Ottimizzazione della preparazione della colonscopia per pazienti ricoverati - Studio COIN (COIN)
28 gennaio 2013 aggiornato da: Khurram Khan, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Uno studio di controllo randomizzato che confronta 4L PEGlyte con Pico-Salax a dose regolare e Pico-Salax a dose divisa per la preparazione intestinale per colonscopia in pazienti ospedalizzati
Gli esami colonscopici vengono eseguiti di routine nei pazienti ospedalizzati per una varietà di indicazioni.
Tuttavia, esistono numerose limitazioni nei pazienti ospedalizzati che impediscono a un endoscopista di eseguire esami di alta qualità; che potrebbero richiedere procedure ripetute che comportano un aumento dei costi e una riesposizione ai loro rischi intrinseci.
Una di queste sfide importanti risiede nell'adeguatezza della pulizia dell'intestino.
Lo stato di ricovero ha dimostrato di essere un predittore di una scarsa preparazione intestinale poiché questi pazienti sono più anziani, meno mobili e hanno più comorbidità rispetto alla popolazione ambulatoriale.
Attualmente, non esiste alcun tipo o regime di preparazione intestinale standardizzato (o ottimizzato) per la somministrazione della popolazione ospedaliera ospedaliera sottoposta a colonscopia.
Gli studi sulla popolazione ambulatoriale hanno dimostrato che i tempi e la scelta del farmaco catartico influiscono sulla pulizia della preparazione intestinale, ma non vi sono prove cliniche di questo tipo per i pazienti ricoverati che ricevono qualunque agente catartico sia presente nel formulario ospedaliero.
Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia, la soddisfazione del paziente e gli effetti avversi associati al catartico a basso volume (Pico-Salax) con l'attuale volume standard di 4 litri (PEG-Lyte) e l'effetto della tempistica alternata dei dosaggi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
126
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
- Reclutamento
- St Joseph Hospital
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Contatto:
- Lisa Balogh-Melanson, BSc
- Numero di telefono: 33673 905-522-1155
- Email: lbalogh@stjosham.on.ca
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Investigatore principale:
- Khurram J Khan, MD,BSc
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Sub-investigatore:
- David Morgan, MD, MSc
-
Sub-investigatore:
- Robert Spaziani, MD
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Sub-investigatore:
- Subhas Ganguli, MD, MSc
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Sub-investigatore:
- Keith Tsoi, MD
-
Sub-investigatore:
- Subash Jalali, MBBS
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Sub-investigatore:
- Houssein Fergani, MD
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Sub-investigatore:
- Abbas Merali, MD
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Sub-investigatore:
- Nauzer Forbes, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colonscopia ospedaliera
- Età maggiore di 18 anni
- In grado di prestare il consenso
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso ottenuto
- Gravidanza o allattamento
- Insufficienza renale
- CHF grave (classe NYHA 3/4)
- Infarto miocardico recente (precedente a 6 mesi)
- Ileo
- Ascite
- Colite grave
- Megacolon tossico
- Ostruzione gastrointestinale
- Tubo PEG
- Precedente resezione dell'intestino crasso
- Allergia al farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: PEG Lyte
PEGlyte da ricostituire con 4L di acqua e assumere la sera prima della colonscopia.
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Somministrato all'inizio della preparazione intestinale il giorno prima della colonscopia
280g ricostituiti in 4 litri di acqua
Altri nomi:
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Sperimentale: Pico Salax Spalato
Due bustine di Pico-Salax di cui 1 assunta la sera prima della colonscopia e la seconda assunta la mattina della colonscopia.
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Somministrato all'inizio della preparazione intestinale il giorno prima della colonscopia
Due bustine, ogni bustina ha una dose di 10 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Pico Salax La sera prima
2 bustine di Pico Salax mescolate con acqua prese a circa 4 ore di distanza la notte prima della colonscopia
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Somministrato all'inizio della preparazione intestinale il giorno prima della colonscopia
Due bustine, ogni bustina ha una dose di 10 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di preparazione dell'intestino di Ottawa
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la procedura
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Utilizzo di un punteggio standardizzato e convalidato per misurare la qualità della preparazione intestinale
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30 minuti dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Procedure annullate o ripetute a causa di una preparazione intestinale inadeguata
Lasso di tempo: Durante il ricovero (in media 2 settimane)
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Se la preparazione intestinale è ritenuta inadeguata al punto, la procedura deve essere annullata o riprogrammata
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Durante il ricovero (in media 2 settimane)
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Componenti individuali del punteggio di preparazione intestinale di Ottawa
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la procedura
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Ogni sezione del punteggio di preparazione che valuta il colon destro, medio e sinistro, nonché il punteggio del fluido verranno analizzati individualmente
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30 minuti dopo la procedura
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la procedura
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Eventuali effetti avversi che possono essere attribuiti all'intervento
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Fino a 48 ore dopo la procedura
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Tollerabilità del preparato
Lasso di tempo: Entro 1 giorno dall'intervento
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Un questionario per valutare la tollerabilità complessiva del preparato.
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Entro 1 giorno dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Khurram J Khan, MD, BSc, St Josephs
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP 12-3657
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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