Randomizovaná, otevřená studie fáze III Mapisal® versus krém na ruce a nohy s ureou jako profylaxe syndromu ruka-noha vyvolaný kapecitabinem u pacientů s gastrointestinálními nádory nebo rakovinou prsu (PROCAPP)
Účelem této studie je vyšetření přípravku Mapisal® versus krém na ruce a nohy s močovinou jako profylaxe syndromu ruka-noha vyvolaného kapecitabinem (HFS) u pacientů s gastrointestinálními nádory nebo rakovinou prsu, aby se vyhodnotila účinnost Mapisal®.
Mapisal® je zdravotnický prostředek, který je schválen pro profylaxi a léčbu HFS. Počáteční klinické údaje a případové studie o léčbě a profylaxi Caelyxem indukovaného HFS byly působivé. Protože patomechanismus HFS způsobený kapecitabinem je stejný jako u HFS indukovaného Caelyxem, očekává se, že podávání Mapisalu by mělo vést k významnému snížení HFS způsobeného kapecitabinem. Pro standardní paži byl vybrán urea krém na ruce a nohy, protože se běžně používá, je pacienty přijímán a podle zkušeností mnoha onkologů se zdá, že má pozitivní vliv na závažnost HFS.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom ruka-noha (HFS) je často se vyskytující, často dávku limitující, dermatologická reakce spojená s cytotoxickými látkami, jako je kapecitabin, lipozomální doxorubicin a doxetacel.
Nežádoucí účinky ovlivňující kožní vrstvu představují v posledních letech pro onkology značné problémy, pokud jde o výběr vhodných podpůrných terapií. Nejen léky, které inhibují receptory EGFR, jako je erlotinib, gefitinib, panitumumab nebo cetuximab, ale také vícereceptorové inhibitory tyrozinkinázy, jako je sunitinib a sorafenib a další „starší“ léky, jako je kapecitabin, mohou často vést k nežádoucím účinkům souvisejícím s pokožkou, které mohou být obtížné zvládnout.
Tyto nežádoucí účinky snižují kvalitu života související s kůží a mohou vést ke kompromisům v dávce nebo dokonce k ukončení léčby.
K dnešnímu dni nebyly hlášeny žádné vedlejší účinky při použití přípravku Mapisal® nebo krému na ruce a nohy s močovinou, takže obě léčby jsou bezpečné. Vzhledem k potenciálním přínosům léčby v prevenci HFS snížením nepohodlí a zhoršení kvality života je provedení studie považováno za oprávněné a neexistuje žádný náznak, že by pacienti byli vystaveni zvýšenému riziku spojenému s účastí ve studii.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mannheim, Německo, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim, III. Medizinische Klinik
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
- Pacienti s gastrointestinálními nádory nebo rakovinou prsu, kteří budou léčeni kapecitabinem podle označení
- Paliativní nebo adjuvantní chemoterapie kapecitabinem (kombinovaná nebo monoterapie, minimální dávka kapecitabinu 2000 mg/m2)
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
- Stav výkonnosti WHO 0-2
- Adekvátní antikoncepce
- Ochota vyplňovat formuláře QoL
Laboratorní požadavky
- Počet krevních destiček ≥100 × 109/l
- Počet leukocytů > 3,0 × 109/l
- Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
- Ústup všech toxicit souvisejících s chemoterapií nebo radioterapií na stupeň 1 nebo nižší s výjimkou stabilní senzorické neuropatie < stupeň 2. Jakékoli dermatologické toxicity jiné než alopecie vyplývající z předchozí chemoterapie nebo radioterapie musí být zcela vyřešeny.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chemoterapie kapecitabinem nebo lipozomálním doxorubicinem nebo jakoukoli jinou látkou, tj. inhibitory tyrosinkinázy (jako je sorafenib a sunitinib), které mohou vyvolat HFS
- Radioterapie nebo chirurgický zákrok do 4 týdnů před zahájením léčby.
- Dermatologická onemocnění, která by mohla interferovat s výsledkem klinické studie
- Známé zneužívání drog/alkoholu
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Účast v jiné klinické studii a pacient dostal hodnocený lék během posledních 30 dnů před zahájením léčby (tj. sledování v rámci předchozí studie není vylučující)
- Známé alergické reakce na kteroukoli složku mastí nebo kapecitabinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deniz Gencer, Dr., Universitätsmedizin Mannheim
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Choroba
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci prsu
- Dermatitida
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Drogové erupce
- Přecitlivělost na léky
- Syndrom
- Novotvary prsu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Syndrom ruka-noha
Další identifikační čísla studie
- AIO-LQ-0111
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .