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위장관 종양 또는 유방암 환자의 카페시타빈 유발 수족 증후군 예방을 위한 Mapisal® 대 요소 수족 크림의 무작위 공개 라벨 3상 시험 (PROCAPP)

2013년 10월 21일 업데이트: AIO-Studien-gGmbH

이 연구의 목적은 Mapisal®의 효능을 평가하기 위해 위장관 종양 또는 유방암 환자의 카페시타빈 유발 수족 증후군(HFS)에 대한 예방 조치로서 Mapisal® 대 요소 수족 크림을 조사하는 것입니다.

Mapisal®은 HFS의 예방 및 치료용으로 승인된 의료기기입니다. Caelyx 유발 HFS의 치료 및 예방에 대한 초기 임상 데이터 및 사례 연구는 인상적이었습니다. 카페시타빈에 의한 반수면성 증후군의 병인은 Caelyx에 의해 유발된 반발성 안면 증후군과 동일하므로, 마피살®을 투여하면 카페시타빈에 의한 반발성 반감 증후군이 유의하게 감소할 것으로 예상됩니다. 우레아 수족 크림은 일반적으로 사용되고, 환자들에게 받아들여지며, 많은 종양 전문의의 경험에서 수족불화증의 중증도에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 보이기 때문에 표준 팔로 선택되었습니다.

연구 개요

상태

더 이상 사용할 수 없음

정황

개입 / 치료

상세 설명

수족 증후군(HFS)은 카페시타빈, 리포솜 독소루비신 및 독세타셀과 같은 세포독성 제제와 관련하여 자주 발생하고 종종 용량을 제한하는 피부 반응입니다.

외피에 영향을 미치는 부작용은 최근 몇 년 동안 적절한 지지 요법을 선택하는 측면에서 종양 전문의에게 중요한 문제를 제기했습니다. erlotinib, gefitinib, panitumumab 또는 cetuximab과 같은 EGFR 수용체를 억제하는 약물뿐만 아니라 sunitinib 및 sorafenib과 같은 다중 수용체 티로신 키나제 억제제 및 카페시타빈과 같은 기타 "오래된" 약물은 종종 다음과 같은 피부 관련 부작용을 유발할 수 있습니다. 관리하기 어려울 것.

이러한 부작용은 피부와 관련된 삶의 질을 손상시키고 용량 저하 또는 심지어 치료 종료로 이어질 수 있습니다.

현재까지 Mapisal® 또는 우레아 수족 크림 사용에 대해 보고된 부작용이 없으므로 두 치료법 모두 안전합니다. 불편함과 삶의 질 손상을 줄임으로써 HFS를 예방하는 치료의 잠재적 이점을 고려할 때, 시험 수행은 정당한 것으로 간주되며 환자가 연구 참여와 관련된 증가된 위험에 노출된다는 징후는 없습니다.

연구 유형

확장된 액세스

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, III. Medizinische Klinik

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명된 서면 동의서
  2. 만 18세 이상의 남성 또는 여성
  3. 라벨에 따라 카페시타빈으로 치료할 위장관 종양 또는 유방암 환자
  4. 카페시타빈을 사용한 완화 또는 보조 화학 요법(병용 요법 또는 단일 요법, 최소 용량의 카페시타빈 2000mg/m2)
  5. 기대 수명 최소 12주
  6. WHO 실적 상태 0-2
  7. 적절한 피임법
  8. QoL 양식 작성 의지

  9. 실험실 요구 사항

    • 혈소판 수 ≥100 × 109/L
    • 백혈구 수 > 3.0 × 109/L
    • 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL
  10. 안정 감각 신경병증 < 등급 2를 제외하고 모든 화학 요법 또는 방사선 요법 관련 독성이 1등급 이하로 해결되었습니다. 이전 화학 요법 또는 방사선 요법으로 인한 탈모증 이외의 모든 피부 독성은 완전히 해결되어야 합니다.

제외 기준:

  1. 카페시타빈 또는 리포솜 독소루비신 또는 다른 물질, 즉 HFS를 유발할 수 있는 티로신 키나제 억제제(예: 소라페닙 및 수니티닙)를 사용한 이전 화학 요법
  2. 치료 시작 전 4주 이내에 방사선 요법 또는 수술.
  3. 임상시험 결과에 지장을 줄 수 있는 피부질환
  4. 알려진 약물/알코올 남용
  5. 임신 또는 수유 중인 환자
  6. 다른 임상 시험에 참여하고 환자가 치료 시작 전 마지막 30일 이내에 연구 약물을 투여받았음(즉, 선행 임상시험 내 후속 조치는 배타적이지 않음)
  7. 연고 또는 카페시타빈 성분에 대한 알려진 알레르기 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AIO-Studien-gGmbH

수사관

  • 수석 연구원: Deniz Gencer, Dr., Universitätsmedizin Mannheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 21일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AIO-LQ-0111

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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