Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolonoskopian valmistelun optimointi sairaalapotilaille – COIN-tutkimus (COIN)

maanantai 28. tammikuuta 2013 päivittänyt: Khurram Khan, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan 4 litran PEGlyteä tavallisen annoksen Pico-Salaxiin ja jaetun annoksen Pico-Salaxiin suolen kolonoskopiavalmisteluun sairaalapotilailla

Kolonoskopiatutkimuksia tehdään rutiininomaisesti sairaalahoidossa oleville potilaille useissa eri indikaatioissa. Sairaalapotilailla on kuitenkin lukuisia rajoituksia, jotka estävät endoskooppilääkäriä suorittamasta korkealaatuisia tutkimuksia; jotka mahdollisesti edellyttävät toistuvia toimenpiteitä, mikä lisää kustannuksia ja altistuu uudelleen niihin liittyville riskeille. Yksi tällainen merkittävä haaste on suolen puhdistuksen riittävyys. Sairaalatilan on osoitettu ennustavan huonoa suolen valmistelua, koska nämä potilaat ovat vanhempia, vähemmän liikkuvia ja heillä on enemmän samanaikaisia ​​​​sairauksia kuin avohoitoväestö. Tällä hetkellä ei ole olemassa standardoitua (tai optimoitua) suolen valmistelutyyppiä tai hoito-ohjelmaa kolonoskopiaa saavalle sairaalapotilaalle. Avopotilasväestöllä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että katarsisen lääkityksen ajoitus ja valinta vaikuttavat suolen valmisteen puhtauteen, mutta tällaista kliinistä näyttöä ei ole potilaille, jotka saavat mitä tahansa sairaalakaavassa olevaa katarsista ainetta. Tutkimuksen tarkoituksena on verrata tehoa, potilastyytyväisyyttä ja haittavaikutuksia, jotka liittyvät pienimääräiseen katarsiini (Pico-Salax) nykyiseen standarditilavuuteen 4 litraa (PEG-Lyte) ja vaihtoehtoisten annosten ajoituksen vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

126

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • Rekrytointi
        • St Joseph Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Khurram J Khan, MD,BSc
        • Alatutkija:
          • David Morgan, MD, MSc
        • Alatutkija:
          • Robert Spaziani, MD
        • Alatutkija:
          • Subhas Ganguli, MD, MSc
        • Alatutkija:
          • Keith Tsoi, MD
        • Alatutkija:
          • Subash Jalali, MBBS
        • Alatutkija:
          • Houssein Fergani, MD
        • Alatutkija:
          • Abbas Merali, MD
        • Alatutkija:
          • Nauzer Forbes, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaskolonoskopia
  • Ikä yli 18 vuotta vanha
  • Pystyy antamaan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei saatu suostumusta
  • Raskaus tai imetys
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Vaikea CHF (NYHA-luokka 3/4)
  • Äskettäinen sydäninfarkti (edelliset 6 kuukautta)
  • Ileus
  • Askites
  • Vaikea paksusuolentulehdus
  • Myrkyllinen Megacolon
  • Ruoansulatuskanavan tukos
  • PEG putki
  • Aiempi paksusuolen resektio
  • Allergia tutkimuslääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PEG Lyte
PEGlyte liuotetaan 4 litraan vettä ja otetaan illalla ennen kolonoskopiaa.
Lääke: Bisakodyyli 10 mg
Annetaan suolen valmistelun alussa kolonoskopiaa edeltävänä päivänä
Lääke: Polyeteeniglykoli
280 g liuotettuna 4 litraan vettä
Muut nimet:
  • PEG-Lyte
Kokeellinen: Pico Salax Split
Kaksi Pico-Salax-pussia, joista yksi otettiin kolonoskopiaa edeltävänä iltana ja toinen kolonoskopiaaamuna.
Lääke: Bisakodyyli 10 mg
Annetaan suolen valmistelun alussa kolonoskopiaa edeltävänä päivänä
Lääke: Pikosulfaattinatrium
Kaksi pussia, jokaisessa pussissa on 10 mg:n annos
Muut nimet:
  • Pico-Salax
Kokeellinen: Pico Salax Night Before
2 annospussia Pico Salaxia veteen sekoitettuna noin 4 tunnin välein kolonoskopiaa edeltävänä iltana
Lääke: Bisakodyyli 10 mg
Annetaan suolen valmistelun alussa kolonoskopiaa edeltävänä päivänä
Lääke: Pikosulfaattinatrium
Kaksi pussia, jokaisessa pussissa on 10 mg:n annos
Muut nimet:
  • Pico-Salax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ottawa Bowel Prep -pisteet
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Standardoidun, validoidun pistemäärän käyttäminen suolen valmistelun laadun mittaamiseen
30 minuuttia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteet peruttu tai toistettu riittämättömän suolen valmistelun vuoksi
Aikaikkuna: Pääsyn aikana (keskimäärin 2 viikkoa)
Jos suolen valmistelu katsotaan riittämättömäksi, toimenpide on peruutettava tai siirrettävä uudelleen
Pääsyn aikana (keskimäärin 2 viikkoa)
Ottawan suolen valmistelupisteen yksittäiset osat
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Jokainen valmistelupisteen osa, jossa arvioidaan oikeaa, keskimmäistä ja vasenta paksusuolia, sekä nestepistemäärä analysoidaan erikseen
30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Kaikki interventiosta mahdollisesti johtuvat haittavaikutukset
Jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Valmisteen siedettävyys
Aikaikkuna: 1 päivän sisällä interventiosta
Kyselylomake valmisteen yleisen siedettävyyden arvioimiseksi.
1 päivän sisällä interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Yhteistyökumppanit

McMaster University

Tutkijat

  • Päätutkija: Khurram J Khan, MD, BSc, St Josephs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RP 12-3657

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endoskopia

Kliiniset tutkimukset Bisakodyyli 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa