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Vergleich von Asthmaprogrammen für Schulen (CAPS)

6. November 2015 aktualisiert von: Eileen K. Kintner, University of Texas at Austin
Der Zweck bestand darin, die Wirksamkeit und Wirkung eines akademischen und beratenden Asthma-Gesundheitserziehungsprogramms (SHARP) für Schüler der vierten und fünften Klasse mit der Diagnose Asthma zu bewerten. Schüler, die Schulen besuchten, die nach dem Zufallsprinzip der Niedrigdosis-Kontrollbedingung zugeteilt wurden, erhielten Open Airways for Schools (OAS). Das erste Ziel bestand darin, die Wirksamkeit von SHARP im Vergleich zur Gruppe mit niedriger Dosis für Studierende in Bezug auf kognitive, psychosoziale und verhaltensbezogene Aspekte der Asthmabehandlung 1, 12 und 24 Monate nach der Intervention zu bewerten. Wir stellten die Hypothese auf, dass im Vergleich zu Schülern an Grundschulen, die das Niedrigdosisprogramm erhielten, Schüler an Grundschulen, die SHARP erhielten, ihr Wissen über Asthma (Kognition) und ihre logischen Denkfähigkeiten zur Bewältigung akuter Episoden (Kognition) sowie die Akzeptanz von Asthma als chronisches Asthma verbessern würden Zustand (psychosozial) und Anwendung wirksamer Asthma-Gesundheitsverhaltensweisen (Verhalten). Das zweite Ziel bestand darin, die langfristigen Auswirkungen von SHARP im Vergleich zur Gruppe mit niedriger Dosis für Studierende auf Zustandsmerkmale, Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und Lebensqualität 12 und 24 Monate nach der Intervention zu bewerten. Wir stellten die Hypothese auf, dass im Vergleich zu Schülern an Grundschulen, die das Niedrigdosisprogramm erhielten; Schüler in Grundschulen, die SHARP erhielten, würden die Asthmaschwere, die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und die Schulabwesenheit aufgrund von Asthma verringern und die Teilnahme an Lebensaktivitäten (Lebensqualität) erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit wird bei über 7 Millionen Kindern unter 18 Jahren in den USA Asthma diagnostiziert, und bei etwa 4 Millionen Kindern kommt es jedes Jahr zu einer Verschlimmerung der Asthmasymptome. In den nationalen NIH-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Asthma ist festgelegt, dass zu einem erfolgreichen Managementprogramm auch die Aufklärung von Asthmatikern und ihren Betreuern über die Erkrankung gehört. Die Leitlinien empfehlen, die Bildung von Schülern und Familien auf Schulen und kommunale Einrichtungen auszudehnen. Für ältere Schüler mit Asthma und ihre Familienbetreuer wurde ein akademisches und Beratungsprogramm mit dem Titel „Staying Healthy-Asthma Responsible & Prepared™“ (SHARP) entwickelt. Es wurde ein prospektives, randomisiertes, einfach verblindetes Zwei-Gruppen-Design verwendet. Die Stichprobe bestand aus zwei Kohorten von Schülern im Alter von 9 bis 12 Jahren, bei denen Asthma diagnostiziert wurde, und ihren Betreuern mit unterschiedlichem sozioökonomischem, rassischem und ethnischem Hintergrund. Die Kohorten-Dyaden stammten aus 23 Grundschulen, die sich in einer vielfältigen, mittelgroßen, medizinisch unterversorgten innerstädtischen Gemeinde befanden. Die Schulen wurden auf der Grundlage der prognostizierten Einschreibungszahlen, standardisierten Lese- und Mathematikergebnisse, der Berechtigung zum kostenlosen/ermäßigten Mittagessen und des Rassen-/ethnischen Verhältnisses vor der Randomisierung zugeordnet. Kürzlich pensionierte, vom Bezirk benannte, zertifizierte Grundschullehrer wurden ausgebildet, um während der Unterrichtszeit als Intervenierende für die Durchführung beider Programme in den Schulen zu fungieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

432

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701-1499
        • The University of Texas at Austin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Einschlusskriterien für die Teilnahmeberechtigung der Studierenden gehörten (a) eine Asthmadiagnose, (b) die Verfügbarkeit zur Teilnahme an geplanten Kursen oder Nachholsitzungen und (c) die mündliche und schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie. Zu den Einschlusskriterien für die Betreuerberechtigung gehörten (a) die Betreuung eines Schülers mit Asthma, (b) die Fähigkeit, Englisch zu verstehen, und (c) die ausdrückliche Bereitschaft, am Gemeinschaftsprogramm teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehörte die ausdrückliche mangelnde Bereitschaft des Schülers zur Teilnahme oder die fehlende Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten. Die Schwere der Symptome war kein Kriterium für die Eignung. Zu den Ausschlusskriterien gehörten der ausdrückliche Unwille zur Teilnahme oder das Fehlen einer Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open Airways für Schulen
OAS ist ein schulbasiertes, nicht-akademisches Asthma-Gesundheitserziehungsprogramm für Grundschüler mit Asthma und ihre Eltern.
Verhalten: Open Airways für Schulen
OAS ist ein nicht-akademisches Asthma-Gesundheitserziehungsprogramm für Grundschüler mit Asthma und ihre Eltern.
Andere Namen:
  • OAS
Experimental: SHARP-Programm
Das Programm „Staying Health-Asthma Responsible & Prepared“ (SHARP) ist ein akademisches und beratendes Asthma-Aufklärungsprogramm für ältere Schüler mit Asthma und Mitglieder ihrer sozialen Netzwerke, einschließlich ihrer Familienbetreuer.
Verhalten: SHARP-Programm
„Staying Healthy-Asthma Responsible and Prepared“ ist ein akademisches und beratendes Asthma-Gesundheitserziehungsprogramm für ältere Schüler mit Asthma und Mitglieder ihrer sozialen Netzwerke, einschließlich ihrer Familienbetreuer.
Andere Namen:
  • Gesund bleiben – Asthma verantwortungsbewusst und vorbereitet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlegungen zum Asthmamanagement
Zeitfenster: 24 Monate oder 2 Jahre nach der Intervention
Hinweise auf einen statistisch signifikanten Anstieg der Überlegungen älterer Schüler zur Bewältigung einer Symptomverschlimmerung während einer akuten Asthmaepisode.
24 Monate oder 2 Jahre nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme an Lebensaktivitäten
Zeitfenster: 24 Monate oder 2 Jahre nach der Intervention
Hinweise auf eine statistisch signifikante Verbesserung der Lebensqualität, nachgewiesen durch eine Steigerung der Partizipation an Lebensaktivitäten.
24 Monate oder 2 Jahre nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas at Austin

Ermittler

  • Hauptermittler: Eileen K Kintner, PhD, The University of Texas at Austin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5R01NR010544-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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