Un ensayo de fase III aleatorizado y abierto de Mapisal® versus una crema de urea para manos y pies como profilaxis para el síndrome mano-pie inducido por capecitabina en pacientes con tumores gastrointestinales o cáncer de mama (PROCAPP)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito firmado
2. Hombre o mujer ≥18 años de edad
3. Pacientes con tumores gastrointestinales o cáncer de mama que serán tratados con capecitabina según la etiqueta
4. Quimioterapia paliativa o adyuvante con capecitabina (terapia combinada o monoterapia, dosis mínima de capecitabina 2000 mg/m2)
5. Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
6. Estado funcional de la OMS 0-2
7. Anticoncepción adecuada
8. Disposición para completar formularios de calidad de vida

9. Requisitos de laboratorio

   • Recuento de plaquetas ≥100 × 109/L
   • Recuento de leucocitos > 3,0 × 109/L
   • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
10. Resolución de todas las toxicidades relacionadas con la quimioterapia o la radioterapia a grado 1 o inferior, excepto por neuropatía sensorial estable < grado 2. Cualquier toxicidad dermatológica distinta de la alopecia que resulte de la quimioterapia o radioterapia previa debe resolverse por completo.

Criterio de exclusión:

1. Quimioterapia previa con capecitabina o doxorrubicina liposomal, o cualquier otra sustancia, es decir, inhibidores de la tirosina quinasa (como sorafenib y sunitinib) que pueden inducir HFS
2. Radioterapia o cirugía dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento.
3. Enfermedades dermatológicas que puedan interferir en el resultado del ensayo clínico
4. Abuso conocido de drogas/alcohol
5. Pacientes embarazadas o en período de lactancia
6. Participación en otro ensayo clínico y el paciente recibió un fármaco en investigación en los últimos 30 días antes del inicio del tratamiento (es decir, el seguimiento dentro de un ensayo anterior no es excluyente)
7. Reacciones alérgicas conocidas a cualquiera de los ingredientes de los ungüentos o capecitabina