Оптимизация подготовки к колоноскопии для пациентов с ИН-пациентами - исследование COIN (COIN)
28 января 2013 г. обновлено: Khurram Khan, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Рандомизированное контрольное исследование, сравнивающее 4 л ПЭГлита с обычной дозой пико-салакса и разделенной дозой пико-салакса для подготовки кишечника к колоноскопии у госпитализированных пациентов
Колоноскопические исследования проводятся рутинно у госпитализированных пациентов по различным показаниям.
Однако у госпитализированных пациентов существуют многочисленные ограничения, не позволяющие эндоскописту проводить высококачественные исследования; возможно, потребуется повторение процедур, что приведет к увеличению стоимости и повторному воздействию присущих им рисков.
Одна из таких серьезных проблем заключается в адекватности очистки кишечника.
Было показано, что стационарный статус является предиктором плохой подготовки кишечника, поскольку эти пациенты старше, менее подвижны и имеют больше сопутствующих заболеваний, чем амбулаторная популяция.
В настоящее время не существует стандартизированного (или оптимизированного) типа подготовки кишечника или схемы введения для стационарных пациентов, подвергающихся колоноскопии.
Исследования в амбулаторной популяции показали, что время и выбор слабительного средства влияют на чистоту подготовки кишечника, но нет таких клинических доказательств для стационарных пациентов, получающих слабительное средство, указанное в больничном фармакологическом справочнике.
Цель исследования — сравнить эффективность, удовлетворенность пациентов и побочные эффекты, связанные с малым объемом слабительного (Pico-Salax) с текущим стандартным объемом 4 литра (PEG-Lyte), а также эффект чередования дозировок.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
126
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N4A6
- Рекрутинг
- St Joseph Hospital
-
Контакт:
- Lisa Balogh-Melanson, BSc
- Номер телефона: 33673 905-522-1155
- Электронная почта: lbalogh@stjosham.on.ca
-
Главный следователь:
- Khurram J Khan, MD,BSc
-
Младший исследователь:
- David Morgan, MD, MSc
-
Младший исследователь:
- Robert Spaziani, MD
-
Младший исследователь:
- Subhas Ganguli, MD, MSc
-
Младший исследователь:
- Keith Tsoi, MD
-
Младший исследователь:
- Subash Jalali, MBBS
-
Младший исследователь:
- Houssein Fergani, MD
-
Младший исследователь:
- Abbas Merali, MD
-
Младший исследователь:
- Nauzer Forbes, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стационарная колоноскопия
- Возраст старше 18 лет
- Возможность дать согласие
Критерий исключения:
- Согласие не получено
- Беременность или лактация
- Почечная недостаточность
- Тяжелая ЗСН (класс NYHA 3/4)
- Недавний инфаркт миокарда (предшествующие 6 месяцев)
- илеус
- Асцит
- Тяжелый колит
- Токсический мегаколон
- Желудочно-кишечная непроходимость
- трубка ПЭГ
- Предшествующая резекция толстой кишки
- Аллергия на исследуемый препарат
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПЭГ-лайт
ПЭГлайт растворяют в 4 л воды и принимают вечером перед колоноскопией.
|
Вводится в начале подготовки кишечника за день до колоноскопии.
280 г растворено в 4 литрах воды
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пико Салакс Сплит
Два пакетика Пико-Салакса, один из которых принимается за ночь до колоноскопии, а второй — утром перед колоноскопией.
|
Вводится в начале подготовки кишечника за день до колоноскопии.
Два пакетика, в каждом пакетике 10 мг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пико Салакс за ночь до
2 пакетика Pico Salax, смешанные с водой, с интервалом около 4 часов за ночь до колоноскопии
|
Вводится в начале подготовки кишечника за день до колоноскопии.
Два пакетика, в каждом пакетике 10 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оттавская оценка подготовки кишечника
Временное ограничение: Через 30 минут после процедуры
|
Использование стандартизированной, утвержденной шкалы для измерения качества подготовки кишечника
|
Через 30 минут после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедуры отменены или повторены из-за неадекватной подготовки кишечника
Временное ограничение: За время приема (в среднем 2 недели)
|
Если подготовка кишечника считается недостаточной, процедура должна быть отменена или перенесена на другое время.
|
За время приема (в среднем 2 недели)
|
|
Отдельные компоненты Оттавской шкалы подготовки кишечника
Временное ограничение: Через 30 минут после процедуры
|
Каждый раздел подготовительной оценки, оценивающий правую, среднюю и левую ободочную кишку, а также оценку жидкости, будет анализироваться индивидуально.
|
Через 30 минут после процедуры
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: До 48 часов после процедуры
|
Любые побочные эффекты, которые могут быть связаны с вмешательством
|
До 48 часов после процедуры
|
|
Переносимость препарата
Временное ограничение: В течение 1 дня вмешательства
|
Анкета для оценки общей переносимости препарата.
|
В течение 1 дня вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Khurram J Khan, MD, BSc, St Josephs
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RP 12-3657
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .