Randomizowane, otwarte badanie III fazy Mapisal® w porównaniu z kremem do rąk i stóp z mocznikiem jako profilaktyka zespołu ręka-stopa wywołanego przez kapecytabinę u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego lub rakiem piersi (PROCAPP)
Celem tego badania jest porównanie Mapisal® z kremem do rąk i stóp z mocznikiem jako profilaktyki zespołu ręka-stopa wywołanego przez kapecytabinę (HFS) u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego lub rakiem piersi, w celu oceny skuteczności Mapisal®.
Mapisal® to wyrób medyczny dopuszczony do profilaktyki i leczenia HFS. Wstępne dane kliniczne i studia przypadków dotyczące leczenia i profilaktyki zespołu HFS wywołanego preparatem Caelyx są imponujące. Ponieważ patomechanizm zespołu HFS wywołanego przez kapecytabinę jest taki sam, jak w przypadku zespołu HFS wywołanego preparatem Caelyx, oczekuje się, że podawanie preparatu Mapisal® powinno skutkować znaczną redukcją częstości zespołu HFS wywołanego przez kapecytabinę. Mocznikowy krem do rąk i stóp został wybrany do standardowego ramienia, ponieważ jest powszechnie stosowany, jest akceptowany przez pacjentów i wydaje się mieć pozytywny wpływ na nasilenie HFS w doświadczeniach wielu onkologów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół dłoniowo-podeszwowy (HFS) to często występująca, często ograniczająca dawkę reakcja dermatologiczna związana ze środkami cytotoksycznymi, takimi jak kapecytabina, liposomalna doksorubicyna i doksetacel.
Zdarzenia niepożądane wpływające na powłokę stanowią w ostatnich latach duże wyzwanie dla onkologów w zakresie doboru odpowiednich terapii wspomagających. Nie tylko leki hamujące receptory EGFR, takie jak erlotynib, gefitynib, panitumumab lub cetuksymab, ale także wieloreceptorowe inhibitory kinazy tyrozynowej, takie jak sunitynib i sorafenib oraz inne „starsze” leki, takie jak kapecytabina, mogą często prowadzić do działań niepożądanych związanych ze skórą, które mogą być trudne do zarządzania.
Te zdarzenia niepożądane pogarszają jakość życia związaną ze skórą i mogą prowadzić do zmniejszenia dawki lub nawet przerwania leczenia.
Do tej pory nie zgłoszono żadnych skutków ubocznych stosowania Mapisal® ani mocznikowego kremu do rąk i stóp, dzięki czemu oba zabiegi są bezpieczne. Biorąc pod uwagę potencjalne korzyści z leczenia w zapobieganiu HFS poprzez zmniejszenie dyskomfortu i pogorszenia jakości życia, prowadzenie badania uznaje się za uzasadnione i nic nie wskazuje na to, aby pacjenci byli narażeni na zwiększone ryzyko związane z udziałem w badaniu.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim, III. Medizinische Klinik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
- Pacjenci z nowotworami przewodu pokarmowego lub rakiem piersi, którzy będą leczeni kapecytabiną zgodnie z zaleceniami
- Chemioterapia paliatywna lub uzupełniająca kapecytabiną (terapia skojarzona lub monoterapia, minimalna dawka kapecytabiny 2000 mg/m2)
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
- Stan sprawności WHO 0-2
- Odpowiednia antykoncepcja
- Gotowość do wypełniania formularzy QoL
Wymagania laboratoryjne
- Liczba płytek krwi ≥100 × 109/l
- Liczba leukocytów > 3,0 × 109/l
- Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
- Ustąpienie wszystkich toksyczności związanych z chemioterapią lub radioterapią do stopnia 1 lub niższego, z wyjątkiem stabilnej neuropatii czuciowej < stopnia 2. Wszelkie toksyczności dermatologiczne inne niż łysienie wynikające z wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii muszą zostać całkowicie usunięte.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza chemioterapia kapecytabiną lub liposomalną doksorubicyną lub jakąkolwiek inną substancją, tj. inhibitorami kinazy tyrozynowej (takimi jak sorafenib i sunitynib), które mogą indukować HFS
- Radioterapia lub operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
- Choroby dermatologiczne, które mogłyby wpłynąć na wynik badania klinicznego
- Znane nadużywanie narkotyków/alkoholu
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym i przyjmowanie przez pacjenta badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem leczenia (tj. kontynuacja w ramach poprzedniego badania nie wyklucza)
- Znane reakcje alergiczne na którykolwiek ze składników maści lub kapecytabiny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deniz Gencer, Dr., Universitätsmedizin Mannheim
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroba
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby piersi
- Zapalenie skóry
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Wybuchy narkotyków
- Nadwrażliwość na lek
- Zespół
- Nowotwory piersi
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Syndrom ręka-stopa
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIO-LQ-0111
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .