Een gerandomiseerde, open-label fase III-studie van Mapisal® versus een ureum hand-voetcrème als profylaxe voor door capecitabine geïnduceerd hand-voetsyndroom bij patiënten met gastro-intestinale tumoren of borstkanker (PROCAPP)

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
2. Man of vrouw ≥18 jaar
3. Patiënten met gastro-intestinale tumoren of borstkanker die behandeld zullen worden met capecitabine volgens de bijsluiter
4. Palliatieve of adjuvante chemotherapie met capecitabine (combinatie- of monotherapie, minimale dosis capecitabine 2000 mg/m2)
5. Levensverwachting van minimaal 12 weken
6. WHO prestatiestatus 0-2
7. Adequate anticonceptie
8. Bereidheid om QoL-formulieren in te vullen

9. Laboratorium vereisten

   • Aantal bloedplaatjes ≥100 × 109/L
   • Aantal leukocyten > 3,0 × 109/L
   • Hemoglobine ≥ 10,0 g/dl
10. Verdwijning van alle aan chemotherapie of radiotherapie gerelateerde toxiciteiten tot graad 1 of lager behalve stabiele sensorische neuropathie < graad 2. Alle andere dermatologische toxiciteiten dan alopecia als gevolg van eerdere chemotherapie of radiotherapie moeten volledig zijn verdwenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere chemotherapie met capecitabine of liposomaal doxorubicine, of een andere stof, d.w.z. tyrosinekinaseremmers (zoals sorafenib en sunitinib) die HFS kunnen induceren
2. Radiotherapie of operatie binnen 4 weken voor aanvang van de behandeling.
3. Dermatologische ziekten die het resultaat van de klinische proef kunnen verstoren
4. Bekend drugs-/alcoholmisbruik
5. Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
6. Deelname aan een ander klinisch onderzoek en de patiënt ontving het onderzoeksgeneesmiddel in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling (d.w.z. follow-up binnen een voorafgaand onderzoek is niet exclusief)
7. Bekende allergische reacties op een van de bestanddelen van de zalven of capecitabine