Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av koloskopiforberedelse for pasienter - COIN-studie (COIN)

28. januar 2013 oppdatert av: Khurram Khan, St. Joseph's Healthcare Hamilton

En randomisert kontrollforsøk som sammenligner 4L PEGlyte med vanlig dose Pico-Salax og delt dose Pico-Salax for koloskopi tarmforberedelse hos sykehusinnlagte pasienter

Koloskopiske undersøkelser utføres rutinemessig hos innlagte pasienter for en rekke indikasjoner. Imidlertid eksisterer det mange begrensninger hos innlagte pasienter som hindrer en endoskopist i å utføre undersøkelser av høy kvalitet; muligens nødvendiggjør gjentatte prosedyrer som fører til økte kostnader og gjeneksponering for deres iboende risiko. En slik fremtredende utfordring ligger i tilstrekkeligheten av tarmrensing. Innlagte status har vist seg å være en prediktor for dårlig tarmforberedelse da disse pasientene er eldre, mindre mobile og har flere samtidige sykeligheter enn poliklinisk populasjon. Foreløpig eksisterer det ingen standardisert (eller optimalisert) tarmforberedende type eller regime for administrering for sykehuspatienter som gjennomgår koloskopi. Studier i den polikliniske populasjonen har vist at timing og valg av katartisk medisin påvirker rensligheten av tarmpreparatet, men det er ingen slike kliniske bevis for innlagte pasienter som mottar det katartiske middelet som er på sykehuset. Formålet med studien er å sammenligne effekt, pasienttilfredshet og uønskede effekter forbundet med lavvolum katartisk (Pico-Salax) med gjeldende standardvolum på 4 liter (PEG-Lyte) og effekten av alternativ timing av doseringer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • Rekruttering
        • St Joseph Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Khurram J Khan, MD,BSc
        • Underetterforsker:
          • David Morgan, MD, MSc
        • Underetterforsker:
          • Robert Spaziani, MD
        • Underetterforsker:
          • Subhas Ganguli, MD, MSc
        • Underetterforsker:
          • Keith Tsoi, MD
        • Underetterforsker:
          • Subash Jalali, MBBS
        • Underetterforsker:
          • Houssein Fergani, MD
        • Underetterforsker:
          • Abbas Merali, MD
        • Underetterforsker:
          • Nauzer Forbes, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt koloskopi
  • Alder over 18 år
  • Kunne gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen samtykke innhentet
  • Graviditet eller amming
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Alvorlig CHF (NYHA klasse 3/4)
  • Nylig hjerteinfarkt (forutgående 6 måneder)
  • Ileus
  • Ascites
  • Alvorlig kolitt
  • Giftig Megacolon
  • Gastrointestinal obstruksjon
  • PEG-rør
  • Tidligere tykktarmsreseksjon
  • Allergi for å studere stoffet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PEG Lyte
PEGlyte skal rekonstitueres med 4L vann og tas om kvelden før koloskopien.
Gis ved oppstart av tarmforberedelsen dagen før koloskopi
280g rekonstituert i 4 liter vann
Andre navn:
  • PEG-lyte
Eksperimentell: Pico Salax Split
To poser med Pico-Salax med 1 tatt kvelden før koloskopi og den andre tatt morgenen etter koloskopi.
Gis ved oppstart av tarmforberedelsen dagen før koloskopi
To poser, hver pose har 10 mg dose
Andre navn:
  • Pico-Salax
Eksperimentell: Pico Salax kveld før
2 poser med Pico Salax blandet med vann tatt med ca. 4 timers mellomrom natten før koloskopi
Gis ved oppstart av tarmforberedelsen dagen før koloskopi
To poser, hver pose har 10 mg dose
Andre navn:
  • Pico-Salax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ottawa tarmforberedende resultat
Tidsramme: 30 minutter etter prosedyren
Bruke en standardisert, validert poengsum for å måle kvaliteten på tarmforberedelsen
30 minutter etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrer Kansellert eller gjentatt på grunn av utilstrekkelig tarmforberedelse
Tidsramme: Under innleggelse (gjennomsnittlig 2 uker)
Hvis tarmforberedelsen anses som utilstrekkelig til det punktet, må prosedyren avbrytes eller omplanlegges
Under innleggelse (gjennomsnittlig 2 uker)
Individuelle komponenter i Ottawa tarmforberedelsespoeng
Tidsramme: 30 minutter etter prosedyren
Hver del av prep-skåren som evaluerer høyre, midtre og venstre kolon, samt væskepoengsummen vil bli analysert individuelt
30 minutter etter prosedyren
Bivirkninger
Tidsramme: Inntil 48 timer etter prosedyren
Eventuelle bivirkninger som kan tilskrives intervensjonen
Inntil 48 timer etter prosedyren
Tolerabilitet av preparatet
Tidsramme: Innen 1 dag etter intervensjon
Et spørreskjema for å vurdere preparatets generelle toleranse.
Innen 1 dag etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Khurram J Khan, MD, BSc, St Josephs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RP 12-3657

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bisacodyl 10mg

3
Abonnere