En randomisert, åpen fase III-studie av Mapisal® versus en urea-hånd-fotkrem som profylakse for Capecitabin-indusert hånd-fotsyndrom hos pasienter med gastrointestinale svulster eller brystkreft (PROCAPP)
Formålet med denne studien er undersøkelse av Mapisal® versus urea hånd-fotkrem som profylakse for capecitabin-indusert hånd-fot syndrom (HFS) hos pasienter med gastrointestinale svulster eller brystkreft, for å vurdere effekten av Mapisal®.
Mapisal® er et medisinsk utstyr som er godkjent for profylakse og behandling av HFS. Innledende kliniske data og casestudier om behandling og profylakse av Caelyx-indusert HFS har vært imponerende. Fordi patomekanismen til HFS forårsaket av capecitabin er den samme som for Caelyx-indusert HFS, er det en forventet grunn til at administrering av Mapisal® bør resultere i en betydelig reduksjon av HFS forårsaket av capecitabin. Urea-hånd-fotkremen ble valgt for standardarmen, fordi den brukes ofte, er akseptert av pasienter og ser ut til å ha en positiv innvirkning på alvorlighetsgraden av HFS, ifølge erfaringen til mange onkologer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hånd-fot-syndrom (HFS) er en hyppig forekommende, ofte dosebegrensende, dermatologisk reaksjon assosiert med cytotoksiske midler, slik som kapecitabin, liposomal doksorubicin og doksetacel.
Uønskede hendelser som påvirker integumentet har skapt betydelige utfordringer for onkologer de siste årene når det gjelder å velge passende støttende terapier. Ikke bare medisiner som hemmer EGFR-reseptorer som erlotinib, gefitinib, panitumumab eller cetuximab, men også multiple-reseptor tyrosinkinasehemmere som sunitinib og sorafenib og andre "eldre" medisiner som capecitabin kan ofte føre til hudrelaterte bivirkninger som kan være vanskelig å håndtere.
Disse uønskede hendelsene kompromitterer hudrelatert livskvalitet og kan føre til dosekompromisser eller til og med avslutning av behandlingen.
Til dags dato er det ingen bivirkninger rapportert for bruk av verken Mapisal® eller urea hånd-fotkrem, noe som gjør begge behandlingene trygge. Gitt de potensielle fordelene med behandlingene for å forebygge HFS ved å redusere ubehag og svekkelse av livskvalitet, anses gjennomføringen av studien som forsvarlig og det er ingen indikasjoner på at pasienter er utsatt for økt risiko forbundet med studiedeltakelse.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim, III. Medizinische Klinik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke
- Mann eller kvinne ≥18 år
- Pasienter med gastrointestinale svulster eller brystkreft som vil bli behandlet med capecitabin i henhold til etiketten
- Palliativ eller adjuvant kjemoterapi med kapecitabin (kombinasjons- eller monoterapi, minimal dose kapecitabin 2000 mg/m2)
- Forventet levealder på minst 12 uker
- WHO prestasjonsstatus 0-2
- Tilstrekkelig prevensjon
- Vilje til å fylle ut QoL-skjemaer
Laboratoriekrav
- Blodplateantall ≥100 × 109/L
- Leukocyttantall > 3,0 × 109/L
- Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL
- Resolusjon av alle kjemoterapi- eller strålebehandlingsrelaterte toksisiteter til grad 1 eller lavere, bortsett fra stabil sensorisk nevropati < grad 2. Eventuelle dermatologiske toksisiteter bortsett fra alopeci som følge av tidligere kjemoterapi eller strålebehandling må være fullstendig løst.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjemoterapi med kapecitabin eller liposomal doksorubicin, eller andre stoffer, dvs. tyrosinkinasehemmere (som sorafenib og sunitinib) som kan indusere HFS
- Strålebehandling eller kirurgi innen 4 uker før behandlingsstart.
- Dermatologiske sykdommer som kan forstyrre resultatet av den kliniske studien
- Kjent rus/alkoholmisbruk
- Gravide eller ammende pasienter
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving og pasienten mottok undersøkelsesmedisin i løpet av de siste 30 dagene før behandlingsstart (dvs. oppfølging i en tidligere studie er ikke ekskluderende)
- Kjente allergiske reaksjoner på noen av ingrediensene i salvene eller kapecitabin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deniz Gencer, Dr., Universitätsmedizin Mannheim
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdom
- Gastrointestinale sykdommer
- Bryst sykdommer
- Dermatitt
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Narkotikautbrudd
- Medikamentoverfølsomhet
- Syndrom
- Brystneoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Hånd-fot syndrom
Andre studie-ID-numre
- AIO-LQ-0111
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .