Otimização da preparação da colonoscopia para pacientes internados - Estudo COIN (COIN)
28 de janeiro de 2013 atualizado por: Khurram Khan, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Um estudo de controle randomizado comparando 4L de PEGlyte com doses regulares de Pico-Salax e Split Dose Pico-Salax para preparação intestinal para colonoscopia em pacientes hospitalizados
Exames colonoscópicos são realizados rotineiramente em pacientes hospitalizados para uma variedade de indicações.
No entanto, existem inúmeras limitações em pacientes hospitalizados que impedem um endoscopista de realizar exames de alta qualidade; possivelmente necessitando de procedimentos repetidos que levam ao aumento do custo e à reexposição aos seus riscos inerentes.
Um desses desafios proeminentes está na adequação da limpeza intestinal.
O estado de internação demonstrou ser um preditor de má preparação intestinal, pois esses pacientes são mais velhos, menos móveis e têm mais comorbidades do que a população ambulatorial.
Atualmente, não existe nenhum tipo de preparação intestinal padronizada (ou otimizada) ou regime para administração para a população de pacientes hospitalizados submetidos à colonoscopia.
Estudos na população ambulatorial demonstraram que o momento e a escolha da medicação catártica afetam a limpeza da preparação intestinal, mas não há tal evidência clínica para pacientes internados que recebem qualquer agente catártico que esteja no formulário do hospital.
O objetivo do estudo é comparar a eficácia, a satisfação do paciente e os efeitos adversos associados ao catártico de baixo volume (Pico-Salax) com o volume padrão atual de 4 litros (PEG-Lyte) e o efeito do tempo alternado de dosagens.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
126
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
- Recrutamento
- St Joseph Hospital
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Contato:
- Lisa Balogh-Melanson, BSc
- Número de telefone: 33673 905-522-1155
- E-mail: lbalogh@stjosham.on.ca
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Investigador principal:
- Khurram J Khan, MD,BSc
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Subinvestigador:
- David Morgan, MD, MSc
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Subinvestigador:
- Robert Spaziani, MD
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Subinvestigador:
- Subhas Ganguli, MD, MSc
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Subinvestigador:
- Keith Tsoi, MD
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Subinvestigador:
- Subash Jalali, MBBS
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Subinvestigador:
- Houssein Fergani, MD
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Subinvestigador:
- Abbas Merali, MD
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Subinvestigador:
- Nauzer Forbes, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colonoscopia para pacientes internados
- Idade superior a 18 anos
- Capaz de dar consentimento
Critério de exclusão:
- Nenhum consentimento obtido
- Gravidez ou lactação
- Insuficiência renal
- ICC grave (NYHA classe 3/4)
- Infarto do miocárdio recente (anterior a 6 meses)
- Íleo
- Ascite
- colite grave
- Megacólon Tóxico
- Obstrução Gastrointestinal
- tubo PEG
- Ressecção anterior do intestino grosso
- Alergia ao medicamento em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PEG Lyte
PEGlyte a ser reconstituído com 4L de água e tomado à noite antes da colonoscopia.
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Administrado no início da preparação intestinal no dia anterior à colonoscopia
280g reconstituído em 4 litros de água
Outros nomes:
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Experimental: Divisão Pico Salax
Duas saquetas de Pico-Salax com 1 tomada na noite anterior à colonoscopia e a segunda tomada na manhã da colonoscopia.
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Administrado no início da preparação intestinal no dia anterior à colonoscopia
Dois sachês, cada sachê tem dose de 10mg
Outros nomes:
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Experimental: Pico Salax na noite anterior
2 saquetas de Pico Salax misturado com água tomadas com cerca de 4 horas de intervalo na noite anterior à colonoscopia
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Administrado no início da preparação intestinal no dia anterior à colonoscopia
Dois sachês, cada sachê tem dose de 10mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da preparação intestinal de Ottawa
Prazo: 30 minutos após o procedimento
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Usando uma pontuação padronizada e validada para medir a qualidade da preparação intestinal
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30 minutos após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Procedimentos cancelados ou repetidos devido ao preparo intestinal inadequado
Prazo: Durante a internação (média de 2 semanas)
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Se a preparação intestinal for considerada inadequada a ponto de o procedimento ser cancelado ou remarcado
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Durante a internação (média de 2 semanas)
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Componentes individuais da pontuação de preparação intestinal de Ottawa
Prazo: 30 minutos após o procedimento
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Cada seção da pontuação de preparação avaliando o cólon direito, médio e esquerdo, bem como a pontuação de fluido, será analisada individualmente
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30 minutos após o procedimento
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Efeitos adversos
Prazo: Até 48 horas após o procedimento
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Quaisquer efeitos adversos que possam ser atribuídos à intervenção
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Até 48 horas após o procedimento
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Tolerabilidade da preparação
Prazo: Dentro de 1 dia de intervenção
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Um questionário para avaliar a tolerabilidade geral da preparação.
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Dentro de 1 dia de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Khurram J Khan, MD, BSc, St Josephs
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP 12-3657
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .