Srovnání astmatických programů pro školy (CAPS)
6. listopadu 2015 aktualizováno: Eileen K. Kintner, University of Texas at Austin
Účelem bylo zhodnotit účinnost a dopad akademického a poradenského programu zdravotní výchovy k astmatu (SHARP) pro studenty čtvrté a páté třídy s diagnózou astmatu.
Studenti navštěvující školy randomizovaní do stavu s nízkou dávkou dostali Open Airways for Schools (OAS).
Prvním cílem bylo vyhodnotit účinnost přípravku SHARP ve srovnání se skupinou s nízkou dávkou u studentů na kognitivní, psychosociální a behaviorální aspekty léčby astmatu 1, 12 a 24 měsíců po intervenci.
Předpokládali jsme, že ve srovnání se studenty zapsanými na základních školách, kteří absolvovali program s nízkými dávkami, by studenti základních škol, kteří dostávali SHARP, zvýšili znalosti o astmatu (kognice) a logické uvažování pro zvládání akutních epizod (kognice), akceptování astmatu jako chronického stav (psychosociální) a používání efektivního chování v oblasti zdraví astmatu (chování).
Druhým cílem bylo vyhodnotit dlouhodobý dopad přípravku SHARP ve srovnání se skupinou s nízkou dávkou pro studenty na charakteristiky stavu, využívání zdravotnických služeb a kvalitu života 12 a 24 měsíců po intervenci.
Předpokládali jsme, že ve srovnání se studenty zapsanými na základních školách, kteří absolvovali program s nízkou dávkou; studenti základních škol, kteří dostávali SHARP, by snížili závažnost astmatu, využívání zdravotnických služeb a absenci ve škole kvůli astmatu a zvýšili by se účast na životních aktivitách (kvalita života).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současnosti je astma diagnostikováno u více než 7 milionů amerických dětí mladších 18 let a přibližně 4 miliony dětí ročně zaznamenají exacerbaci příznaků astmatu.
Národní směrnice NIH pro diagnostiku a léčbu astmatu specifikují, že součástí úspěšného programu léčby je vzdělávání studentů s astmatem a jejich pečovatelů o tomto stavu.
Směrnice doporučují rozšířit vzdělávání studentů a rodin do škol a komunitních zařízení.
Pro studenty staršího školního věku s astmatem a jejich rodinné pečovatele byl vyvinut akademický a poradenský program s názvem Staying Healthy-Asthma Responsible & Prepared™ (SHARP).
Byl použit dvouskupinový prospektivní randomizovaný jednoduše zaslepený design.
Vzorek se skládal ze dvou kohort studentů s diagnózou astmatu ve věku 9–12 let a jejich pečovatelů z různého socioekonomického, rasového a etnického původu.
Kohortové dyády pocházely z 23 základních škol, které se nacházely v různorodé, středně velké, lékařsky nedostatečně obsluhované komunitě v centru města.
Školy byly porovnávány na základě předpokládaného počtu přihlášených, standardizovaného čtení a matematického skóre, nároku na oběd zdarma/sníženého počtu a rasových/etnických poměrů před randomizací.
Certifikovaní učitelé základních škol, kteří nedávno odešli do důchodu, identifikovaní okresem, byli vyškoleni, aby sloužili jako zasahující při poskytování obou programů ve školách během vyučovací doby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
432
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78701-1499
- The University of Texas at Austin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria způsobilosti studentů pro zařazení do studie zahrnovala (a) diagnózu astmatu, (b) možnost účastnit se plánovaných lekcí nebo lekcí a (c) ústní a písemný souhlas s účastí ve studii. Kritéria způsobilosti pečovatele pro zařazení zahrnovala (a) být pečovatelem o studenta s astmatem, (b) schopnost porozumět angličtině a (c) vyjádřená schopnost zúčastnit se komunitního programu a účastnit se ho.
Kritéria vyloučení:
- Mezi kritéria vyloučení patřila vyjádřená neochota studenta zúčastnit se nebo nedostatek souhlasu rodiče/zákonného zástupce. Závažnost příznaků nebyla kritériem způsobilosti. Mezi kritéria vyloučení patřila vyjádřená neochota zúčastnit se nebo nedostatek souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Open Airways for Schools
OAS je školní neakademický program zdravotní výchovy o astmatu pro žáky základních škol s astmatem a jejich rodiče.
|
OAS je neakademický program zdravotní výchovy pro astma pro studenty základních škol s astmatem a jejich rodiče.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Program SHARP
Program Staying Health-Astma Responsible & Prepared (SHARP) je akademický a poradenský program zdravotní výchovy k astmatu pro studenty staršího školního věku s astmatem a členy jejich sociálních sítí, včetně jejich rodinných pečovatelů.
|
Zůstat zdravý-Astma zodpovědné a připravené je akademický a poradenský program zdravotní výchovy k astmatu pro studenty staršího školního věku s astmatem a členy jejich sociálních sítí, včetně jejich rodinných pečovatelů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úvahy o léčbě astmatu
Časové okno: 24 měsíců nebo 2 roky po intervenci
|
Důkazy o statisticky významném nárůstu uvažování studentů staršího školního věku o zvládnutí exacerbace symptomů během akutní epizody astmatu.
|
24 měsíců nebo 2 roky po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast na životních aktivitách
Časové okno: 24 měsíců nebo 2 roky po intervenci
|
Důkaz o statisticky významném zlepšení kvality života, jak je doloženo zvýšením skóre účasti na životních aktivitách.
|
24 měsíců nebo 2 roky po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eileen K Kintner, PhD, The University of Texas at Austin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5R01NR010544-05 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .