHARP) の有効性と影響を評価することでした。
低線量管理条件に無作為に割り付けられた学校に通う生徒は、学校向けオープンエアウェイズ(OAS)を受けました。
最初の目的は、介入後 1 か月、12 か月、および 24 か月後の喘息管理の認知面、心理社会面、および行動面について学生を対象に、低用量群と比較した SHARP の有効性を評価することでした。
私たちは、低用量プログラムを受けた小学校に在籍する生徒と比較して、SHARP を受けた小学校の生徒は、喘息の知識 (認知) と、急性エピソードを管理するための論理的推論能力 (認知)、喘息を慢性疾患として受け入れる能力が向上するのではないかと仮説を立てました。状態(心理社会的)、および喘息の効果的な健康行動(行動)の使用。
2 番目の目的は、介入後 12 か月および 24 か月の時点で、生徒の状態の特徴、医療サービスの利用、および生活の質に対する、低用量群と比較した SHARP の長期的な影響を評価することでした。
私たちは、低線量プログラムを受けた小学校に在籍する生徒と比較すると、次のような仮説を立てました。 SHARP を受けた小学校の生徒は、喘息の重症度、医療サービスの利用、喘息による学校欠席が減少し、生活活動への参加 (生活の質) が向上します。
調査の概要
詳細な説明
現在、米国では 18 歳未満の 700 万人以上の子供が喘息と診断されており、毎年約 400 万人の子供が喘息の症状の悪化を経験しています。
NIH の喘息の診断と管理に関する国家ガイドラインでは、喘息の学生とその介護者に喘息の状態について教育することが、管理プログラムの成功の一環であると明記しています。
ガイドラインは、学生と家族への教育を学校や地域社会に拡大することを推奨しています。
「Staying Healthy-Asthma Responsible & Prepared™ (SHARP)」と題された、喘息のある高学年の学生とその家族の介護者を対象とした学術およびカウンセリング プログラムが開発されました。
2 グループの前向きランダム化単一盲検デザインを使用しました。
このサンプルは、喘息と診断された 9 ~ 12 歳の学生と、社会経済的、人種的、民族的背景が異なる 2 つの集団とその保護者で構成されていました。
コホートダイアッドは、多様性があり、中程度の規模で、医療サービスが十分に受けられていない都心部のコミュニティに位置する 23 の小学校から選ばれました。
無作為化の前に、予測される入学者数、標準化された読解力と数学のスコア、無料または減額された昼食の資格、および人種/民族の比率に基づいて学校がマッチングされました。
学区が認定した最近退職した認定小学校教師は、指導時間中に学校で両方のプログラムを実施する介入者としての役割を果たすよう訓練を受けた。
研究の種類
介入
入学 (実際)
432
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78701-1499
- The University of Texas at Austin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 学生の参加資格基準には、(a) 喘息の診断、(b) 予定された授業または補習セッションに参加できること、(c) 研究に参加するための口頭および書面による同意が含まれます。 介護者の適格性の包含基準には、(a) 喘息のある学生の介護者であること、(b) 英語を理解する能力があること、(c) コミュニティ プログラムに出席および参加する意思表示ができることが含まれます。
除外基準:
- 除外基準には、生徒の参加意思の表明、または親/法定後見人の同意の欠如が含まれます。 症状の重症度は適格性の基準ではありませんでした。 除外基準には、参加意欲の表明または同意の欠如が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:学校向けのオープンエアウェイズ
OAS は、喘息のある小学生とその保護者を対象とした、学校ベースの非学術的な喘息健康教育プログラムです。
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OAS は、喘息を持つ小学生とその保護者を対象とした非学術的な喘息健康教育プログラムです。
他の名前:
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実験的:シャープのプログラム
Staying Health-Asthma Responsible & Prepared (SHARP) プログラムは、喘息のある高学年の学生とその家族の介護者を含むソーシャル ネットワークのメンバーを対象とした、アカデミックおよびカウンセリングによる喘息健康教育プログラムです。
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Staying Healthy-Asthma Responsible and Prepared は、喘息のある高学年の学生とその家族の介護者を含むソーシャル ネットワークのメンバーを対象とした、学術およびカウンセリングによる喘息健康教育プログラムです。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息管理に関する推論
時間枠:介入から 24 か月または 2 年後
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急性喘息エピソード中に症状の悪化を管理することについて推論する高学年の生徒が統計的に有意に増加しているという証拠。
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介入から 24 か月または 2 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活活動への参加
時間枠:介入から 24 か月または 2 年後
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生活活動への参加スコアの増加によって証明される、生活の質の統計的に有意な改善の証拠。
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介入から 24 か月または 2 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Eileen K Kintner, PhD、The University of Texas at Austin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月6日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。