Optymalizacja przygotowania do kolonoskopii dla pacjentów IN – badanie COIN (COIN)
28 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Khurram Khan, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Randomizowane badanie kontrolne porównujące 4 l PEGlyte z regularną dawką Pico-Salax i rozdzieloną dawką Pico-Salax do przygotowania jelita do kolonoskopii u pacjentów hospitalizowanych
Badania kolonoskopowe wykonywane są rutynowo u pacjentów hospitalizowanych z różnych wskazań.
U pacjentów hospitalizowanych istnieją jednak liczne ograniczenia uniemożliwiające endoskopistom wykonanie wysokiej jakości badań; potencjalnie wymagające powtarzania procedur prowadzących do wzrostu kosztów i ponownego narażenia na związane z nimi ryzyko.
Jednym z takich znaczących wyzwań jest odpowiednie oczyszczanie jelit.
Wykazano, że status pacjenta w szpitalu jest predyktorem złego przygotowania jelita, ponieważ ci pacjenci są starsi, mniej mobilni i mają więcej chorób współistniejących niż populacja ambulatoryjna.
Obecnie nie istnieje żaden znormalizowany (lub zoptymalizowany) typ przygotowania jelita ani schemat podawania dla populacji pacjentów hospitalizowanych poddawanych kolonoskopii.
Badania w populacji pacjentów ambulatoryjnych wykazały, że czas i wybór leku przeczyszczającego wpływają na czystość przygotowania jelita, ale nie ma takich dowodów klinicznych dla pacjentów hospitalizowanych, którzy otrzymują jakikolwiek środek przeczyszczający, który jest w receptach szpitalnych.
Celem badania jest porównanie skuteczności, zadowolenia pacjentów i działań niepożądanych związanych z małą objętością środka przeczyszczającego (Pico-Salax) z obecną standardową objętością 4 litrów (PEG-Lyte) oraz wpływu naprzemiennego czasu dawkowania.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
126
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
- Rekrutacyjny
- St Joseph Hospital
-
Kontakt:
- Lisa Balogh-Melanson, BSc
- Numer telefonu: 33673 905-522-1155
- E-mail: lbalogh@stjosham.on.ca
-
Główny śledczy:
- Khurram J Khan, MD,BSc
-
Pod-śledczy:
- David Morgan, MD, MSc
-
Pod-śledczy:
- Robert Spaziani, MD
-
Pod-śledczy:
- Subhas Ganguli, MD, MSc
-
Pod-śledczy:
- Keith Tsoi, MD
-
Pod-śledczy:
- Subash Jalali, MBBS
-
Pod-śledczy:
- Houssein Fergani, MD
-
Pod-śledczy:
- Abbas Merali, MD
-
Pod-śledczy:
- Nauzer Forbes, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolonoskopia szpitalna
- Wiek powyżej 18 lat
- Możliwość wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nie uzyskano zgody
- Ciąża lub laktacja
- Zaburzenia czynności nerek
- Ciężka CHF (klasa 3/4 wg NYHA)
- Świeży zawał mięśnia sercowego (poprzedzający 6 miesięcy)
- Ileus
- wodobrzusze
- Ciężkie zapalenie jelita grubego
- Toksyczny megakolon
- Niedrożność przewodu pokarmowego
- Rurka PEG
- Wcześniejsza resekcja jelita grubego
- Alergia na badany lek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PEG Lyte
PEGlyte należy rozpuścić w 4 litrach wody i pobrać wieczorem przed kolonoskopią.
|
Podawany na początku przygotowania jelita na dzień przed kolonoskopią
280 g rozpuszczone w 4 litrach wody
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Split Pico Salax
Dwie saszetki Pico-Salax, z których 1 pobrano w nocy przed kolonoskopią, a drugą pobrano rano przed kolonoskopią.
|
Podawany na początku przygotowania jelita na dzień przed kolonoskopią
Dwie saszetki, każda saszetka zawiera dawkę 10 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pico Salax Noc przed
2 saszetki Pico Salax zmieszane z wodą, pobrane w odstępie około 4 godzin w nocy przed kolonoskopią
|
Podawany na początku przygotowania jelita na dzień przed kolonoskopią
Dwie saszetki, każda saszetka zawiera dawkę 10 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik przygotowania jelita grubego w Ottawie
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
|
Wykorzystanie znormalizowanej, zatwierdzonej skali do pomiaru jakości przygotowania jelita
|
30 minut po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zabiegi Odwołane lub powtórzone z powodu nieodpowiedniego przygotowania jelita
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia (średnio 2 tygodnie)
|
Jeśli przygotowanie jelita zostanie uznane za niewystarczające, zabieg należy anulować lub przełożyć na inny termin
|
Podczas przyjęcia (średnio 2 tygodnie)
|
|
Poszczególne składniki Ottawa Bowel Prep Score
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
|
Każda sekcja wyniku prep oceniająca prawą, środkową i lewą okrężnicę, a także wynik płynu będą analizowane indywidualnie
|
30 minut po zabiegu
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu
|
Wszelkie działania niepożądane, które można przypisać interwencji
|
Do 48 godzin po zabiegu
|
|
Tolerancja preparatu
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia interwencji
|
Kwestionariusz do oceny ogólnej tolerancji preparatu.
|
W ciągu 1 dnia interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Khurram J Khan, MD, BSc, St Josephs
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP 12-3657
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .