入院患者のための大腸内視鏡検査準備の最適化 - COIN研究 (COIN)
2013年1月28日 更新者：Khurram Khan、St. Joseph's Healthcare Hamilton
入院患者の大腸内視鏡検査の腸の準備のための 4L PEGlyte と通常の用量の Pico-Salax および分割用量の Pico-Salax を比較する無作為化対照試験
大腸内視鏡検査は、さまざまな適応症のために入院患者に日常的に行われています。
しかし、入院患者には多くの制限があり、内視鏡医が質の高い検査を行うことができません。繰り返しの手順が必要になる可能性があり、コストが増加し、固有のリスクに再びさらされる可能性があります。
そのような顕著な課題の 1 つは、腸の洗浄の妥当性にあります。
これらの患者は外来患者集団よりも高齢で、移動性が低く、併存疾患が多いため、入院状態は腸の準備不良の予測因子であることが示されています。
現在、大腸内視鏡検査を受けている入院患者集団に対して、投与のための標準化された（または最適化された）腸準備タイプまたはレジメンは存在しない。
外来患者集団における研究は、下剤薬のタイミングと選択が腸の準備の清潔さに影響を与えることを実証しましたが、病院のフォーミュラリーにある下剤剤を受け取った入院患者に対するそのような臨床的証拠はありません.
この研究の目的は、現在の標準容量 4 リットル (PEG-Lyte) と少量のカタルシス (Pico-Salax) に関連する有効性、患者満足度、および副作用、および投与のタイミングを変えた場合の効果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
126
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N4A6
- 募集
- St Joseph Hospital
-
コンタクト：
- Lisa Balogh-Melanson, BSc
- 電話番号：33673 905-522-1155
- メール：lbalogh@stjosham.on.ca
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主任研究者：
- Khurram J Khan, MD,BSc
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副調査官：
- David Morgan, MD, MSc
-
副調査官：
- Robert Spaziani, MD
-
副調査官：
- Subhas Ganguli, MD, MSc
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副調査官：
- Keith Tsoi, MD
-
副調査官：
- Subash Jalali, MBBS
-
副調査官：
- Houssein Fergani, MD
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副調査官：
- Abbas Merali, MD
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副調査官：
- Nauzer Forbes, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入院大腸内視鏡検査
- 18歳以上
- 同意できる
除外基準:
- 同意が得られていない
- 妊娠中または授乳中
- 腎障害
- 重度のCHF（NYHAクラス3/4）
- 最近の心筋梗塞（6か月前）
- イレウス
- 腹水
- 重度の大腸炎
- 有毒なメガコロン
- 胃腸閉塞
- ペグチューブ
- 以前の大腸切除術
- 治験薬に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PEGライト
PEGlyte は 4L の水で再構成され、大腸内視鏡検査の前夜に服用されます。
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大腸内視鏡検査の前日の腸の準備の開始時に投与
280gを4リットルの水で戻します
他の名前：
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実験的：ピコ サラックス スプリット
Pico-Salax の 2 つのサシェ。1 つは大腸内視鏡検査の前夜に服用し、2 つ目は大腸内視鏡検査の朝に服用します。
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大腸内視鏡検査の前日の腸の準備の開始時に投与
2包入り、1包あたり10mg
他の名前：
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実験的：ピコサラックス前夜
大腸内視鏡検査の前夜に約 4 時間間隔で、水と混合したピコ サラックス 2 サシェ
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大腸内視鏡検査の前日の腸の準備の開始時に投与
2包入り、1包あたり10mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オタワ腸準備スコア
時間枠：施術後30分
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腸の準備の質を測定するための標準化された検証済みのスコアの使用
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施術後30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸の準備が不十分なため、手順がキャンセルまたは繰り返された
時間枠：入院中（平均2週間）
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腸の準備が不十分であると判断された場合、手順をキャンセルするか、スケジュールを変更する必要があります
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入院中（平均2週間）
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オタワ腸準備スコアの個々のコンポーネント
時間枠：施術後30分
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右結腸、中結腸、左結腸を評価する準備スコアの各セクションと、体液スコアが個別に分析されます
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施術後30分
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有害な影響
時間枠：施術後48時間まで
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介入に起因する可能性のある悪影響
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施術後48時間まで
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製剤の忍容性
時間枠：介入後1日以内
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製剤の全体的な忍容性を評価するためのアンケート。
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介入後1日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Khurram J Khan, MD, BSc、St Josephs
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月28日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RP 12-3657
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。