Optimierung der Koloskopie-Vorbereitung für IN-Patienten – COIN-Studie (COIN)
28. Januar 2013 aktualisiert von: Khurram Khan, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Eine randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich von 4 l PEGlyte mit Pico-Salax in regulärer Dosis und Pico-Salax in geteilter Dosis zur Koloskopie-Darmvorbereitung bei Krankenhauspatienten
Koloskopische Untersuchungen werden routinemäßig bei stationären Patienten für eine Vielzahl von Indikationen durchgeführt.
Bei Krankenhauspatienten gibt es jedoch zahlreiche Einschränkungen, die einen Endoskopiker daran hindern, qualitativ hochwertige Untersuchungen durchzuführen; was möglicherweise wiederholte Verfahren erforderlich macht, was zu erhöhten Kosten und einer erneuten Exposition gegenüber den inhärenten Risiken führt.
Eine dieser herausragenden Herausforderungen liegt in der Angemessenheit der Darmreinigung.
Es hat sich gezeigt, dass der stationäre Status ein Prädiktor für eine schlechte Darmvorbereitung ist, da diese Patienten älter und weniger mobil sind und mehr Komorbiditäten aufweisen als die ambulante Population.
Derzeit gibt es keine standardisierte (oder optimierte) Art der Darmvorbereitung oder Verabreichungsschemata für stationäre Krankenhauspatienten, die sich einer Koloskopie unterziehen.
Studien in der ambulanten Bevölkerung haben gezeigt, dass der Zeitpunkt und die Wahl der kathartischen Medikation die Sauberkeit der Darmvorbereitung beeinflussen, aber es gibt keine solchen klinischen Beweise für stationäre Patienten, die das kathartische Mittel erhalten, das auf der Krankenhausrezeptur steht.
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Patientenzufriedenheit und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Abführmittel mit geringem Volumen (Pico-Salax) mit dem aktuellen Standardvolumen von 4 Litern (PEG-Lyte) und die Wirkung alternativer Dosierungszeitpunkte zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
126
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
- Rekrutierung
- St Joseph Hospital
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Kontakt:
- Lisa Balogh-Melanson, BSc
- Telefonnummer: 33673 905-522-1155
- E-Mail: lbalogh@stjosham.on.ca
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Hauptermittler:
- Khurram J Khan, MD,BSc
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Unterermittler:
- David Morgan, MD, MSc
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Unterermittler:
- Robert Spaziani, MD
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Unterermittler:
- Subhas Ganguli, MD, MSc
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Unterermittler:
- Keith Tsoi, MD
-
Unterermittler:
- Subash Jalali, MBBS
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Unterermittler:
- Houssein Fergani, MD
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Unterermittler:
- Abbas Merali, MD
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Unterermittler:
- Nauzer Forbes, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre Koloskopie
- Alter über 18 Jahre
- Einverständnis geben können
Ausschlusskriterien:
- Keine Einwilligung eingeholt
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Nierenfunktionsstörung
- Schwere CHF (NYHA Klasse 3/4)
- Kürzlicher Myokardinfarkt (vor 6 Monaten)
- Ileus
- Aszites
- Schwere Colitis
- Giftiger Megakolon
- Magen-Darm-Obstruktion
- PEG-Sonde
- Frühere Dickdarmresektion
- Allergie gegen Studienmedikament
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: PEG-Lyte
PEGlyte mit 4 l Wasser rekonstituieren und am Abend vor der Darmspiegelung einnehmen.
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Wird zu Beginn der Darmvorbereitung am Tag vor der Darmspiegelung verabreicht
280 g rekonstituiert in 4 Liter Wasser
Andere Namen:
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Experimental: Pico-Salax-Split
Zwei Beutel Pico-Salax, wobei einer in der Nacht vor der Koloskopie eingenommen wurde und der zweite am Morgen der Koloskopie.
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Wird zu Beginn der Darmvorbereitung am Tag vor der Darmspiegelung verabreicht
Zwei Beutel, jeder Beutel hat eine Dosis von 10 mg
Andere Namen:
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Experimental: Pico Salax Vorabend
2 Beutel Pico Salax gemischt mit Wasser im Abstand von etwa 4 Stunden in der Nacht vor der Koloskopie
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Wird zu Beginn der Darmvorbereitung am Tag vor der Darmspiegelung verabreicht
Zwei Beutel, jeder Beutel hat eine Dosis von 10 mg
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ottawa Darmvorbereitungsergebnis
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Eingriff
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Verwendung eines standardisierten, validierten Scores zur Messung der Qualität der Darmvorbereitung
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30 Minuten nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abgebrochene oder wiederholte Verfahren wegen unzureichender Darmvorbereitung
Zeitfenster: Während der Aufnahme (durchschnittlich 2 Wochen)
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Wenn die Darmvorbereitung als unzureichend erachtet wird, muss der Eingriff abgebrochen oder verschoben werden
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Während der Aufnahme (durchschnittlich 2 Wochen)
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Einzelne Komponenten des Ottawa Bowel Prep Score
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Eingriff
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Jeder Abschnitt des Prep-Scores, der den rechten, mittleren und linken Dickdarm bewertet, sowie der Flüssigkeits-Score werden einzeln analysiert
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30 Minuten nach dem Eingriff
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
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Alle Nebenwirkungen, die dem Eingriff zugeschrieben werden können
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Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
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Verträglichkeit des Präparates
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag nach dem Eingriff
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Ein Fragebogen zur Beurteilung der Gesamtverträglichkeit des Präparates.
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Innerhalb von 1 Tag nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Khurram J Khan, MD, BSc, St Josephs
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RP 12-3657
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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