Koloskopiforberedelse Optimering for indlagte patienter - COIN-undersøgelse (COIN)
28. januar 2013 opdateret af: Khurram Khan, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner 4L PEGlyte med almindelig dosis Pico-Salax og splitdosis Pico-Salax til koloskopi tarmforberedelse hos indlagte patienter
Koloskopiske undersøgelser udføres rutinemæssigt hos indlagte patienter for en række forskellige indikationer.
Der eksisterer imidlertid adskillige begrænsninger hos indlagte patienter, der forhindrer en endoskopist i at udføre undersøgelser af høj kvalitet; muligvis nødvendiggør gentagne procedurer, der fører til øgede omkostninger og genudsættelse for deres iboende risici.
En sådan fremtrædende udfordring ligger i tilstrækkeligheden af tarmrensning.
Indlæggelsesstatus har vist sig at være en prædiktor for dårlig tarmforberedelse, da disse patienter er ældre, mindre mobile og har flere samtidige sygdomme end den ambulante befolkning.
I øjeblikket eksisterer der ingen standardiseret (eller optimeret) tarmpræparationstype eller regime til administration for den indlagte hospitalspopulation, der gennemgår koloskopi.
Undersøgelser i den ambulante befolkning har vist, at timing og valg af katartisk medicin påvirker renheden af tarmpræparatet, men der er ingen sådan klinisk evidens for indlagte patienter, der modtager det katartiske middel, der er på hospitalets formular.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekt, patienttilfredshed og bivirkninger forbundet med lavvolumen katharsis (Pico-Salax) med den nuværende standardvolumen på 4 liter (PEG-Lyte) og effekten af alternativ timing af doseringer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
126
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
- Rekruttering
- St Joseph Hospital
-
Kontakt:
- Lisa Balogh-Melanson, BSc
- Telefonnummer: 33673 905-522-1155
- E-mail: lbalogh@stjosham.on.ca
-
Ledende efterforsker:
- Khurram J Khan, MD,BSc
-
Underforsker:
- David Morgan, MD, MSc
-
Underforsker:
- Robert Spaziani, MD
-
Underforsker:
- Subhas Ganguli, MD, MSc
-
Underforsker:
- Keith Tsoi, MD
-
Underforsker:
- Subash Jalali, MBBS
-
Underforsker:
- Houssein Fergani, MD
-
Underforsker:
- Abbas Merali, MD
-
Underforsker:
- Nauzer Forbes, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt koloskopi
- Alder over 18 år
- Kan give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Intet samtykke opnået
- Graviditet eller amning
- Nedsat nyrefunktion
- Alvorlig CHF (NYHA klasse 3/4)
- Nyligt myokardieinfarkt (forud for 6 måneder)
- Ileus
- Ascites
- Svær colitis
- Giftig Megacolon
- Gastrointestinal obstruktion
- PEG rør
- Tidligere tyktarmsresektion
- Allergi over for at studere medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PEG Lyte
PEGlyte skal rekonstitueres med 4L vand og tages om aftenen før koloskopien.
|
Gives ved start af tarmforberedelsen dagen før koloskopi
280g rekonstitueret i 4 liter vand
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pico Salax Split
To breve Pico-Salax med 1 taget natten før koloskopi og den anden taget om morgenen koloskopi.
|
Gives ved start af tarmforberedelsen dagen før koloskopi
To breve, Hvert brev har en dosis på 10 mg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pico Salax aftenen før
2 breve Pico Salax blandet med vand taget med cirka 4 timers mellemrum natten før koloskopi
|
Gives ved start af tarmforberedelsen dagen før koloskopi
To breve, Hvert brev har en dosis på 10 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ottawa Tarm Prep Score
Tidsramme: 30 minutter efter proceduren
|
Brug af en standardiseret, valideret score til måling af kvaliteten af tarmforberedelse
|
30 minutter efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurer annulleret eller gentaget på grund af utilstrækkelig tarmforberedelse
Tidsramme: Under indlæggelse (gennemsnit på 2 uger)
|
Hvis tarmforberedelsen vurderes at være utilstrækkelig til det punkt, skal proceduren aflyses eller omlægges
|
Under indlæggelse (gennemsnit på 2 uger)
|
|
Individuelle komponenter i Ottawa tarmforberedelsesscore
Tidsramme: 30 minutter efter proceduren
|
Hver sektion af forberedelsesscore, der evaluerer højre, midterste og venstre tyktarm, såvel som væskescore, vil blive analyseret individuelt
|
30 minutter efter proceduren
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Op til 48 timer efter proceduren
|
Eventuelle bivirkninger, der kan tilskrives interventionen
|
Op til 48 timer efter proceduren
|
|
Tolerabilitet af præparatet
Tidsramme: Inden for 1 dag efter intervention
|
Et spørgeskema til vurdering af præparatets overordnede tolerabilitet.
|
Inden for 1 dag efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Khurram J Khan, MD, BSc, St Josephs
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2012
Først opslået (Skøn)
25. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RP 12-3657
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .