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消化管腫瘍または乳癌患者におけるカペシタビン誘発性手足症候群の予防としての Mapisal® と尿素手足クリームの無作為化非盲検第 III 相試験 (PROCAPP)

2013年10月21日 更新者：AIO-Studien-gGmbH

この研究の目的は、Mapisal® の有効性を評価するために、胃腸腫瘍または乳癌患者におけるカペシタビン誘発性手足症候群 (HFS) の予防として、Mapisal® と尿素ハンドフット クリームを比較検討することです。

Mapisal® は、HFS の予防と治療のために承認された医療機器です。 Caelyx 誘発性 HFS の治療と予防に関する初期の臨床データとケーススタディは印象的でした。 カペシタビンによって引き起こされる HFS の病態メカニズムは Caelyx によって引き起こされる HFS と同じであるため、Mapisal® を投与すると、カペシタビンによって引き起こされる HFS が大幅に減少することが予想されます。 尿素ハンドフットクリームは、一般的に使用され、患者に受け入れられ、多くの腫瘍医の経験からHFSの重症度にプラスの影響を与えると思われるため、標準アームに選択されました.

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

詳細な説明

手足症候群 (HFS) は、カペシタビン、リポソーム ドキソルビシン、ドキセタセルなどの細胞毒性薬に関連する、頻繁に発生する、しばしば用量制限のある皮膚反応です。

外皮に影響を与える有害事象は、適切な支持療法を選択するという点で、近年腫瘍医に大きな課題をもたらしています。 エルロチニブ、ゲフィチニブ、パニツムマブ、セツキシマブなどの EGFR 受容体を阻害する薬剤だけでなく、スニチニブやソラフェニブなどの多受容体チロシンキナーゼ阻害剤や、カペシタビンなどの他の「古い」薬剤も、しばしば皮膚関連の有害事象を引き起こす可能性があります。管理が難しくなります。

これらの有害事象は、皮膚関連の生活の質を低下させ、投与量の妥協や治療の中止にさえつながる可能性があります.

今日まで、Mapisal® または尿素ハンドフット クリームの使用による副作用は報告されておらず、どちらの治療法も安全です。 不快感や生活の質の低下を軽減することでHFSを予防する治療の潜在的な利点を考えると、試験の実施は正当であると見なされ、患者が試験への参加に関連するリスクの増加にさらされているという兆候はありません.

研究の種類

アクセスの拡大

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, III. Medizinische Klinik

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  2. 18歳以上の男性または女性
  3. -ラベルに従ってカペシタビンで治療される胃腸腫瘍または乳癌の患者
  4. カペシタビンによる緩和または補助化学療法（併用療法または単剤療法、カペシタビンの最小用量 2000 mg/m2）
  5. 少なくとも12週間の平均余命
  6. WHOパフォーマンスステータス0-2
  7. 適切な避妊
  8. QoLフォームに記入する意欲

  9. 実験室の要件

    • 血小板数≧100×109/L
    • 白血球数 > 3.0 × 109/L
    • ヘモグロビン≧10.0g/dL
  10. -グレード2未満の安定した感覚神経障害を除いて、化学療法または放射線療法に関連するすべての毒性がグレード1以下に解消。以前の化学療法または放射線療法による脱毛症以外の皮膚毒性は完全に解消されなければならない。

除外基準:

  1. -カペシタビンまたはリポソームドキソルビシン、またはその他の物質、すなわちHFSを誘発する可能性のあるチロシンキナーゼ阻害剤（ソラフェニブやスニチニブなど）による以前の化学療法
  2. -治療開始前4週間以内の放射線療法または手術。
  3. 臨床試験の結果に影響を与える可能性のある皮膚疾患
  4. 既知の薬物/アルコール乱用
  5. 妊娠中または授乳中の患者
  6. 別の臨床試験に参加し、患者は治療開始前の過去 30 日以内に治験薬を投与された (すなわち、 前の治験内のフォローアップは除外されません)
  7. -軟膏またはカペシタビンの成分のいずれかに対する既知のアレルギー反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AIO-Studien-gGmbH

捜査官

  • 主任研究者：Deniz Gencer, Dr.、Universitätsmedizin Mannheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2012年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月21日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AIO-LQ-0111

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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