Satunnaistettu, avoin vaiheen III koe Mapisal®:sta vs. urea-käsi-jalkavoide kapesitabiinin aiheuttaman käsi-jalka-oireyhtymän ennaltaehkäisyyn potilailla, joilla on maha-suolikanavan kasvaimia tai rintasyöpä (PROCAPP)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Mapisal® vs. urea-käsi-jalkavoide kapesitabiinin aiheuttaman käsi-jalka-oireyhtymän (HFS) ehkäisynä potilailla, joilla on maha-suolikanavan kasvaimia tai rintasyöpä, Mapisal®:n tehokkuuden arvioimiseksi.
Mapisal® on lääketieteellinen laite, joka on hyväksytty HFS:n ennaltaehkäisyyn ja hoitoon. Alustavat kliiniset tiedot ja tapaustutkimukset Caelyxin aiheuttaman HFS:n hoidosta ja ehkäisystä ovat olleet vaikuttavia. Koska kapesitabiinin aiheuttaman HFS:n patomekanismi on sama kuin Caelyxin aiheuttaman HFS:n, on odotettavissa, että Mapisal®:n antamisen pitäisi johtaa kapesitabiinin aiheuttaman HFS:n merkittävään vähenemiseen. Urea-käsi-jalkavoide valittiin vakiokäsivarteen, koska sitä käytetään yleisesti, se on potilaiden hyväksymä ja vaikuttaa monien onkologien kokemuksen mukaan positiivisesti HFS:n vaikeusasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käsi-jalka-oireyhtymä (HFS) on usein esiintyvä, usein annosta rajoittava dermatologinen reaktio, joka liittyy sytotoksisiin aineisiin, kuten kapesitabiiniin, liposomaaliseen doksorubisiiniin ja doksetaceliin.
Integumenttiin vaikuttavat haittatapahtumat ovat viime vuosina asettaneet onkologeille merkittäviä haasteita sopivien tukihoitojen valinnassa. Ei vain lääkkeet, jotka estävät EGFR-reseptoreita, kuten erlotinibi, gefitinibi, panitumumabi tai setuksimabi, vaan myös usean reseptorin tyrosiinikinaasin estäjät, kuten sunitinibi ja sorafenibi ja muut "vanhemmat" lääkkeet, kuten kapesitabiini, voivat usein johtaa ihoon liittyviin haittatapahtumiin, jotka voivat olla vaikea hallita.
Nämä haittatapahtumat heikentävät ihoon liittyvää elämänlaatua ja voivat johtaa annoksen pienentämiseen tai jopa hoidon lopettamiseen.
Toistaiseksi ei ole raportoitu sivuvaikutuksia Mapisal®- tai urea-käsi-jalkavoiteen käytöstä, joten molemmat hoidot ovat turvallisia. Ottaen huomioon hoitojen mahdolliset hyödyt HFS:n ehkäisyssä vähentämällä epämukavuutta ja elämänlaadun heikkenemistä, tutkimuksen suorittamista pidetään perusteltuna, eikä ole viitteitä siitä, että potilaat altistuvat tutkimukseen osallistumiseen liittyvälle lisääntyneelle riskille.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim, III. Medizinische Klinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Mies tai nainen ≥18 vuotta
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan kasvaimia tai rintasyöpä, joita hoidetaan kapesitabiinilla etiketin mukaisesti
- Palliatiivinen tai adjuvantti kemoterapia kapesitabiinilla (yhdistelmä- tai monoterapia, kapesitabiinin minimiannos 2000 mg/m2)
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- WHO:n suorituskykytila 0-2
- Riittävä ehkäisy
- Halukkuus täyttää QoL-lomakkeita
Laboratoriovaatimukset
- Verihiutaleiden määrä ≥100 × 109/l
- Leukosyyttien määrä > 3,0 × 109/l
- Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl
- Kaikkien kemoterapiaan tai sädehoitoon liittyvien toksisuuksien korjaaminen asteeseen 1 tai sitä alempaan lukuun ottamatta stabiilia sensorista neuropatiaa < asteen 2. Kaikki aiemmasta kemoterapiasta tai sädehoidosta johtuvat muut dermatologiset toksisuudet kuin hiustenlähtö on korjattava kokonaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapia kapesitabiinilla tai liposomaalisella doksorubisiinilla tai millä tahansa muulla aineella, eli tyrosiinikinaasin estäjillä (kuten sorafenibillä ja sunitinibillä), joka voi aiheuttaa HFS:n
- Sädehoito tai leikkaus 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
- Ihotaudit, jotka voivat häiritä kliinisen tutkimuksen tulosta
- Tunnettu huumeiden/alkoholin väärinkäyttö
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja potilas sai tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana ennen hoidon aloittamista (ts. seuranta edellisen tutkimuksen aikana ei ole poissulkevaa)
- Tunnetut allergiset reaktiot jollekin voiteiden tai kapesitabiinin aineosista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deniz Gencer, Dr., Universitätsmedizin Mannheim
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Rintojen sairaudet
- Dermatiitti
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Huumeiden purkaukset
- Huumeiden yliherkkyys
- Oireyhtymä
- Rintojen kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Käsi-jalka-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIO-LQ-0111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .