Et randomiseret, åbent fase III-forsøg med Mapisal® versus en urinstof-hånd-fodcreme som profylakse for Capecitabin-induceret hånd-fod-syndrom hos patienter med mave-tarm-tumorer eller brystkræft (PROCAPP)
Formålet med denne undersøgelse er undersøgelse af Mapisal® versus urea hånd-fodcreme som profylakse for capecitabin-induceret hånd-fod syndrom (HFS) hos patienter med gastrointestinale tumorer eller brystkræft, for at vurdere effekten af Mapisal®.
Mapisal® er et medicinsk udstyr, der er godkendt til profylakse og behandling af HFS. De indledende kliniske data og casestudier om behandling og profylakse af Caelyx-induceret HFS har været imponerende. Fordi patomekanismen af HFS forårsaget af capecitabin er den samme som for Caelyx-induceret HFS, forventes det, at administration af Mapisal® skulle resultere i en signifikant reduktion af HFS forårsaget af capecitabin. Urinstof-hånd-fodcremen blev valgt til standardarmen, fordi den bruges almindeligt, er accepteret af patienter og synes at have en positiv indflydelse på sværhedsgraden af HFS ifølge mange onkologers erfaring.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hånd-fod syndrom (HFS) er en hyppigt forekommende, ofte dosisbegrænsende, dermatologisk reaktion forbundet med cytotoksiske midler, såsom capecitabin, liposomal doxorubicin og doxetacel.
Uønskede hændelser, der påvirker integumentet, har stillet store udfordringer for onkologer i de senere år med hensyn til at vælge passende understøttende terapier. Ikke kun medicin, der hæmmer EGFR-receptorer såsom erlotinib, gefitinib, panitumumab eller cetuximab, men også multiple-receptor tyrosinkinasehæmmere såsom sunitinib og sorafenib og anden "ældre" medicin såsom capecitabin kan ofte føre til hudrelaterede bivirkninger, der kan være svære at styre.
Disse uønskede hændelser kompromitterer hudrelateret livskvalitet og kan føre til dosisforringelser eller endda afbrydelse af behandlingen.
Til dato er der ingen bivirkninger rapporteret ved brug af hverken Mapisal® eller urinstof hånd-fodcreme, hvilket gør begge behandlinger sikre. I betragtning af de potentielle fordele ved behandlingerne med hensyn til at forebygge HFS ved at reducere ubehag og forringelse af livskvalitet, anses gennemførelsen af forsøget for at være forsvarlig, og der er ingen indikation af, at patienter er udsat for en øget risiko forbundet med studiedeltagelse.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim, III. Medizinische Klinik
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Mand eller kvinde ≥18 år
- Patienter med gastrointestinale tumorer eller brystkræft, som vil blive behandlet med capecitabin i henhold til etiket
- Palliativ eller adjuverende kemoterapi med capecitabin (kombinations- eller monoterapi, minimal dosis capecitabin 2000 mg/m2)
- Forventet levetid på mindst 12 uger
- WHO præstationsstatus 0-2
- Tilstrækkelig prævention
- Vilje til at udfylde QoL formularer
Laboratoriekrav
- Blodpladeantal ≥100 × 109/L
- Leukocyttal > 3,0 × 109/L
- Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL
- Resolution af alle kemoterapi- eller strålebehandlingsrelaterede toksiciteter til grad 1 eller lavere undtagen stabil sensorisk neuropati < grad 2. Alle dermatologiske toksiciteter bortset fra alopeci som følge af tidligere kemoterapi eller strålebehandling skal være fuldstændigt løst.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kemoterapi med capecitabin eller liposomal doxorubicin eller et hvilket som helst andet stof, dvs. tyrosinkinasehæmmere (såsom sorafenib og sunitinib), der kan inducere HFS
- Strålebehandling eller operation inden for 4 uger før behandlingsstart.
- Dermatologiske sygdomme, der kan forstyrre resultatet af det kliniske forsøg
- Kendt stof/alkoholmisbrug
- Gravide eller ammende patienter
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg og patient modtog forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage før behandlingsstart (dvs. opfølgning inden for et tidligere forsøg er ikke udelukkende)
- Kendte allergiske reaktioner på nogen af ingredienserne i salverne eller capecitabin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deniz Gencer, Dr., Universitätsmedizin Mannheim
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdom
- Gastrointestinale sygdomme
- Brystsygdomme
- Dermatitis
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Narkotikaudbrud
- Lægemiddeloverfølsomhed
- Syndrom
- Brystneoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Hånd-fod syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- AIO-LQ-0111
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .