Optimalisatie van de voorbereiding van colonoscopie voor IN-patiënten - COIN-onderzoek (COIN)
28 januari 2013 bijgewerkt door: Khurram Khan, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Een gerandomiseerde controlestudie waarin 4L PEGlyte wordt vergeleken met een normale dosis Pico-Salax en een gesplitste dosis Pico-Salax voor colonoscopie Darmvoorbereiding bij gehospitaliseerde patiënten
Colonoscopische onderzoeken worden routinematig uitgevoerd bij gehospitaliseerde patiënten voor verschillende indicaties.
Er zijn echter tal van beperkingen bij gehospitaliseerde patiënten die voorkomen dat een endoscopist onderzoeken van hoge kwaliteit uitvoert; waardoor mogelijk herhaalde procedures nodig zijn, wat leidt tot hogere kosten en hernieuwde blootstelling aan de inherente risico's.
Een zo'n prominente uitdaging ligt in de toereikendheid van de darmreiniging.
Het is aangetoond dat de intramurale status een voorspeller is van een slechte darmvoorbereiding, aangezien deze patiënten ouder zijn, minder mobiel zijn en meer comorbiditeiten hebben dan de poliklinische populatie.
Momenteel bestaat er geen gestandaardiseerd (of geoptimaliseerd) type darmvoorbereiding of toedieningsregime voor ziekenhuispatiënten die colonoscopie ondergaan.
Studies bij poliklinische patiënten hebben aangetoond dat de timing en keuze van catharsis-medicatie de reinheid van de darmvoorbereiding beïnvloedt, maar er is geen dergelijk klinisch bewijs voor intramurale patiënten die het catharsis-middel krijgen dat op het ziekenhuisformularium staat.
Het doel van de studie is het vergelijken van de werkzaamheid, patiënttevredenheid en bijwerkingen geassocieerd met catharsis met laag volume (Pico-Salax) met het huidige standaardvolume van 4 liter (PEG-Lyte) en het effect van alternatieve timing van doseringen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
126
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
- Werving
- St Joseph Hospital
-
Contact:
- Lisa Balogh-Melanson, BSc
- Telefoonnummer: 33673 905-522-1155
- E-mail: lbalogh@stjosham.on.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Khurram J Khan, MD,BSc
-
Onderonderzoeker:
- David Morgan, MD, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Robert Spaziani, MD
-
Onderonderzoeker:
- Subhas Ganguli, MD, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Keith Tsoi, MD
-
Onderonderzoeker:
- Subash Jalali, MBBS
-
Onderonderzoeker:
- Houssein Fergani, MD
-
Onderonderzoeker:
- Abbas Merali, MD
-
Onderonderzoeker:
- Nauzer Forbes, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intramurale colonoscopie
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming verkregen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Nierfunctiestoornis
- Ernstige CHF (NYHA klasse 3/4)
- Recent myocardinfarct (voorafgaand aan 6 maanden)
- Ileus
- Ascites
- Ernstige colitis
- Giftige Megacolon
- Gastro-intestinale obstructie
- PEG-buis
- Eerdere resectie van de dikke darm
- Allergie voor studiegeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PEG Lyte
PEGlyte moet worden gereconstitueerd met 4L water en 's avonds vóór de colonoscopie worden ingenomen.
|
Gegeven aan het begin van de darmvoorbereiding de dag voor colonoscopie
280g gereconstitueerd in 4 liter water
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Pico Salax Split
Twee sachets Pico-Salax waarvan 1 op de avond voor de colonoscopie en de tweede op de ochtend van de colonoscopie.
|
Gegeven aan het begin van de darmvoorbereiding de dag voor colonoscopie
Twee sachets, elk sachet heeft een dosis van 10 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Pico Salax avond ervoor
2 sachets Pico Salax gemengd met water, ongeveer 4 uur na elkaar genomen op de avond voor de colonoscopie
|
Gegeven aan het begin van de darmvoorbereiding de dag voor colonoscopie
Twee sachets, elk sachet heeft een dosis van 10 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ottawa Darmvoorbereidingsscore
Tijdsspanne: 30 minuten na de procedure
|
Gebruik van een gestandaardiseerde, gevalideerde score voor het meten van de kwaliteit van de darmvoorbereiding
|
30 minuten na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedures Geannuleerd of herhaald vanwege onvoldoende darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Tijdens opname (gemiddeld 2 weken)
|
Als de voorbereiding van de darm onvoldoende wordt geacht, moet de procedure worden geannuleerd of opnieuw worden gepland
|
Tijdens opname (gemiddeld 2 weken)
|
|
Individuele componenten van Ottawa Bowel Prep Score
Tijdsspanne: 30 minuten na de procedure
|
Elke sectie van de voorbereidingsscore die de rechter, middelste en linker dikke darm evalueert, evenals de vloeibare score, wordt afzonderlijk geanalyseerd
|
30 minuten na de procedure
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de procedure
|
Eventuele nadelige effecten die aan de ingreep kunnen worden toegeschreven
|
Tot 48 uur na de procedure
|
|
Verdraagbaarheid van het preparaat
Tijdsspanne: Binnen 1 dag na tussenkomst
|
Een vragenlijst om de algehele verdraagbaarheid van het preparaat te beoordelen.
|
Binnen 1 dag na tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Khurram J Khan, MD, BSc, St Josephs
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RP 12-3657
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .