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Um estudo randomizado e aberto de fase III de Mapisal® versus um creme mão-pé de ureia como profilaxia para a síndrome mão-pé induzida por capecitabina em pacientes com tumores gastrointestinais ou câncer de mama (PROCAPP)

21 de outubro de 2013 atualizado por: AIO-Studien-gGmbH

O objetivo deste estudo é o exame de Mapisal® versus creme mão-pé de ureia como profilaxia para a síndrome mão-pé (SHF) induzida por capecitabina em pacientes com tumores gastrointestinais ou câncer de mama, para avaliar a eficácia do Mapisal®.

Mapisal® é um dispositivo médico aprovado para a profilaxia e tratamento da SHF. Os dados clínicos iniciais e estudos de caso sobre o tratamento e profilaxia da SHF induzida por Caelyx foram impressionantes. Como o patomecanismo da SHF causada pela capecitabina é o mesmo da SHF induzida por Caelyx, é esperado que a administração de Mapisal® resulte em uma redução significativa da SHF causada pela capecitabina. O creme mão-pé de ureia foi selecionado para o braço padrão, porque é usado comumente, é aceito pelos pacientes e parece ter uma influência positiva na gravidade da EHF na experiência de muitos oncologistas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome mão-pé (SHF) é uma reação dermatológica de ocorrência frequente, muitas vezes limitante da dose, associada a agentes citotóxicos, como capecitabina, doxorrubicina lipossomal e doxetacel.

Os eventos adversos que afetam o tegumento representam desafios significativos para os oncologistas nos últimos anos em termos de seleção de terapias de suporte adequadas. Não apenas os medicamentos que inibem os receptores EGFR, como erlotinibe, gefitinibe, panitumumabe ou cetuximabe, mas também os inibidores de tirosina quinase de múltiplos receptores, como sunitinibe e sorafenibe, e outros medicamentos "mais antigos", como a capecitabina, podem levar a eventos adversos relacionados à pele que podem ser difícil de administrar.

Esses eventos adversos comprometem a qualidade de vida relacionada à pele e podem levar ao comprometimento da dose ou mesmo ao término do tratamento.

Até o momento, não há efeitos colaterais relatados para o uso de Mapisal® ou creme para mãos e pés de ureia, tornando ambos os tratamentos seguros. Dados os benefícios potenciais dos tratamentos na prevenção da SHF, reduzindo o desconforto e o comprometimento da qualidade de vida, a condução do estudo é considerada justificável e não há indicação de que os pacientes estejam expostos a um risco aumentado associado à participação no estudo.

Tipo de estudo

Acesso expandido

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, III. Medizinische Klinik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito assinado
  2. Homem ou mulher ≥18 anos de idade
  3. Pacientes com tumores gastrointestinais ou câncer de mama que serão tratados com capecitabina de acordo com a bula
  4. Quimioterapia paliativa ou adjuvante com capecitabina (combinação ou monoterapia, dose mínima de capecitabina 2.000 mg/m2)
  5. Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
  6. Status de desempenho da OMS 0-2
  7. Contracepção adequada
  8. Disposição para preencher formulários de QV
  9. Requisitos de laboratório

    • Contagem de plaquetas ≥100 × 109/L
    • Contagem de leucócitos > 3,0 × 109/L
    • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
  10. Resolução de todas as toxicidades relacionadas à quimioterapia ou radioterapia para grau 1 ou inferior, exceto para neuropatia sensorial estável < grau 2. Quaisquer toxicidades dermatológicas além da alopecia resultantes de quimioterapia ou radioterapia anteriores devem ser completamente resolvidas.

Critério de exclusão:

  1. Quimioterapia prévia com capecitabina ou doxorrubicina lipossomal, ou qualquer outra substância, ou seja, inibidores de tirosina quinase (como sorafenibe e sunitinibe) que podem induzir SHF
  2. Radioterapia ou cirurgia dentro de 4 semanas antes do início do tratamento.
  3. Doenças dermatológicas que possam interferir no resultado do ensaio clínico
  4. Abuso conhecido de drogas/álcool
  5. Pacientes grávidas ou amamentando
  6. Participação em outro ensaio clínico e o paciente recebeu medicamento experimental nos últimos 30 dias antes do início do tratamento (ou seja, acompanhamento dentro de um ensaio anterior não é excludente)
  7. Reações alérgicas conhecidas a qualquer um dos ingredientes das pomadas ou capecitabina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Deniz Gencer, Dr., Universitätsmedizin Mannheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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