Optimización de la preparación de colonoscopia para pacientes hospitalizados - Estudio COIN (COIN)
28 de enero de 2013 actualizado por: Khurram Khan, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Un ensayo de control aleatorizado que compara 4L de PEGlyte con una dosis regular de Pico-Salax y una dosis dividida de Pico-Salax para la preparación intestinal mediante colonoscopia en pacientes hospitalizados
Los exámenes colonoscópicos se realizan de forma rutinaria en pacientes hospitalizados para una variedad de indicaciones.
Sin embargo, existen numerosas limitaciones en pacientes hospitalizados que impiden que un endoscopista realice exámenes de alta calidad; posiblemente necesitando procedimientos repetidos que conducen a un aumento de costos y una nueva exposición a sus riesgos inherentes.
Uno de esos desafíos prominentes radica en la idoneidad de la limpieza intestinal.
Se ha demostrado que el estado de hospitalización es un predictor de mala preparación intestinal, ya que estos pacientes son mayores, menos móviles y tienen más comorbilidades que la población de pacientes ambulatorios.
Actualmente, no existe un tipo o régimen de administración de preparación intestinal estandarizado (u optimizado) para la población de pacientes hospitalizados que se someten a una colonoscopia.
Los estudios en la población de pacientes ambulatorios han demostrado que el momento y la elección de la medicación catártica afectan la limpieza de la preparación intestinal, pero no existe tal evidencia clínica para los pacientes hospitalizados que reciben cualquier agente catártico que esté en el formulario del hospital.
El propósito del estudio es comparar la eficacia, la satisfacción del paciente y los efectos adversos asociados con el catártico de bajo volumen (Pico-Salax) con el volumen estándar actual de 4 litros (PEG-Lyte) y el efecto de la alternancia de las dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
126
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
- Reclutamiento
- St Joseph Hospital
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Contacto:
- Lisa Balogh-Melanson, BSc
- Número de teléfono: 33673 905-522-1155
- Correo electrónico: lbalogh@stjosham.on.ca
-
Investigador principal:
- Khurram J Khan, MD,BSc
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Sub-Investigador:
- David Morgan, MD, MSc
-
Sub-Investigador:
- Robert Spaziani, MD
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Sub-Investigador:
- Subhas Ganguli, MD, MSc
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Sub-Investigador:
- Keith Tsoi, MD
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Sub-Investigador:
- Subash Jalali, MBBS
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Sub-Investigador:
- Houssein Fergani, MD
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Sub-Investigador:
- Abbas Merali, MD
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Sub-Investigador:
- Nauzer Forbes, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colonoscopia para pacientes hospitalizados
- Edad mayor de 18 años
- Capaz de dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- No se obtuvo el consentimiento
- Embarazo o lactancia
- Insuficiencia renal
- ICC grave (clase 3/4 de la NYHA)
- Infarto de miocardio reciente (antes de los 6 meses)
- Íleo
- ascitis
- Colitis severa
- Megacolon tóxico
- Obstrucción Gastrointestinal
- tubo de clavija
- Resección previa del intestino grueso
- Alergia al fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: PEG Lyte
PEGlyte debe reconstituirse con 4 litros de agua y tomarse la noche anterior a la colonoscopia.
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Administrado al comienzo de la preparación intestinal el día antes de la colonoscopia
280g reconstituidos en 4 litros de agua
Otros nombres:
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Experimental: Pico Salax Split
Dos sobres de Pico-Salax con 1 tomado la noche antes de la colonoscopia y el segundo tomado la mañana de la colonoscopia.
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Administrado al comienzo de la preparación intestinal el día antes de la colonoscopia
Dos sobres, cada sobre tiene una dosis de 10 mg.
Otros nombres:
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Experimental: Pico Salax Noche Antes
2 sobres de Pico Salax mezclados con agua tomados con 4 horas de diferencia la noche anterior a la colonoscopia
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Administrado al comienzo de la preparación intestinal el día antes de la colonoscopia
Dos sobres, cada sobre tiene una dosis de 10 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de preparación intestinal de Ottawa
Periodo de tiempo: 30 minutos después del procedimiento
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Uso de una puntuación estandarizada y validada para medir la calidad de la preparación intestinal
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30 minutos después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Procedimientos cancelados o repetidos debido a una preparación intestinal inadecuada
Periodo de tiempo: Durante el ingreso (promedio de 2 semanas)
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Si la preparación intestinal se considera inadecuada hasta el punto de que el procedimiento debe cancelarse o reprogramarse
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Durante el ingreso (promedio de 2 semanas)
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Componentes individuales de la puntuación de preparación intestinal de Ottawa
Periodo de tiempo: 30 minutos después del procedimiento
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Cada sección de la puntuación de preparación que evalúa el colon derecho, medio e izquierdo, así como la puntuación de líquido, se analizará individualmente.
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30 minutos después del procedimiento
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del procedimiento
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Cualquier efecto adverso que pueda atribuirse a la intervención.
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Hasta 48 horas después del procedimiento
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Tolerabilidad de la preparación
Periodo de tiempo: Dentro de 1 día de la intervención
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Un cuestionario para evaluar la tolerabilidad general de la preparación.
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Dentro de 1 día de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Khurram J Khan, MD, BSc, St Josephs
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP 12-3657
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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