- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01626781
Um estudo randomizado e aberto de fase III de Mapisal® versus um creme mão-pé de ureia como profilaxia para a síndrome mão-pé induzida por capecitabina em pacientes com tumores gastrointestinais ou câncer de mama (PROCAPP)
O objetivo deste estudo é o exame de Mapisal® versus creme mão-pé de ureia como profilaxia para a síndrome mão-pé (SHF) induzida por capecitabina em pacientes com tumores gastrointestinais ou câncer de mama, para avaliar a eficácia do Mapisal®.
Mapisal® é um dispositivo médico aprovado para a profilaxia e tratamento da SHF. Os dados clínicos iniciais e estudos de caso sobre o tratamento e profilaxia da SHF induzida por Caelyx foram impressionantes. Como o patomecanismo da SHF causada pela capecitabina é o mesmo da SHF induzida por Caelyx, é esperado que a administração de Mapisal® resulte em uma redução significativa da SHF causada pela capecitabina. O creme mão-pé de ureia foi selecionado para o braço padrão, porque é usado comumente, é aceito pelos pacientes e parece ter uma influência positiva na gravidade da EHF na experiência de muitos oncologistas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome mão-pé (SHF) é uma reação dermatológica de ocorrência frequente, muitas vezes limitante da dose, associada a agentes citotóxicos, como capecitabina, doxorrubicina lipossomal e doxetacel.
Os eventos adversos que afetam o tegumento representam desafios significativos para os oncologistas nos últimos anos em termos de seleção de terapias de suporte adequadas. Não apenas os medicamentos que inibem os receptores EGFR, como erlotinibe, gefitinibe, panitumumabe ou cetuximabe, mas também os inibidores de tirosina quinase de múltiplos receptores, como sunitinibe e sorafenibe, e outros medicamentos "mais antigos", como a capecitabina, podem levar a eventos adversos relacionados à pele que podem ser difícil de administrar.
Esses eventos adversos comprometem a qualidade de vida relacionada à pele e podem levar ao comprometimento da dose ou mesmo ao término do tratamento.
Até o momento, não há efeitos colaterais relatados para o uso de Mapisal® ou creme para mãos e pés de ureia, tornando ambos os tratamentos seguros. Dados os benefícios potenciais dos tratamentos na prevenção da SHF, reduzindo o desconforto e o comprometimento da qualidade de vida, a condução do estudo é considerada justificável e não há indicação de que os pacientes estejam expostos a um risco aumentado associado à participação no estudo.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim, III. Medizinische Klinik
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado
- Homem ou mulher ≥18 anos de idade
- Pacientes com tumores gastrointestinais ou câncer de mama que serão tratados com capecitabina de acordo com a bula
- Quimioterapia paliativa ou adjuvante com capecitabina (combinação ou monoterapia, dose mínima de capecitabina 2.000 mg/m2)
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
- Status de desempenho da OMS 0-2
- Contracepção adequada
- Disposição para preencher formulários de QV
Requisitos de laboratório
- Contagem de plaquetas ≥100 × 109/L
- Contagem de leucócitos > 3,0 × 109/L
- Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
- Resolução de todas as toxicidades relacionadas à quimioterapia ou radioterapia para grau 1 ou inferior, exceto para neuropatia sensorial estável < grau 2. Quaisquer toxicidades dermatológicas além da alopecia resultantes de quimioterapia ou radioterapia anteriores devem ser completamente resolvidas.
Critério de exclusão:
- Quimioterapia prévia com capecitabina ou doxorrubicina lipossomal, ou qualquer outra substância, ou seja, inibidores de tirosina quinase (como sorafenibe e sunitinibe) que podem induzir SHF
- Radioterapia ou cirurgia dentro de 4 semanas antes do início do tratamento.
- Doenças dermatológicas que possam interferir no resultado do ensaio clínico
- Abuso conhecido de drogas/álcool
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Participação em outro ensaio clínico e o paciente recebeu medicamento experimental nos últimos 30 dias antes do início do tratamento (ou seja, acompanhamento dentro de um ensaio anterior não é excludente)
- Reações alérgicas conhecidas a qualquer um dos ingredientes das pomadas ou capecitabina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deniz Gencer, Dr., Universitätsmedizin Mannheim
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doença
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças da mama
- Dermatite
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Erupções por Drogas
- Hipersensibilidade a Drogas
- Síndrome
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Síndrome Mão-Pé
Outros números de identificação do estudo
- AIO-LQ-0111
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