- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01625364
Comparação de programas de asma para escolas (CAPS)
6 de novembro de 2015 atualizado por: Eileen K. Kintner, University of Texas at Austin
O objetivo foi avaliar a eficácia e o impacto de um programa de educação em saúde para asma acadêmico e de aconselhamento (SHARP) para alunos da quarta e quinta séries diagnosticados com asma.
Os alunos que frequentam escolas randomizadas para a condição de controle de baixa dose receberam Open Airways for Schools (OAS).
O primeiro objetivo foi avaliar a eficácia do SHARP, em comparação com o grupo de baixa dose, para estudantes sobre os aspectos cognitivos, psicossociais e comportamentais do manejo da asma em 1, 12 e 24 meses após a intervenção.
Nossa hipótese é que, em comparação com alunos matriculados em escolas primárias que receberam o programa de baixa dose, os alunos em escolas primárias que receberam SHARP aumentariam o conhecimento sobre asma (cognição) e as habilidades de raciocínio lógico para lidar com episódios agudos (cognição), aceitação da asma como uma doença crônica condição (psicossocial) e uso de comportamentos eficazes de saúde da asma (comportamento).
O segundo objetivo foi avaliar o impacto a longo prazo do SHARP, em comparação com o grupo de baixa dose, para os alunos nas características da condição, uso de serviços de saúde e qualidade de vida aos 12 e 24 meses após a intervenção.
Nossa hipótese é que, em comparação com alunos matriculados em escolas primárias que receberam o programa de baixa dose; alunos do ensino fundamental que receberam SHARP diminuiriam a gravidade da asma, o uso de serviços de saúde e o absenteísmo escolar devido à asma, além de aumentar a participação nas atividades de vida (qualidade de vida).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 7 milhões de crianças americanas com menos de 18 anos são atualmente diagnosticadas com asma, e aproximadamente 4 milhões de crianças apresentam exacerbação dos sintomas de asma anualmente.
As Diretrizes Nacionais do NIH para o Diagnóstico e Tratamento da Asma especificam que parte de um programa de gerenciamento bem-sucedido inclui educar os alunos com asma e seus cuidadores sobre a condição.
As diretrizes recomendam a expansão da educação de alunos e famílias para escolas e ambientes comunitários.
Um programa acadêmico e de aconselhamento foi desenvolvido para estudantes em idade escolar com asma e seus cuidadores familiares intitulado Staying Healthy-Asthma Responsible & Prepared™ (SHARP).
Foi utilizado um projeto prospectivo randomizado simples-cego de dois grupos.
A amostra consistiu em duas coortes de estudantes diagnosticados com asma com idades entre 9 e 12 anos e seus cuidadores de diferentes origens socioeconômicas, raciais e étnicas.
As díades de coorte foram selecionadas de 23 escolas primárias localizadas em uma comunidade diversificada, de tamanho moderado e carente de atendimento médico.
As escolas foram pareadas com base nos números de matrículas projetados, notas padronizadas de leitura e matemática, elegibilidade para almoço gratuito/reduzido e proporções raciais/étnicas antes da randomização.
Professores recém-aposentados certificados do ensino fundamental, identificados pelo distrito, foram treinados para atuar como intervenientes para ministrar ambos os programas nas escolas durante o período letivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
432
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78701-1499
- The University of Texas at Austin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de elegibilidade do aluno incluíam (a) diagnóstico de asma, (b) disponibilidade para participar de aulas agendadas ou sessões de reposição e (c) consentimento verbal e por escrito para participar do estudo. Os critérios de elegibilidade do cuidador incluíram (a) ser cuidador de um aluno com asma, (b) capacidade de entender inglês e (c) disponibilidade expressa para atender e participar do programa comunitário.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluíram a recusa expressa do aluno em participar ou a falta de consentimento dos pais/responsável legal. A gravidade dos sintomas não foi um critério de elegibilidade. Critérios de exclusão incluíram expressa relutância em participar ou falta de consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Open Airways para escolas
OAS é um programa escolar não acadêmico de educação em saúde para asma para alunos do ensino fundamental com asma e seus pais.
|
OAS é um programa não acadêmico de educação em saúde para asma para alunos do ensino fundamental com asma e seus pais.
Outros nomes:
|
Experimental: Programa SHARP
O programa Staying Health-Asthma Responsible & Prepared (SHARP) é um programa de educação em saúde acadêmico e de aconselhamento para estudantes mais velhos em idade escolar com asma e membros de suas redes sociais, incluindo seu cuidador familiar.
|
Ficar Saudável-Asma Responsável e Preparado é um programa acadêmico e de aconselhamento de educação em saúde para asma para alunos mais velhos em idade escolar com asma e membros de suas redes sociais, incluindo seus cuidadores familiares.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Raciocínio sobre o tratamento da asma
Prazo: 24 meses ou 2 anos pós-intervenção
|
Evidência de aumento estatisticamente significativo no raciocínio de alunos em idade escolar sobre o manejo da exacerbação de sintomas durante um episódio agudo de asma.
|
24 meses ou 2 anos pós-intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Participação em Atividades de Vida
Prazo: 24 meses ou 2 anos pós-intervenção
|
Evidência de melhoria estatisticamente significativa na qualidade de vida, conforme evidenciado pelo aumento na pontuação de participação nas atividades da vida.
|
24 meses ou 2 anos pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eileen K Kintner, PhD, The University of Texas at Austin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5R01NR010544-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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