Optimalizace přípravy na kolonoskopii pro hospitalizované pacienty – studie COIN (COIN)
28. ledna 2013 aktualizováno: Khurram Khan, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Randomizovaná kontrolní studie srovnávající 4L PEGlytu s běžnou dávkou Pico-Salax a rozdělenou dávkou Pico-Salax pro kolonoskopickou přípravu střev u hospitalizovaných pacientů
Kolonoskopická vyšetření se běžně provádějí u hospitalizovaných pacientů z různých indikací.
U hospitalizovaných pacientů však existují četná omezení, která brání endoskopistovi provádět vysoce kvalitní vyšetření; případně vyžadující opakované postupy vedoucí ke zvýšeným nákladům a opětovnému vystavení jejich inherentním rizikům.
Jedna taková významná výzva spočívá v adekvátnosti čištění střev.
Ukázalo se, že stav hospitalizace je prediktorem špatné přípravy střev, protože tito pacienti jsou starší, méně pohybliví a mají více komorbidit než ambulantní populace.
V současné době neexistuje žádný standardizovaný (nebo optimalizovaný) typ přípravy střeva nebo režim pro podávání pro nemocniční hospitalizovanou populaci podstupující kolonoskopii.
Studie na ambulantní populaci prokázaly, že načasování a výběr katarzní medikace ovlivňuje čistotu střevního preparátu, ale neexistují žádné takové klinické důkazy pro hospitalizované pacienty, kteří dostávají jakékoli projímadlo, které je na nemocničním formuláři.
Účelem studie je porovnat účinnost, spokojenost pacienta a nežádoucí účinky spojené s nízkoobjemovou katarzí (Pico-Salax) se současným standardním objemem 4 litry (PEG-Lyte) a účinek střídavého načasování dávek.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
126
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
- Nábor
- St Joseph Hospital
-
Kontakt:
- Lisa Balogh-Melanson, BSc
- Telefonní číslo: 33673 905-522-1155
- E-mail: lbalogh@stjosham.on.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Khurram J Khan, MD,BSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Morgan, MD, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Robert Spaziani, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Subhas Ganguli, MD, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Keith Tsoi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Subash Jalali, MBBS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Houssein Fergani, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Abbas Merali, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nauzer Forbes, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lůžková kolonoskopie
- Věk vyšší než 18 let
- Umět dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nebyl získán souhlas
- Těhotenství nebo kojení
- Poškození ledvin
- Těžký CHF (NYHA třída 3/4)
- Nedávný infarkt myokardu (před 6 měsíci)
- Ileus
- Ascites
- Těžká kolitida
- Toxický megakolon
- Gastrointestinální obstrukce
- PEG trubice
- Předchozí resekce tlustého střeva
- Alergie na studovaný lék
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PEG Lyte
PEGlyt se rozpustí ve 4 l vody a odebere se večer před kolonoskopií.
|
Podává se na začátku přípravy střeva den před kolonoskopií
280 g rekonstituovaných ve 4 litrech vody
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pico Salax Split
Dva sáčky Pico-Salax, z nichž 1 byl odebrán večer před kolonoskopií a druhý ráno před kolonoskopií.
|
Podává se na začátku přípravy střeva den před kolonoskopií
Dva sáčky, každý sáček má dávku 10 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pico Salax večer předtím
2 sáčky Pico Salax smíchané s vodou odebrané s odstupem asi 4 hodin noc před kolonoskopií
|
Podává se na začátku přípravy střeva den před kolonoskopií
Dva sáčky, každý sáček má dávku 10 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ottawa Bowel Prep skóre
Časové okno: 30 minut po zákroku
|
Použití standardizovaného, ověřeného skóre pro měření kvality přípravy střev
|
30 minut po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zákroky zrušeny nebo opakovány z důvodu nedostatečné přípravy střev
Časové okno: Během příjmu (v průměru 2 týdny)
|
Pokud je příprava střeva považována za nedostatečnou, musí být procedura zrušena nebo přeplánována
|
Během příjmu (v průměru 2 týdny)
|
|
Skóre jednotlivých složek ottawské střevní přípravy
Časové okno: 30 minut po zákroku
|
Každá část skóre přípravy hodnotící pravé, střední a levé tlusté střevo, stejně jako skóre tekutin, bude analyzována individuálně
|
30 minut po zákroku
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: Až 48 hodin po zákroku
|
Jakékoli nepříznivé účinky, které lze přičíst zásahu
|
Až 48 hodin po zákroku
|
|
Snášenlivost přípravku
Časové okno: Do 1 dne od zásahu
|
Dotazník k posouzení celkové snášenlivosti přípravku.
|
Do 1 dne od zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Khurram J Khan, MD, BSc, St Josephs
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RP 12-3657
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .