Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie mit Mapisal® im Vergleich zu einer Urea-Hand-Fuß-Creme als Prophylaxe für das Capecitabin-induzierte Hand-Fuß-Syndrom bei Patienten mit Magen-Darm-Tumoren oder Brustkrebs (PROCAPP)
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung von Mapisal® im Vergleich zu Urea-Hand-Fuß-Creme als Prophylaxe für Capecitabin-induziertes Hand-Fuß-Syndrom (HFS) bei Patienten mit Magen-Darm-Tumoren oder Brustkrebs, um die Wirksamkeit von Mapisal® zu beurteilen.
Mapisal® ist ein Medizinprodukt, das für die Prophylaxe und Behandlung von HFS zugelassen ist. Erste klinische Daten und Fallstudien zur Behandlung und Prophylaxe von Caelyx-induziertem HFS waren beeindruckend. Da der Pathomechanismus des durch Capecitabin verursachten HFS derselbe ist wie bei Caelyx-induziertem HFS, ist zu erwarten, dass die Verabreichung von Mapisal® zu einer signifikanten Verringerung des durch Capecitabin verursachten HFS führen sollte. Die Urea-Hand-Fuß-Creme wurde für den Standardarm ausgewählt, da sie häufig verwendet wird, von Patienten akzeptiert wird und nach Erfahrung vieler Onkologen einen positiven Einfluss auf die Schwere des HFS zu haben scheint.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hand-Fuß-Syndrom (HFS) ist eine häufig auftretende, oft dosislimitierende dermatologische Reaktion, die mit zytotoxischen Wirkstoffen wie Capecitabin, liposomalem Doxorubicin und Doxetacel in Verbindung gebracht wird.
Unerwünschte Ereignisse, die das Integument betreffen, haben Onkologen in den letzten Jahren bei der Auswahl geeigneter unterstützender Therapien vor große Herausforderungen gestellt. Nicht nur Medikamente, die EGFR-Rezeptoren hemmen, wie Erlotinib, Gefitinib, Panitumumab oder Cetuximab, sondern auch Multiple-Rezeptor-Tyrosinkinase-Hemmer wie Sunitinib und Sorafenib und andere „ältere“ Medikamente wie Capecitabin können oft zu hautbedingten unerwünschten Ereignissen führen schwer zu handhaben sein.
Diese Nebenwirkungen beeinträchtigen die hautbezogene Lebensqualität und können zu Dosiskompromissen oder sogar zum Abbruch der Behandlung führen.
Bisher wurden keine Nebenwirkungen für die Anwendung von Mapisal® oder der Urea-Hand-Fuß-Creme gemeldet, was beide Behandlungen sicher macht. Angesichts des potenziellen Nutzens der Behandlungen zur Vorbeugung von HFS durch Verringerung von Beschwerden und Beeinträchtigung der Lebensqualität wird die Durchführung der Studie als vertretbar angesehen, und es gibt keinen Hinweis darauf, dass Patienten einem erhöhten Risiko im Zusammenhang mit der Studienteilnahme ausgesetzt sind.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mannheim, Deutschland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim, III. Medizinische Klinik
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
- Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt
- Patienten mit Magen-Darm-Tumoren oder Brustkrebs, die gemäß Etikett mit Capecitabin behandelt werden
- Palliative oder adjuvante Chemotherapie mit Capecitabin (Kombinations- oder Monotherapie, Mindestdosis Capecitabin 2000 mg/m2)
- Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
- WHO-Leistungsstatus 0-2
- Ausreichende Verhütung
- Bereitschaft zum Ausfüllen von QoL-Formularen
Laboranforderungen
- Thrombozytenzahl ≥100 × 109/l
- Leukozytenzahl > 3,0 × 109/l
- Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl
- Abklingen aller chemo- oder strahlentherapiebedingten Toxizitäten auf Grad 1 oder niedriger, mit Ausnahme einer stabilen sensorischen Neuropathie < Grad 2. Alle dermatologischen Toxizitäten außer Alopezie, die aus einer früheren Chemotherapie oder Strahlentherapie resultieren, müssen vollständig behoben werden.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Chemotherapie mit Capecitabin oder liposomalem Doxorubicin oder einer anderen Substanz, d. h. Tyrosinkinase-Inhibitoren (wie Sorafenib und Sunitinib), die HFS induzieren können
- Strahlentherapie oder Operation innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn.
- Dermatologische Erkrankungen, die das Ergebnis der klinischen Studie beeinträchtigen könnten
- Bekannter Drogen-/Alkoholmissbrauch
- Schwangere oder stillende Patienten
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und Patient erhielt Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage vor Behandlungsbeginn (d. h. Follow-up innerhalb einer vorangegangenen Studie ist nicht ausschließend)
- Bekannte allergische Reaktionen auf einen der Bestandteile der Salben oder Capecitabin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Deniz Gencer, Dr., Universitätsmedizin Mannheim
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankung
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Brusterkrankungen
- Dermatitis
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Arzneimittelausbrüche
- Arzneimittelüberempfindlichkeit
- Syndrom
- Neoplasien der Brust
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Hand-Fuß-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- AIO-LQ-0111
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