Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное открытое исследование фазы III препарата Mapisal® в сравнении с кремом для рук и ног с мочевиной в качестве профилактики индуцированного капецитабином ладонно-подошвенного синдрома у пациентов с опухолями желудочно-кишечного тракта или раком молочной железы (PROCAPP)

21 октября 2013 г. обновлено: AIO-Studien-gGmbH

Целью данного исследования является изучение Mapisal® по сравнению с мочевинным кремом для рук и ног в качестве профилактики индуцированного капецитабином ладонно-подошвенного синдрома (HFS) у пациентов с желудочно-кишечными опухолями или раком молочной железы, чтобы оценить эффективность Mapisal®.

Mapisal® — это медицинское устройство, одобренное для профилактики и лечения СЛС. Первоначальные клинические данные и тематические исследования по лечению и профилактике СЛС, вызванной Caelyx, были впечатляющими. Поскольку патомеханизм СНС, вызванной капецитабином, такой же, как и для СЛС, индуцированной Caelyx, ожидается, что введение Маписала должно привести к значительному снижению СНС, вызванной капецитабином. Крем для рук и ног с мочевиной был выбран для стандартной руки, потому что он широко используется, приемлем для пациентов и, по опыту многих онкологов, оказывает положительное влияние на тяжесть ГФС.

Обзор исследования

Статус

Больше недоступно

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ладонно-подошвенный синдром (ЛСЛ) представляет собой часто встречающуюся дерматологическую реакцию, часто ограничивающую дозу, связанную с цитотоксическими агентами, такими как капецитабин, липосомальный доксорубицин и доксетацел.

Побочные эффекты, затрагивающие кожные покровы, в последние годы поставили перед онкологами серьезные проблемы с точки зрения выбора соответствующей поддерживающей терапии. Не только препараты, ингибирующие рецепторы EGFR, такие как эрлотиниб, гефитиниб, панитумумаб или цетуксимаб, но и мультирецепторные ингибиторы тирозинкиназы, такие как сунитиниб и сорафениб, и другие «старые» препараты, такие как капецитабин, часто могут приводить к нежелательным явлениям со стороны кожи, которые могут быть трудным в управлении.

Эти нежелательные явления ухудшают качество жизни, связанное с кожными заболеваниями, и могут привести к снижению дозы или даже к прекращению лечения.

На сегодняшний день не сообщалось о побочных эффектах при использовании Mapisal® или крема для рук и ног с мочевиной, что делает оба вида лечения безопасными. Учитывая потенциальные преимущества лечения в предотвращении ГФС за счет уменьшения дискомфорта и ухудшения качества жизни, проведение исследования считается оправданным, и нет никаких указаний на то, что пациенты подвергаются повышенному риску, связанному с участием в исследовании.

Тип исследования

Расширенный доступ

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, III. Medizinische Klinik

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное письменное информированное согласие
  2. Мужчина или женщина ≥18 лет
  3. Пациенты с опухолями желудочно-кишечного тракта или раком молочной железы, которым будет назначено лечение капецитабином в соответствии с инструкцией по применению.
  4. Паллиативная или адъювантная химиотерапия капецитабином (комбинированная или монотерапия, минимальная доза капецитабина 2000 мг/м2)
  5. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  6. Статус производительности ВОЗ 0-2
  7. Адекватная контрацепция
  8. Готовность заполнять формы QoL

  9. Требования к лаборатории

    • Количество тромбоцитов ≥100 × 109/л
    • Количество лейкоцитов > 3,0 × 109/л
    • Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл
  10. Разрешение всех проявлений токсичности, связанных с химиотерапией или лучевой терапией, до степени 1 или ниже, за исключением стабильной сенсорной невропатии < степени 2. Любые дерматологические проявления токсичности, кроме алопеции, возникшие в результате предшествующей химиотерапии или лучевой терапии, должны быть полностью устранены.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая химиотерапия капецитабином или липосомальным доксорубицином или любым другим веществом, например, ингибиторами тирозинкиназы (такими как сорафениб и сунитиниб), которые могут вызвать СЛС
  2. Лучевая терапия или хирургическое вмешательство в течение 4 недель до начала лечения.
  3. Дерматологические заболевания, которые могут повлиять на результат клинического исследования
  4. Известное злоупотребление наркотиками/алкоголем
  5. Беременные или кормящие грудью пациенты
  6. Участие в другом клиническом исследовании и получение пациентом исследуемого препарата в течение последних 30 дней до начала лечения (т. последующее наблюдение в рамках предыдущего исследования не является исключением)
  7. Известные аллергические реакции на любой из ингредиентов мазей или капецитабина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AIO-Studien-gGmbH

Следователи

  • Главный следователь: Deniz Gencer, Dr., Universitätsmedizin Mannheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AIO-LQ-0111

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться