- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01627171
Optimalisering av koloskopiforberedelse for pasienter - COIN-studie (COIN)
28. januar 2013 oppdatert av: Khurram Khan, St. Joseph's Healthcare Hamilton
En randomisert kontrollforsøk som sammenligner 4L PEGlyte med vanlig dose Pico-Salax og delt dose Pico-Salax for koloskopi tarmforberedelse hos sykehusinnlagte pasienter
Koloskopiske undersøkelser utføres rutinemessig hos innlagte pasienter for en rekke indikasjoner.
Imidlertid eksisterer det mange begrensninger hos innlagte pasienter som hindrer en endoskopist i å utføre undersøkelser av høy kvalitet; muligens nødvendiggjør gjentatte prosedyrer som fører til økte kostnader og gjeneksponering for deres iboende risiko.
En slik fremtredende utfordring ligger i tilstrekkeligheten av tarmrensing.
Innlagte status har vist seg å være en prediktor for dårlig tarmforberedelse da disse pasientene er eldre, mindre mobile og har flere samtidige sykeligheter enn poliklinisk populasjon.
Foreløpig eksisterer det ingen standardisert (eller optimalisert) tarmforberedende type eller regime for administrering for sykehuspatienter som gjennomgår koloskopi.
Studier i den polikliniske populasjonen har vist at timing og valg av katartisk medisin påvirker rensligheten av tarmpreparatet, men det er ingen slike kliniske bevis for innlagte pasienter som mottar det katartiske middelet som er på sykehuset.
Formålet med studien er å sammenligne effekt, pasienttilfredshet og uønskede effekter forbundet med lavvolum katartisk (Pico-Salax) med gjeldende standardvolum på 4 liter (PEG-Lyte) og effekten av alternativ timing av doseringer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
126
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lisa Balogh Melanson, BSc
- Telefonnummer: 33673 905-522-1155
- E-post: lbalogh@stjosham.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
- Rekruttering
- St Joseph Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lisa Balogh-Melanson, BSc
- Telefonnummer: 33673 905-522-1155
- E-post: lbalogh@stjosham.on.ca
-
Hovedetterforsker:
- Khurram J Khan, MD,BSc
-
Underetterforsker:
- David Morgan, MD, MSc
-
Underetterforsker:
- Robert Spaziani, MD
-
Underetterforsker:
- Subhas Ganguli, MD, MSc
-
Underetterforsker:
- Keith Tsoi, MD
-
Underetterforsker:
- Subash Jalali, MBBS
-
Underetterforsker:
- Houssein Fergani, MD
-
Underetterforsker:
- Abbas Merali, MD
-
Underetterforsker:
- Nauzer Forbes, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt koloskopi
- Alder over 18 år
- Kunne gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen samtykke innhentet
- Graviditet eller amming
- Nedsatt nyrefunksjon
- Alvorlig CHF (NYHA klasse 3/4)
- Nylig hjerteinfarkt (forutgående 6 måneder)
- Ileus
- Ascites
- Alvorlig kolitt
- Giftig Megacolon
- Gastrointestinal obstruksjon
- PEG-rør
- Tidligere tykktarmsreseksjon
- Allergi for å studere stoffet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PEG Lyte
PEGlyte skal rekonstitueres med 4L vann og tas om kvelden før koloskopien.
|
Gis ved oppstart av tarmforberedelsen dagen før koloskopi
280g rekonstituert i 4 liter vann
Andre navn:
|
Eksperimentell: Pico Salax Split
To poser med Pico-Salax med 1 tatt kvelden før koloskopi og den andre tatt morgenen etter koloskopi.
|
Gis ved oppstart av tarmforberedelsen dagen før koloskopi
To poser, hver pose har 10 mg dose
Andre navn:
|
Eksperimentell: Pico Salax kveld før
2 poser med Pico Salax blandet med vann tatt med ca. 4 timers mellomrom natten før koloskopi
|
Gis ved oppstart av tarmforberedelsen dagen før koloskopi
To poser, hver pose har 10 mg dose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ottawa tarmforberedende resultat
Tidsramme: 30 minutter etter prosedyren
|
Bruke en standardisert, validert poengsum for å måle kvaliteten på tarmforberedelsen
|
30 minutter etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosedyrer Kansellert eller gjentatt på grunn av utilstrekkelig tarmforberedelse
Tidsramme: Under innleggelse (gjennomsnittlig 2 uker)
|
Hvis tarmforberedelsen anses som utilstrekkelig til det punktet, må prosedyren avbrytes eller omplanlegges
|
Under innleggelse (gjennomsnittlig 2 uker)
|
Individuelle komponenter i Ottawa tarmforberedelsespoeng
Tidsramme: 30 minutter etter prosedyren
|
Hver del av prep-skåren som evaluerer høyre, midtre og venstre kolon, samt væskepoengsummen vil bli analysert individuelt
|
30 minutter etter prosedyren
|
Bivirkninger
Tidsramme: Inntil 48 timer etter prosedyren
|
Eventuelle bivirkninger som kan tilskrives intervensjonen
|
Inntil 48 timer etter prosedyren
|
Tolerabilitet av preparatet
Tidsramme: Innen 1 dag etter intervensjon
|
Et spørreskjema for å vurdere preparatets generelle toleranse.
|
Innen 1 dag etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Khurram J Khan, MD, BSc, St Josephs
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RP 12-3657
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bisacodyl 10mg
-
Shandong UniversityQianfoshan Hospital; Binzhou People's HospitalFullført
-
Braintree LaboratoriesFullførtKoloskopiForente stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
Asan Medical CenterAvsluttetKoloskopi svikt | Dårlig tarmforberedelseKorea, Republikken
-
Lawson Health Research InstituteMcGill University; University of Alberta; Pendopharm; University of Western... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Boehringer IngelheimFullført
-
University of NottinghamSanofiRekruttering
-
Catholic University of the Sacred HeartFullførtKolonpolypper | Inflammatorisk tarmsykdom | TykktarmskreftItalia
-
University of NottinghamSanofiRekruttering
-
Boston Medical CenterTilbaketrukket