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Optimisation de la préparation de la coloscopie pour les patients hospitalisés - Étude COIN (COIN)

28 janvier 2013 mis à jour par: Khurram Khan, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Un essai contrôlé randomisé comparant le PEGlyte 4L au Pico-Salax à dose régulière et au Pico-Salax à dose fractionnée pour la préparation de l'intestin à la coloscopie chez les patients hospitalisés

Les examens coloscopiques sont pratiqués systématiquement chez les patients hospitalisés pour diverses indications. Cependant, de nombreuses limitations existent chez les patients hospitalisés empêchant un endoscopiste de réaliser des examens de haute qualité ; nécessitant éventuellement des procédures répétées entraînant une augmentation des coûts et une réexposition à leurs risques inhérents. L'un de ces défis de premier plan réside dans l'adéquation du nettoyage de l'intestin. Il a été démontré que le statut de patient hospitalisé est un facteur prédictif d'une mauvaise préparation intestinale, car ces patients sont plus âgés, moins mobiles et ont plus de comorbidités que la population de patients ambulatoires. À l'heure actuelle, il n'existe aucun type ou schéma d'administration de préparation intestinale standardisé (ou optimisé) pour la population de patients hospitalisés subissant une coloscopie. Des études menées auprès de patients ambulatoires ont démontré que le moment et le choix des médicaments cathartiques affectent la propreté de la préparation intestinale, mais il n'existe aucune preuve clinique de ce type pour les patients hospitalisés qui reçoivent l'agent cathartique figurant sur le formulaire de l'hôpital. Le but de l'étude est de comparer l'efficacité, la satisfaction des patients et les effets indésirables associés au cathartique à faible volume (Pico-Salax) au volume standard actuel de 4 litres (PEG-Lyte) et à l'effet d'un calendrier alternatif des doses.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

126

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • Recrutement
        • St Joseph Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Khurram J Khan, MD,BSc
        • Sous-enquêteur:
          • David Morgan, MD, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Robert Spaziani, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Subhas Ganguli, MD, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Keith Tsoi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Subash Jalali, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Houssein Fergani, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Abbas Merali, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nauzer Forbes, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Coloscopie en hospitalisation
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Capable de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Aucun consentement obtenu
  • Grossesse ou allaitement
  • Insuffisance rénale
  • CHF sévère (NYHA classe 3/4)
  • Infarctus du myocarde récent (6 mois précédents)
  • iléus
  • Ascite
  • Colite sévère
  • Mégacôlon toxique
  • Obstruction gastro-intestinale
  • Tube PEG
  • Résection antérieure du gros intestin
  • Allergie au médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PEG Lyte
PEGlyte à reconstituer avec 4L d'eau et à prendre le soir avant la coloscopie.
Médicament: Bisacodyl 10mg
Donné au début de la préparation intestinale la veille de la coloscopie
Médicament: Polyéthylène glycol
280g reconstitué dans 4 litres d'eau
Autres noms:
  • PEG-Lyte
Expérimental: Pico Salax Split
Deux sachets de Pico-Salax dont 1 pris la veille de la coloscopie et le second pris le matin de la coloscopie.
Médicament: Bisacodyl 10mg
Donné au début de la préparation intestinale la veille de la coloscopie
Médicament: Picosulfate de sodium
Deux sachets, chaque sachet contient une dose de 10 mg
Autres noms:
  • Pico-Salax
Expérimental: Pico Salax la nuit d'avant
2 sachets de Pico Salax mélangés à de l'eau pris à environ 4 heures d'intervalle la veille de la coloscopie
Médicament: Bisacodyl 10mg
Donné au début de la préparation intestinale la veille de la coloscopie
Médicament: Picosulfate de sodium
Deux sachets, chaque sachet contient une dose de 10 mg
Autres noms:
  • Pico-Salax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de préparation intestinale d'Ottawa
Délai: 30 minutes après la procédure
Utilisation d'un score standardisé et validé pour mesurer la qualité de la préparation intestinale
30 minutes après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Procédures annulées ou répétées en raison d'une préparation intestinale inadéquate
Délai: Pendant l'admission (moyenne de 2 semaines)
Si la préparation intestinale est jugée inadéquate au point où la procédure doit être annulée ou reportée
Pendant l'admission (moyenne de 2 semaines)
Composantes individuelles du score de préparation intestinale d'Ottawa
Délai: 30 minutes après la procédure
Chaque section du score de préparation évaluant le côlon droit, moyen et gauche, ainsi que le score de liquide seront analysés individuellement
30 minutes après la procédure
Effets indésirables
Délai: Jusqu'à 48 heures après la procédure
Tout effet indésirable pouvant être attribué à l'intervention
Jusqu'à 48 heures après la procédure
Tolérance de la préparation
Délai: Sous 1 jour d'intervention
Un questionnaire pour évaluer la tolérance globale de la préparation.
Sous 1 jour d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Collaborateurs

McMaster University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Khurram J Khan, MD, BSc, St Josephs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2012

Première publication (Estimation)

25 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RP 12-3657

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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