Un essai de phase III randomisé et ouvert comparant Mapisal® à une crème mains-pieds à base d'urée comme prophylaxie du syndrome main-pied induit par la capécitabine chez des patients atteints de tumeurs gastro-intestinales ou d'un cancer du sein (PROCAPP)
Le but de cette étude est l'examen de Mapisal® par rapport à la crème mains-pieds à l'urée comme prophylaxie du syndrome main-pied (SHF) induit par la capécitabine chez les patients atteints de tumeurs gastro-intestinales ou de cancer du sein, afin d'évaluer l'efficacité de Mapisal®.
Mapisal® est un dispositif médical agréé pour la prophylaxie et le traitement du SHF. Les données cliniques initiales et les études de cas sur le traitement et la prophylaxie du SHF induit par Caelyx ont été impressionnantes. Étant donné que le mécanisme pathologique du SHF causé par la capécitabine est le même que celui du SHF induit par Caelyx, on s'attend à ce que l'administration de Mapisal® entraîne une réduction significative du SHF causé par la capécitabine. La crème mains-pieds à l'urée a été choisie pour le bras standard, car elle est couramment utilisée, est acceptée par les patients, et semble avoir une influence positive sur la sévérité du SHF dans l'expérience de nombreux oncologues.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome main-pied (SHF) est une réaction dermatologique fréquente, souvent dose-limitante, associée à des agents cytotoxiques, tels que la capécitabine, la doxorubicine liposomale et le doxétacel.
Les événements indésirables affectant le tégument ont posé des défis importants aux oncologues ces dernières années en termes de sélection de thérapies de soutien appropriées. Non seulement les médicaments qui inhibent les récepteurs de l'EGFR tels que l'erlotinib, le gefitinib, le panitumumab ou le cetuximab, mais aussi les inhibiteurs de la tyrosine kinase à récepteurs multiples tels que le sunitinib et le sorafenib et d'autres médicaments "plus anciens" tels que la capécitabine peuvent souvent entraîner des effets indésirables cutanés qui peuvent être difficile à gérer.
Ces événements indésirables compromettent la qualité de vie liée à la peau et peuvent entraîner des compromis de dose, voire l'arrêt du traitement.
À ce jour, aucun effet secondaire n'a été signalé pour l'utilisation de Mapisal® ou de la crème mains-pieds à l'urée, ce qui rend les deux traitements sûrs. Compte tenu des avantages potentiels des traitements dans la prévention du SHF en réduisant l'inconfort et l'altération de la qualité de vie, la conduite de l'essai est considérée comme justifiable et rien n'indique que les patients soient exposés à un risque accru associé à la participation à l'étude.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim, III. Medizinische Klinik
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé
- Homme ou femme ≥18 ans
- Patients atteints de tumeurs gastro-intestinales ou de cancer du sein qui seront traités par capécitabine conformément à l'étiquette
- Chimiothérapie palliative ou adjuvante par capécitabine (association ou monothérapie, dose minimale de capécitabine 2000 mg/m2)
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines
- Statut de performance de l'OMS 0-2
- Contraception adéquate
- Volonté de remplir des formulaires QoL
Exigences de laboratoire
- Numération plaquettaire ≥100 × 109/L
- Nombre de leucocytes > 3,0 × 109/L
- Hémoglobine ≥ 10,0 g/dL
- Résolution de toutes les toxicités liées à la chimiothérapie ou à la radiothérapie au grade 1 ou inférieur, à l'exception de la neuropathie sensorielle stable < grade 2. Toute toxicité dermatologique autre que l'alopécie résultant d'une chimiothérapie ou d'une radiothérapie antérieure doit être complètement résolue.
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie antérieure par capécitabine ou doxorubicine liposomale, ou toute autre substance, c'est-à-dire des inhibiteurs de la tyrosine kinase (tels que le sorafenib et le sunitinib) pouvant induire le SHF
- Radiothérapie ou chirurgie dans les 4 semaines précédant le début du traitement.
- Maladies dermatologiques pouvant interférer avec le résultat de l'essai clinique
- Abus connu de drogue/d'alcool
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Participation à un autre essai clinique et patient ayant reçu un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours précédant le début du traitement (c.-à-d. le suivi dans un essai précédent n'est pas excluant)
- Réactions allergiques connues à l'un des ingrédients des pommades ou de la capécitabine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deniz Gencer, Dr., Universitätsmedizin Mannheim
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladie
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du sein
- Dermatite
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Éruptions médicamenteuses
- Hypersensibilité médicamenteuse
- Syndrome
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Syndrome main-pied
Autres numéros d'identification d'étude
- AIO-LQ-0111
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