Uno studio randomizzato di fase III in aperto su Mapisal® rispetto a una crema mano-piede all'urea come profilassi per la sindrome mano-piede indotta da capecitabina in pazienti con tumori gastrointestinali o carcinoma mammario (PROCAPP)
Lo scopo di questo studio è l'esame di Mapisal® rispetto alla crema mano-piede all'urea come profilassi per la sindrome mano-piede indotta da capecitabina (HFS) in pazienti con tumori gastrointestinali o carcinoma mammario, per valutare l'efficacia di Mapisal®.
Mapisal® è un dispositivo medico approvato per la profilassi e il trattamento dell'HFS. I dati clinici iniziali e gli studi di casi sul trattamento e la profilassi dell'HFS indotta da Caelyx sono stati impressionanti. Poiché il meccanismo patogenetico dell'HFS causato dalla capecitabina è lo stesso dell'HFS indotto da Caelyx, è prevedibile che la somministrazione di Mapisal® comporti una significativa riduzione dell'HFS causata dalla capecitabina. La crema mano-piede all'urea è stata scelta per il braccio standard, perché è usata comunemente, è accettata dai pazienti e sembra avere un'influenza positiva sulla gravità dell'HFS nell'esperienza di molti oncologi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome mano-piede (HFS) è una reazione dermatologica frequente, spesso dose-limitante, associata ad agenti citotossici, come capecitabina, doxorubicina liposomiale e doxetacel.
Gli eventi avversi che interessano il tegumento hanno posto sfide significative agli oncologi negli ultimi anni in termini di selezione di terapie di supporto appropriate. Non solo i farmaci che inibiscono i recettori EGFR come erlotinib, gefitinib, panitumumab o cetuximab, ma anche gli inibitori della tirosin-chinasi multirecettore come sunitinib e sorafenib e altri farmaci "più vecchi" come la capecitabina possono spesso portare a eventi avversi correlati alla pelle che possono essere difficile da gestire.
Questi eventi avversi compromettono la qualità della vita correlata alla pelle e possono portare a compromessi della dose o addirittura all'interruzione del trattamento.
Ad oggi, non sono stati segnalati effetti collaterali per l'uso di Mapisal® o crema mani-piedi all'urea, rendendo entrambi i trattamenti sicuri. Dati i potenziali benefici dei trattamenti nella prevenzione dell'HFS riducendo il disagio e la compromissione della qualità della vita, la conduzione dello studio è considerata giustificabile e non vi è alcuna indicazione che i pazienti siano esposti a un rischio maggiore associato alla partecipazione allo studio.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mannheim, Germania, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim, III. Medizinische Klinik
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato
- Maschio o femmina ≥18 anni di età
- Pazienti con tumori gastrointestinali o carcinoma mammario che saranno trattati con capecitabina secondo l'etichetta
- Chemioterapia palliativa o adiuvante con capecitabina (combinazione o monoterapia, dose minima di capecitabina 2000 mg/m2)
- Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
- Performance status dell'OMS 0-2
- Contraccezione adeguata
- Disponibilità a compilare moduli QoL
Requisiti di laboratorio
- Conta piastrinica ≥100 × 109/L
- Conta leucocitaria > 3,0 × 109/L
- Emoglobina ≥ 10,0 g/dL
- Risoluzione di tutte le tossicità correlate alla chemioterapia o alla radioterapia al grado 1 o inferiore ad eccezione della neuropatia sensoriale stabile <grado 2. Qualsiasi tossicità dermatologica diversa dall'alopecia derivante da precedente chemioterapia o radioterapia deve essere completamente risolta.
Criteri di esclusione:
- Precedente chemioterapia con capecitabina o doxorubicina liposomiale, o qualsiasi altra sostanza, ad esempio inibitori della tirosin-chinasi (come sorafenib e sunitinib) che possono indurre HFS
- Radioterapia o intervento chirurgico entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento.
- Malattie dermatologiche che potrebbero interferire con il risultato della sperimentazione clinica
- Abuso noto di droghe/alcool
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Partecipazione a un altro studio clinico e il paziente ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio del trattamento (ad es. il follow-up all'interno di uno studio precedente non è escluso)
- Reazioni allergiche note a uno qualsiasi degli ingredienti degli unguenti o della capecitabina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deniz Gencer, Dr., Universitätsmedizin Mannheim
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Patologia
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del seno
- Dermatite
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Eruzioni di droga
- Ipersensibilità al farmaco
- Sindrome
- Neoplasie mammarie
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Sindrome mano-piede
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIO-LQ-0111
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .